Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire fluorescentie-endoscopie van (pre)maligne slokdarmlaesies (EAGLE)

14 april 2024 bijgewerkt door: University Medical Center Groningen

Moleculaire fluorescentie-endoscopie voor de detectie van (pre)maligne laesies in de slokdarm van Barrett met behulp van een fluorescerende tracer 'EMI-137' gericht op c-Met: een haalbaarheids- en veiligheidsonderzoek in één centrum

Om de detectie van slokdarm (pre)maligne laesies te verbeteren tijdens surveillance-endoscopie van patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van maligniteiten, bijvoorbeeld in Barrett's slokdarm (BE), is er behoefte aan betere endoscopische visualisatie en de mogelijkheid voor gerichte biopsieën. Optische moleculaire beeldvorming van neoplasie-geassocieerde biomarkers zou een veelbelovende techniek kunnen zijn om aan deze behoefte te voldoen. Het is bekend dat de biomarker c-Met tot overexpressie wordt gebracht in dysplastische en neoplastische gebieden in BE-segmenten versus normaal weefsel en heeft bewezen een geldig doelwit te zijn voor moleculaire beeldvorming.

Edinburgh Molecular Imaging Ltd (EMI) heeft een fluorescerende tracer ontwikkeld die specifiek gericht is op c-Met door een klein peptide te labelen aan een fluorescerende fluorofoor: 'EMI-137'. De onderzoekers veronderstellen dat wanneer EMI-137 intraveneus wordt toegediend, het zich ophoopt in c-Met dat hooggradige dysplasie (HGD) en oesofageaal adenocarcinoom (EAC) tot expressie brengt, waardoor (vroege) kankervisualisatie mogelijk wordt met behulp van een nieuw ontwikkelde fluorescerende vezelbundel. Deze hypothese zal worden getest in de huidige pilot-interventiestudie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Zie korte samenvatting.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, in aanmerking komend voor een diagnostische en/of therapeutische endoscopie;
  • Ten minste een vermoeden van laaggradige dysplasie (LGD) op basis van een eerdere endoscopie;
  • Prestatiescore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0-2;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  • Geestelijk bekwaam persoon die in staat en bereid is zich te houden aan studieprocedures;

  • Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, premenopauzaal zijn met intacte voortplantingsorganen of minder dan 2 jaar postmenopauzaal zijn:

    • Een negatieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan het ontvangen van de tracer;
    • Bereid om ervoor te zorgen dat zij of haar partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens de proefperiode en gedurende 3 maanden daarna.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding;
  • EAC-patiënt in vergevorderd stadium niet geschikt voor endoscopische resectie;
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen;
  • Gelijktijdige antikankertherapie (chemotherapie, radiotherapie, vaccins, immunotherapie) toegediend binnen de laatste drie maanden voorafgaand aan de start van de behandeling
  • De proefpersoon is eerder opgenomen in deze studie of is in de afgelopen zes maanden geïnjecteerd met een ander geneesmiddel voor onderzoek.
  • Geschiedenis van myocardinfarct (MI), Transient Ischemic Attack (TIA), CerebroVascular Accident (CVA), longembolie, ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF), significante leverziekte, onstabiele angina binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • De proefpersoon onderging tussen 14 dagen en 1 dag voorafgaand aan de toediening van het Investigational Medicinal Product (IMP) een significante verandering in zijn reguliere voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie. Incidenteel gebruik van analgetica, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en/of paracetamol, was naar goeddunken van de onderzoeker toegestaan. Het gebruik van hormonale anticonceptiva is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IV-tracer EMI-137
  • IV-toediening van EMI-137: alle patiënten krijgen intraveneus 0,13 mg/kg van de fluorescerende tracer EMI-137.
  • Moleculaire Fluorescentie Endoscopie: ongeveer 2,5 uur na toediening van de tracer wordt Moleculaire Fluorescentie Endoscopie uitgevoerd met aanvullende metingen van fluorescentiesignalen.
Geneesmiddel: IV-toediening van EMI-137
Intraveneuze toediening van 0,13 mg/kg van de fluorescerende tracer EMI-137 ongeveer 2,5 uur voorafgaand aan de endoscopieprocedure.
Andere namen:
  • Tracer administratie
Apparaat: Platform voor moleculaire fluorescentie-endoscopie
Een flexibele fluorescentievezelbundel is bevestigd aan een fluorescentiecameraplatform om de detectie van fluorescentiesignalen mogelijk te maken. De fluorescentievezelsonde wordt ingebracht via het standaard werkkanaal van de standaard klinische endoscoop. Fluorescentiebeeldvorming wordt uitgevoerd vóór en na de endoscopische resectie, tijdens dezelfde endoscopieprocedure.
Andere namen:
  • Fluorescentie-endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor-tot-achtergrondverhouding die de in vivo detectie van (pre)maligne laesies bij patiënten met Barrett-slokdarm mogelijk maakt met behulp van moleculaire fluorescentie-endoscopie.
Tijdsspanne: Dag 1
Berekening van de in vivo tumor-achtergrondverhouding (> 1,5) op basis van fluorescentie-intensiteiten in (pre)maligne laesies in vergelijking met omringend gezond slokdarmweefsel.
Dag 1
Veiligheid: het aantal deelnemers met symptomen of veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartfrequentie en temperatuur) en/of (ernstige) bijwerkingen die verband houden met toediening van EMI-137.
Tijdsspanne: Tot dag 3
Tot dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De correlatie van fluorescentiesignalen met histopathologie van (pre)maligne laesies en omringend normaal slokdarmweefsel.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Identificatie van fluorescentielaesies en correlatie met histopathologie op daaropvolgende biopsieën in het resectieoppervlak na endoscopische mucosale resectie.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Kwantificering van fluorescentiesignalen in vivo en ex vivo van (pre)maligne laesies en normaal slokdarmweefsel met behulp van multi-diameter single-fiber reflectance single-fiber fluorescentie (MDSFR-SFF) spectroscopie.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Visualisatie van de lokalisatie- en distributiepatronen van EMI-137 in de slokdarm met behulp van ex vivo fluorescentiemicroscopie.
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Medical Center Groningen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: G.M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL59628.042.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op IV-toediening van EMI-137

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen