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Endoscopia a fluorescenza molecolare di lesioni esofagee (pre) maligne (EAGLE)

14 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Endoscopia a fluorescenza molecolare per il rilevamento di lesioni (pre) maligne nell'esofago di Barrett utilizzando un tracciante fluorescente "EMI-137" mirato a c-Met: uno studio di fattibilità e sicurezza a centro singolo

Per migliorare il rilevamento di lesioni esofagee (pre) maligne durante l'endoscopia di sorveglianza di pazienti a rischio di sviluppare tumori maligni, ad esempio nell'esofago di Barrett (BE), è necessaria una migliore visualizzazione endoscopica e la capacità di biopsie mirate. L'imaging molecolare ottico dei biomarcatori associati alla neoplasia potrebbe costituire una tecnica promettente per soddisfare questa esigenza. È noto che il biomarcatore c-Met è sovraespresso nelle aree displastiche e neoplastiche nei segmenti BE rispetto al tessuto normale e ha dimostrato di essere un bersaglio valido per l'imaging molecolare.

La Edinburgh Molecular Imaging Ltd (EMI) ha sviluppato un tracciante fluorescente mirato specificamente al c-Met etichettando un piccolo peptide su un fluoroforo fluorescente: "EMI-137". I ricercatori ipotizzano che quando EMI-137 viene somministrato per via endovenosa, si accumula in c-Met che esprime displasia di alto grado (HGD) e adenocarcinoma esofageo (EAC), consentendo la visualizzazione (precoce) del cancro utilizzando un fascio di fibre fluorescenti di nuova concezione. Questa ipotesi sarà testata nell'attuale studio di intervento pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Vedi breve riassunto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, idoneo per un'endoscopia diagnostica e/o terapeutica;
  • Almeno un sospetto di displasia di basso grado (LGD) basato su una precedente endoscopia;
  • Punteggio delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di 0-2;
  • Consenso informato scritto;
  • Persona mentalmente competente che è in grado e disposta a rispettare le procedure di studio;

  • Per le donne in età fertile, in premenopausa con organi riproduttivi intatti o in postmenopausa da meno di 2 anni:

    • Un test di gravidanza su siero negativo prima di ricevere il tracciante;
    • Disponibilità a garantire che lei o il suo partner utilizzino una contraccezione efficace durante il processo e per i 3 mesi successivi.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Paziente EAC in stadio avanzato non idoneo alla resezione endoscopica;
  • Condizioni mediche o psichiatriche che compromettono la capacità del paziente di dare il consenso informato;
  • Terapia antitumorale concomitante (chemioterapia, radioterapia, vaccini, immunoterapia) erogata negli ultimi tre mesi prima dell'inizio del trattamento
  • Il soggetto è stato incluso in precedenza in questo studio o è stato iniettato con un altro medicinale sperimentale negli ultimi sei mesi.
  • Storia di infarto miocardico (IM), attacco ischemico transitorio (TIA), incidente cerebrovascolare (CVA), embolia polmonare, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (CHF), malattia epatica significativa, angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Il soggetto ha avuto qualsiasi cambiamento significativo nella loro normale prescrizione o farmaci senza prescrizione tra 14 giorni e 1 giorno prima della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP). L'uso occasionale di analgesici, come farmaci antinfiammatori non steroidei e/o paracetamolo, era consentito a discrezione dello sperimentatore. È consentito l'uso di contraccettivi ormonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tracciante IV EMI-137
  • Somministrazione endovenosa di EMI-137: tutti i pazienti riceveranno 0,13 mg/kg del tracciante fluorescente EMI-137 per via endovenosa.
  • Endoscopia a fluorescenza molecolare: circa 2,5 ore dopo la somministrazione del tracciante, verrà eseguita l'endoscopia a fluorescenza molecolare con misurazioni aggiuntive dei segnali di fluorescenza.
Droga: IV-somministrazione di EMI-137
Somministrazione endovenosa di 0,13 mg/kg del tracciante fluorescente EMI-137 circa 2,5 ore prima della procedura endoscopica.
Altri nomi:
  • Amministrazione del tracciante
Dispositivo: Piattaforma per endoscopia a fluorescenza molecolare
Un fascio di fibre di fluorescenza flessibile è collegato a una piattaforma per fotocamera a fluorescenza per consentire il rilevamento dei segnali di fluorescenza. La sonda in fibra di fluorescenza viene inserita attraverso il canale di lavoro standard dell'endoscopio clinico standard. L'imaging in fluorescenza verrà eseguito prima e dopo la resezione endoscopica, durante la stessa procedura endoscopica.
Altri nomi:
  • Endoscopia a fluorescenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tumore-sfondo che consente il rilevamento in vivo di lesioni (pre) maligne in pazienti con esofago di Barrett mediante endoscopia a fluorescenza molecolare.
Lasso di tempo: Giorno 1
Calcolo del rapporto tumore-sfondo in vivo (> 1,5) basato sulle intensità di fluorescenza nelle lesioni (pre) maligne rispetto al tessuto esofageo sano circostante.
Giorno 1
Sicurezza: il numero di partecipanti con sintomi o alterazioni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura) e/o eventi avversi (gravi) correlati alla somministrazione di EMI-137.
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Fino al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La correlazione dei segnali di fluorescenza all'istopatologia da lesioni (pre) maligne e tessuto esofageo normale circostante.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Identificazione delle lesioni di fluorescenza e correlazione con l'istopatologia su successive biopsie nella superficie di resezione dopo resezione endoscopica della mucosa.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Quantificazione dei segnali di fluorescenza in vivo ed ex vivo di lesioni (pre) maligne e tessuto esofageo normale utilizzando la spettroscopia di fluorescenza a fibra singola di riflettanza a fibra singola multi-diametro (MDSFR-SFF).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Visualizzazione dei modelli di localizzazione e distribuzione di EMI-137 nell'esofago mediante microscopia a fluorescenza ex vivo.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: G.M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL59628.042.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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