Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær fluorescensendoskopi av (pre)maligne esophageale lesjoner (EAGLE)

14. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Molekylær fluorescensendoskopi for påvisning av (pre)maligne lesjoner i Barretts spiserør ved bruk av et fluorescerende sporstoff 'EMI-137' rettet mot c-Met: en enkeltsenter-gjennomførbarhets- og sikkerhetsstudie

For å forbedre påvisning av esophageal (pre)maligne lesjoner under overvåkingsendoskopi av pasienter med risiko for å utvikle maligniteter, for eksempel i Barretts Esophagus (BE), er det behov for bedre endoskopisk visualisering og mulighet for målrettede biopsier. Optisk molekylær avbildning av neoplasi-assosierte biomarkører kan danne en lovende teknikk for å imøtekomme dette behovet. Det er kjent at biomarkøren c-Met er overuttrykt i dysplastiske og neoplastiske områder i BE-segmenter versus normalt vev og har vist seg å være et gyldig mål for molekylær avbildning.

Edinburgh Molecular Imaging Ltd (EMI) har utviklet et fluorescerende sporstoff spesifikt rettet mot c-Met ved å merke et lite peptid til en fluorescerende fluorofor: 'EMI-137'. Etterforskerne antar at når EMI-137 administreres intravenøst, akkumuleres det i c-Met som uttrykker høygradig dysplasi (HGD) og esophageal adenokarsinom (EAC), noe som muliggjør (tidlig) kreftvisualisering ved hjelp av en nyutviklet fluorescerende fiberbunt. Denne hypotesen vil bli testet i den nåværende pilotintervensjonsstudien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Se kort oppsummering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, kvalifisert for en diagnostisk og/eller terapeutisk endoskopi;
  • Minst en mistanke om lavgradig dysplasi (LGD) basert på en tidligere endoskopi;
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) resultatpoeng på 0-2;
  • Skriftlig informert samtykke;
  • Mentalt kompetent person som er i stand til og villig til å følge studieprosedyrer;

  • For kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder, er premenopausale med intakte reproduktive organer eller er mindre enn 2 år etter overgangsalderen:

    • En negativ serumgraviditetstest før du mottar sporstoffet;
    • Villig til å sikre at hun eller hennes partner bruker effektiv prevensjon under forsøket og i 3 måneder etterpå.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming;
  • EAC-pasient i avansert stadium ikke egnet for endoskopisk reseksjon;
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som kompromitterer pasientens evne til å gi informert samtykke;
  • Samtidig kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, vaksiner, immunterapi) gitt i løpet av de siste tre månedene før oppstart av behandlingen
  • Personen har vært inkludert tidligere i denne studien eller har blitt injisert med et annet forsøkslegemiddel i løpet av de siste seks månedene.
  • Anamnese med hjerteinfarkt (MI), forbigående iskemisk angrep (TIA), CerebroVascular Accident (CVA), lungeemboli, ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF), betydelig leversykdom, ustabil angina innen 6 måneder før innmelding.
  • Forsøkspersonen hadde noen signifikant endring i sin vanlige reseptbelagte eller reseptfrie medisin mellom 14 dager og 1 dag før administrering av Investigational Medicinal Product (IMP). Sporadisk bruk av smertestillende midler, slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og/eller paracetamol, var tillatt etter etterforskerens skjønn. Bruk av hormonelle prevensjonsmidler er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IV-sporer EMI-137
  • IV-administrasjon av EMI-137: alle pasienter vil få 0,13 mg/kg av det fluorescerende sporstoffet EMI-137 intravenøst.
  • Molekylær fluorescensendoskopi: ca. 2,5 timer etter traceradministrasjon, vil molekylær fluorescensendoskopi bli utført med ytterligere målinger av fluorescenssignaler.
Legemiddel: IV-administrasjon av EMI-137
Intravenøs administrering av 0,13 mg/kg av det fluorescerende sporstoffet EMI-137 ca. 2,5 timer før endoskopi-prosedyren.
Andre navn:
  • Tracer administrasjon
Enhet: Molecular Fluorescence Endoscopy-plattform
En fleksibel fluorescensfiberbunt er festet til en fluorescenskameraplattform for å muliggjøre deteksjon av fluorescenssignaler. Fluorescensfibersonden settes inn gjennom standard arbeidskanalen til standard klinisk endoskop. Fluorescensavbildning vil bli utført før og etter den endoskopiske reseksjonen, under samme endoskopi.
Andre navn:
  • Fluorescens endoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumor-til-bakgrunn-forhold som tillater in vivo-deteksjon av (pre)maligne lesjoner hos pasienter med Barretts spiserør ved bruk av molekylær fluorescensendoskopi.
Tidsramme: Dag 1
Beregning av in vivo tumor-til-bakgrunn-forholdet (> 1,5) basert på fluorescensintensiteter i (pre)maligne lesjoner sammenlignet med omkringliggende sunt spiserørsvev.
Dag 1
Sikkerhet: antall deltakere med symptomer eller endringer i vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur) og/eller (alvorlige) bivirkninger som er relatert til administrering av EMI-137.
Tidsramme: Frem til dag 3
Frem til dag 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjonen av fluorescenssignaler til histopatologi fra (pre)maligne lesjoner og omkringliggende normalt esophagealt vev.
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Identifikasjon av fluorescenslesjoner og korrelasjon med histopatologi på påfølgende biopsier i reseksjonsoverflaten etter endoskopisk slimhinnereseksjon.
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Kvantifisering av fluorescenssignaler in vivo og ex vivo av (pre)maligne lesjoner og normalt esophagealt vev ved bruk av multi-diameter enkeltfiberreflektans enkeltfiberfluorescens (MDSFR-SFF) spektroskopi.
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Visualisering av lokalisering og distribusjonsmønstre av EMI-137 i spiserøret ved bruk av ex vivo fluorescensmikroskopi.
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Medical Center Groningen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: G.M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL59628.042.16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på IV-administrasjon av EMI-137

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger