Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární fluorescenční endoskopie (pre)maligních lézí jícnu (EAGLE)

14. dubna 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Molekulární fluorescenční endoskopie pro detekci (pre)maligních lézí v Barrettově jícnu pomocí fluorescenčního indikátoru 'EMI-137' Targeting c-Met: Jednostředová studie proveditelnosti a bezpečnosti

Pro zlepšení detekce jícnových (pre)maligních lézí při dozorové endoskopii pacientů s rizikem rozvoje malignit, např. v Barrettově jícnu (BE), je potřeba lepší endoskopická vizualizace a možnost cílených biopsií. Optické molekulární zobrazování biomarkerů souvisejících s neoplazií by mohlo tvořit slibnou techniku ​​pro uspokojení této potřeby. Je známo, že biomarker c-Met je nadměrně exprimován v dysplastických a neoplastických oblastech v BE segmentech oproti normální tkáni a ukázalo se, že je platným cílem pro molekulární zobrazování.

Edinburgh Molecular Imaging Ltd (EMI) vyvinul fluorescenční indikátor specificky zacílený na c-Met značením malého peptidu na fluorescenční fluorofor: 'EMI-137'. Výzkumníci předpokládají, že když je EMI-137 podáván intravenózně, hromadí se v c-Met exprimujícím dysplazii vysokého stupně (HGD) a adenokarcinom jícnu (EAC), což umožňuje (časnou) vizualizaci rakoviny pomocí nově vyvinutého svazku fluorescenčních vláken. Tato hypotéza bude testována v současné pilotní intervenční studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Viz stručné shrnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, způsobilý pro diagnostickou a/nebo terapeutickou endoskopii;
  • Přinejmenším podezření na dysplazii nízkého stupně (LGD) na základě předchozí endoskopie;
  • skóre výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) 0-2;
  • Písemný informovaný souhlas;
  • Mentálně způsobilá osoba, která je schopná a ochotná dodržovat studijní postupy;

  • U žen, které jsou ve fertilním věku, jsou premenopauzální s intaktními reprodukčními orgány nebo jsou méně než 2 roky po menopauze:

    • Negativní těhotenský test v séru před podáním indikátoru;
    • Ochotná zajistit, aby ona nebo její partner používali účinnou antikoncepci během zkoušky a 3 měsíce poté.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení;
  • Pacient s EAC v pokročilém stadiu není vhodný pro endoskopickou resekci;
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které ohrožují schopnost pacienta dát informovaný souhlas;
  • Souběžná protinádorová léčba (chemoterapie, radioterapie, vakcíny, imunoterapie) aplikovaná během posledních tří měsíců před zahájením léčby
  • Subjekt byl dříve zařazen do této studie nebo mu byl během posledních šesti měsíců injekčně podán jiný hodnocený léčivý přípravek.
  • Infarkt myokardu (MI), tranzitorní ischemický záchvat (TIA), cerebrovaskulární příhoda (CVA), plicní embolie, nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF), významné onemocnění jater, nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zařazením.
  • Subjekt měl jakoukoli významnou změnu ve své pravidelné medikaci na předpis nebo bez předpisu mezi 14 dny a 1 dnem před podáním Investigational Medicinal Product (IMP). Příležitostné použití analgetik, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky a/nebo paracetamol, bylo povoleno podle uvážení zkoušejícího. Používání hormonální antikoncepce je povoleno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IV-tracer EMI-137
  • IV-podávání EMI-137: všichni pacienti dostanou 0,13 mg/kg fluorescenčního indikátoru EMI-137 intravenózně.
  • Molekulární fluorescenční endoskopie: přibližně 2,5 hodiny po podání indikátoru bude provedena molekulární fluorescenční endoskopie s dalšími měřeními fluorescenčních signálů.
Lék: IV-podávání EMI-137
Intravenózní podání 0,13 mg/kg fluorescenčního indikátoru EMI-137 přibližně 2,5 hodiny před endoskopickým postupem.
Ostatní jména:
  • Správa traceru
Přístroj: Platforma pro molekulární fluorescenční endoskopii
Flexibilní svazek fluorescenčních vláken je připojen k platformě fluorescenční kamery, která umožňuje detekci fluorescenčních signálů. Fluorescenční vláknová sonda je vložena přes standardní pracovní kanál standardního klinického endoskopu. Fluorescenční zobrazení bude provedeno před a po endoskopické resekci během stejného endoskopického postupu.
Ostatní jména:
  • Fluorescenční endoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nádoru k pozadí, který umožňuje in vivo detekci (pre)maligních lézí u pacientů s Barrettovým jícnem pomocí molekulární fluorescenční endoskopie.
Časové okno: Den 1
Výpočet in vivo poměru nádoru k pozadí (> 1,5) na základě intenzity fluorescence v (pre)maligních lézích ve srovnání s okolní zdravou tkání jícnu.
Den 1
Bezpečnost: počet účastníků se symptomy nebo změnami vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota) a/nebo (závažnými) nežádoucími účinky, které souvisejí s podáváním EMI-137.
Časové okno: Až do dne 3
Až do dne 3

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelace fluorescenčních signálů k histopatologii z (pre)maligních lézí a okolní normální tkáně jícnu.
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Identifikace fluorescenčních lézí a korelace s histopatologií na následných biopsiích v resekčním povrchu po endoskopické resekci sliznice.
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Kvantifikace fluorescenčních signálů in vivo a ex vivo (pre)maligních lézí a normální tkáně jícnu pomocí multidiametrové jednovláknové reflexní fluorescenční spektroskopie s jedním vláknem (MDSFR-SFF).
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Vizualizace lokalizačních a distribučních vzorů EMI-137 v jícnu pomocí ex vivo fluorescenční mikroskopie.
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: G.M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL59628.042.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV-podávání EMI-137

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení