Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Molekularna fluorescencyjna endoskopia (przed)złośliwych zmian przełyku (EAGLE)

14 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Endoskopia z fluorescencją molekularną w celu wykrycia (przed)złośliwych zmian w przełyku Barretta przy użyciu znacznika fluorescencyjnego „EMI-137” ukierunkowanego na c-Met: jednoośrodkowe studium wykonalności i bezpieczeństwa

Aby poprawić wykrywanie (przed)nowotworowych zmian przełyku podczas endoskopii kontrolnej u pacjentów z ryzykiem rozwoju nowotworów złośliwych, na przykład w przełyku Barretta (BE), istnieje potrzeba lepszej wizualizacji endoskopowej i możliwości celowanych biopsji. Optyczne obrazowanie molekularne biomarkerów związanych z nowotworami może stanowić obiecującą technikę, która zaspokoi tę potrzebę. Wiadomo, że biomarker c-Met ulega nadekspresji w obszarach dysplastycznych i nowotworowych w segmentach BE w porównaniu z prawidłową tkanką i okazał się ważnym celem dla obrazowania molekularnego.

Firma Edinburgh Molecular Imaging Ltd (EMI) opracowała znacznik fluorescencyjny ukierunkowany konkretnie na c-Met poprzez znakowanie małego peptydu fluorescencyjnym fluoroforem: „EMI-137”. Badacze stawiają hipotezę, że gdy EMI-137 jest podawany dożylnie, gromadzi się w c-Met wykazującym ekspresję dysplazji wysokiego stopnia (HGD) i gruczolakoraka przełyku (EAC), umożliwiając (wczesną) wizualizację raka za pomocą nowo opracowanej wiązki włókien fluorescencyjnych. Hipoteza ta zostanie przetestowana w bieżącym pilotażowym badaniu interwencyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz krótkie podsumowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713GZ
        • University Medical Center Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, kwalifikujący się do endoskopii diagnostycznej i/lub terapeutycznej;
  • Przynajmniej podejrzenie dysplazji niskiego stopnia (LGD) na podstawie wcześniejszej endoskopii;
  • Wynik wydajności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0-2;
  • Pisemna świadoma zgoda;
  • Osoba kompetentna psychicznie, zdolna i chętna do przestrzegania procedur badawczych;

  • Kobiety w wieku rozrodczym, przed menopauzą z nienaruszonymi narządami rozrodczymi lub mniej niż 2 lata po menopauzie:

    • Ujemny test ciążowy z surowicy przed otrzymaniem znacznika;
    • Chęć zapewnienia, że ​​ona lub jej partner stosuje skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią;
  • Zaawansowany pacjent z EAC nie nadaje się do resekcji endoskopowej;
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej zgody;
  • Jednoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, szczepionki, immunoterapia) prowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Uczestnik był wcześniej włączony do tego badania lub otrzymał wstrzyknięcie innego badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Zawał mięśnia sercowego (MI), przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), zatorowość płucna, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF), istotna choroba wątroby, niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Od 14 dni do 1 dnia przed podaniem Badanego Produktu Leczniczego (IMP) pacjent miał jakąkolwiek znaczącą zmianę w swoich regularnych lekach na receptę lub bez recepty. Sporadyczne stosowanie środków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne i/lub paracetamol, było dozwolone według uznania badacza. Dozwolone jest stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV-znacznik EMI-137
  • Podawanie IV EMI-137: wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie 0,13 mg/kg znacznika fluorescencyjnego EMI-137.
  • Endoskopia fluorescencji molekularnej: około 2,5 godziny po podaniu znacznika zostanie przeprowadzona endoskopia fluorescencji molekularnej z dodatkowymi pomiarami sygnałów fluorescencji.
Lek: Administracja IV EMI-137
Dożylne podanie 0,13 mg/kg znacznika fluorescencyjnego EMI-137 na około 2,5 godziny przed zabiegiem endoskopowym.
Inne nazwy:
  • Administracja znacznikiem
Urządzenie: Platforma do endoskopii molekularnej fluorescencji
Elastyczna wiązka włókien fluorescencyjnych jest przymocowana do platformy kamery fluorescencyjnej, aby umożliwić wykrywanie sygnałów fluorescencyjnych. Sonda z włókna fluorescencyjnego jest wprowadzana przez standardowy kanał roboczy standardowego endoskopu klinicznego. Obrazowanie fluorescencyjne zostanie wykonane przed i po resekcji endoskopowej, podczas tej samej procedury endoskopowej.
Inne nazwy:
  • Endoskopia fluorescencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek guza do tła, który umożliwia wykrywanie in vivo zmian (przed)nowotworowych u pacjentów z przełykiem Barretta za pomocą endoskopii z fluorescencją molekularną.
Ramy czasowe: Dzień 1
Obliczenie in vivo stosunku guza do tła (> 1,5) na podstawie intensywności fluorescencji w zmianach (przed)nowotworowych w porównaniu z otaczającą zdrową tkanką przełyku.
Dzień 1
Bezpieczeństwo: liczba uczestników z objawami lub zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura) i/lub (poważnymi) zdarzeniami niepożądanymi związanymi z podaniem EMI-137.
Ramy czasowe: Do dnia 3
Do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja sygnałów fluorescencji z histopatologią ze zmian (przed)nowotworowych i otaczającej normalnej tkanki przełyku.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Identyfikacja zmian fluorescencyjnych i korelacja z histopatologią na kolejnych biopsjach powierzchni resekcji po endoskopowej resekcji błony śluzowej.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Kwantyfikacja sygnałów fluorescencyjnych in vivo i ex vivo zmian (przed)nowotworowych i prawidłowej tkanki przełyku przy użyciu spektroskopii fluorescencji pojedynczego włókna o wielu średnicach i odbiciu pojedynczego włókna (MDSFR-SFF).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Wizualizacja wzorców lokalizacji i dystrybucji EMI-137 w przełyku przy użyciu mikroskopii fluorescencyjnej ex vivo.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Śledczy

  • Główny śledczy: G.M. van Dam, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: W.B. Nagengast, MD, PhD, PharmD, University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL59628.042.16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Administracja IV EMI-137

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj