Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroarchitektura kości w akromegalii

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pamela U. Freda, Columbia University

Przekrojowe badanie gęstości kości, mikroarchitektury kości, złamań kręgów i oceny kości beleczkowej u pacjentów z akromegalią leczonych pegwisomantem w porównaniu z pacjentami z nieleczoną aktywną akromegalią

Badacze przeprowadzą przekrojowe badanie gęstości kości, mikroarchitektury kości, złamań kręgów i oceny kości beleczkowatej u 25 pacjentów z akromegalią leczonych Pegvisomantem, antagonistą receptora hormonu wzrostu (GH) przez co najmniej 1 rok i normalnymi insulinopodobnymi poziom czynnika wzrostu-1 (IGF-1). Niniejsze badanie ma na celu opisanie architektury kości i związanych z nią biochemicznych wskaźników obrotu kostnego i metabolizmu u pacjentów z aktywną akromegalią oraz sposobu, w jaki zmieniają się one w trakcie leczenia choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hormon wzrostu (GH) i insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) są ważnymi regulatorami modelowania i przebudowy kości, mającymi fundamentalne znaczenie dla utrzymania prawidłowej integralności szkieletu. W akromegalii, chorobie charakteryzującej się długotrwałą ekspozycją na nadmiar GH i IGF-1, hormony te wywołują wyraźne zmiany w kośćcu. Większość badań absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) wskazuje, że gęstość mineralna kości (BMD) jest prawidłowa w akromegalii. Mimo to istnieje coraz więcej dowodów na to, że u pacjentów zarówno z aktywną, jak i skutecznie leczoną akromegalią, zdrowie kości ma niekorzystny wpływ.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zbadanych zostanie 25 pacjentów z akromegalią leczonych pegwisomantem z prawidłowym poziomem IGF-1 przez co najmniej 1 rok.

Pacjenci będą otrzymywać stałe dawki jakichkolwiek suplementów hormonów przysadki mózgowej przez 3 miesiące przed włączeniem do badania, w tym steroidów gonadowych u mężczyzn i kobiet przed menopauzą. Mężczyźni z hipogonadyzmem i kobiety przed menopauzą zostaną zastąpieni klinicznie odpowiednią substytucją sterydów płciowych. Badanymi będą w 50% kobiety.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z akromegalią
  • Na terapii pegwisomantem z prawidłowym poziomem IGF-1 przez co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory złośliwe (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub innych wyleczonych nowotworów bez nawrotów > 3 lat)
  • Ciąża lub laktacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Nieleczona pierwotna nadczynność przytarczyc, nadczynność lub niedoczynność tarczycy
  • zespół Cushinga
  • Gruczolak przysadki wydzielający prolaktynę
  • niedobór GH
  • O aktualnej terapii lekowej osteoporozy
  • Cukrzyca
  • Niewydolność nerek
  • Choroba wątroby
  • Obecne lub przebyte stosowanie glikokortykosteroidów (dawka większa niż fizjologiczna), leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwzakrzepowych, metotreksatu, inhibitorów aromatazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z akromegalią leczeni pegwisomantem
25 osób z akromegalią leczonych pegwisomantem z prawidłowym poziomem IGF-1 przez co najmniej 1 rok.
Lek: Pegwisomant
Badani będą pacjenci otrzymujący pegwisomant w ramach opieki klinicznej nad akromegalią.
Inne nazwy:
  • Somavert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętościowa gęstość mineralna kości promienia (vBMD)
Ramy czasowe: Mierzone raz podczas jednej wizyty studyjnej
Objętościowa mineralna gęstość kości promienia (vBMD) mierzona za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HRpQCT)
Mierzone raz podczas jednej wizyty studyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba beleczkowatego promienia (TbN)
Ramy czasowe: Mierzone raz podczas jednej wizyty studyjnej
HRpQCT określił mikroarchitekturę kości
Mierzone raz podczas jednej wizyty studyjnej
Grubość beleczkowatego promienia (Tb.Th)
Ramy czasowe: Mierzone raz podczas jednej wizyty studyjnej
HRpQCT określił mikroarchitekturę kości
Mierzone raz podczas jednej wizyty studyjnej
Oddzielenie beleczkowe promienia (Tb.Sp)
Ramy czasowe: Mierzone raz podczas jednej wizyty studyjnej
HRpQCT określił mikroarchitekturę kości
Mierzone raz podczas jednej wizyty studyjnej
Korowa gęstość promienia
Ramy czasowe: Mierzone raz podczas jednej wizyty studyjnej
HRpQCT określił mikroarchitekturę kości
Mierzone raz podczas jednej wizyty studyjnej
Korowa grubość promienia
Ramy czasowe: Mierzone raz podczas jednej wizyty studyjnej
HRpQCT określił mikroarchitekturę kości
Mierzone raz podczas jednej wizyty studyjnej
Powierzchniowa gęstość mineralna kości (aBMD) odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa
Ramy czasowe: Mierzone raz podczas jednej wizyty studyjnej
Powierzchniowa gęstość mineralna kości odcinka lędźwiowo-krzyżowego kręgosłupa określona metodą DXA
Mierzone raz podczas jednej wizyty studyjnej
Ocena kości beleczkowej kręgosłupa LS
Ramy czasowe: Mierzone raz podczas jednej wizyty studyjnej
Ocena kości beleczkowej kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego (LS) określona za pomocą DXA
Mierzone raz podczas jednej wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAE5304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pegwisomant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami