Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kostní mikroarchitektura v Akromegalii

12. července 2021 aktualizováno: Pamela U. Freda, Columbia University

Průřezová studie hustoty kostí, mikroarchitektury kostí, zlomenin obratlů a skóre trabekulární kosti u pacientů s akromegalií léčených pegvisomantem ve srovnání s pacienty s neléčenou aktivní akromegalií

Vyšetřovatelé provedou průřezovou studii kostní denzity, kostní mikroarchitektury, vertebrálních fraktur a trámčitého kostního skóre u 25 pacientů s akromegalií léčených Pegvisomantem, antagonistou receptoru růstového hormonu (GH) po dobu nejméně 1 roku a s normálním inzulínem podobným hladiny růstového faktoru-1 (IGF-1). Tato studie si klade za cíl popsat kostní architekturu a související biochemické ukazatele kostního obratu a metabolismu u pacientů s aktivní akromegalií a jak se tyto mění léčbou onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Růstový hormon (GH) a inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1) jsou důležitými regulátory kostního modelování a remodelace, které jsou zásadní pro udržení normální integrity skeletu. U akromegalie, onemocnění charakterizovaného dlouhodobým vystavením nadměrnému GH a IGF-1, tyto hormony vyvolávají výrazné změny skeletu. Většina studií rentgenové absorpce (DXA) s duální energií uvádí, že kostní minerální hustota (BMD) je u akromegalie normální. Navzdory tomu však přibývá důkazů, že zdraví kostí je nepříznivě ovlivněno u pacientů s aktivní i úspěšně léčenou akromegalií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude studováno 25 subjektů s akromegalií na terapii pegvisomantem s normální hladinou IGF-1 po dobu alespoň 1 roku.

Pacienti budou dostávat stabilní dávky jakýchkoli doplňků hypofyzárního hormonu po dobu 3 měsíců před vstupem do studie, včetně substituce gonadálních steroidů pro muže nebo ženy před menopauzou. Hypogonadální muži a premenopauzální ženy budou nahrazeni klinicky vhodnou náhradou pohlavních steroidů. Subjekty budou z 50 % ženy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s akromegalií
  • Na terapii pegvisomantem s normální hladinou IGF-1 po dobu alespoň 1 roku

Kritéria vyloučení:

  • Malignita (kromě vyléčeného bazálního, spinocelulárního karcinomu kůže nebo jiných vyléčených rakovin bez recidivy > 3 roky)
  • Těhotenství nebo kojení během posledních 12 měsíců
  • Neléčená primární hyperparatyreóza, hyper- nebo hypotyreóza
  • Cushingův syndrom
  • Adenom hypofýzy vylučující prolaktin
  • nedostatek GH
  • O současné medikamentózní léčbě osteoporózy
  • Diabetes mellitus
  • Renální insuficience
  • Nemoc jater
  • Současné nebo minulé užívání glukokortikoidů (více než fyziologická dávka), antikonvulziva, antikoagulancia, metotrexát, inhibitory aromatázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s akromegalií na pegvisomantu
25 subjektů s akromegalií na terapii pegvisomantem s normální hladinou IGF-1 po dobu alespoň 1 roku.
Lék: Pegvisomant
Budou studováni jedinci, kteří dostávají pegvisomant jako součást své klinické péče o akromegalii.
Ostatní jména:
  • Somavert

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová kostní minerální hustota poloměru (vBMD)
Časové okno: Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
Objemová kostní minerální hustota poloměru (vBMD) měřená periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRpQCT)
Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trabekulární číslo poloměru (TbN)
Časové okno: Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
HRpQCT určila kostní mikroarchitekturu
Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
Trabekulární tloušťka poloměru (Tb.Th)
Časové okno: Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
HRpQCT určila kostní mikroarchitekturu
Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
Trabekulární separace poloměru (Tb.Sp)
Časové okno: Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
HRpQCT určila kostní mikroarchitekturu
Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
Kortikální hustota poloměru
Časové okno: Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
HRpQCT určila kostní mikroarchitekturu
Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
Kortikální tloušťka poloměru
Časové okno: Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
HRpQCT určila kostní mikroarchitekturu
Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
Plošná kostní minerální hustota (aBMD) bederní sakrální páteře
Časové okno: Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
Plošná kostní minerální hustota bederní sakrální páteře stanovená pomocí DXA
Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
Trabekulární kostní skóre LS páteře
Časové okno: Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě
Trabekulární kostní skóre lumbální sakrální (LS) páteře stanovené pomocí DXA
Měřeno jednou při jedné studijní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAE5304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pegvisomant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení