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Microarchitettura ossea nell'acromegalia

12 luglio 2021 aggiornato da: Pamela U. Freda, Columbia University

Studio trasversale della densità ossea, della microarchitettura ossea, delle fratture vertebrali e del punteggio osseo trabecolare in pazienti con acromegalia trattati con Pegvisomant rispetto a pazienti con acromegalia attiva non trattata

Gli investigatori condurranno uno studio trasversale della densità ossea, della microarchitettura ossea, delle fratture vertebrali e del punteggio osseo trabecolare in 25 pazienti con acromegalia trattati con Pegvisomant, l'antagonista del recettore dell'ormone della crescita (GH) per almeno 1 anno e con normale insulino-simile livelli di fattore di crescita-1 (IGF-1). Questo studio mira a descrivere l'architettura ossea e gli indici biochimici associati del turnover osseo e del metabolismo in pazienti con acromegalia attiva e come questi vengono alterati con il trattamento della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ormone della crescita (GH) e l'Insulin-Like Growth Factor-1 (IGF-1) sono importanti regolatori della modellazione e del rimodellamento osseo, fondamentali per il mantenimento della normale integrità scheletrica. Nell'acromegalia, una malattia caratterizzata da un'esposizione prolungata a un eccesso di GH e IGF-1, questi ormoni inducono marcati cambiamenti scheletrici. La maggior parte degli studi di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) riportano che la densità minerale ossea (BMD) è normale nell'acromegalia. Nonostante ciò, tuttavia, vi sono prove crescenti che la salute delle ossa è influenzata negativamente nei pazienti con acromegalia sia attiva che trattata con successo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno studiati 25 soggetti con acromegalia in terapia con pegvisomant con un normale livello di IGF-1 per almeno 1 anno.

I pazienti assumeranno dosi stabili di qualsiasi integratore di ormone ipofisario per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, inclusa la sostituzione di steroidi gonadici per uomini o donne in premenopausa. Gli uomini ipogonadici e le donne in premenopausa saranno sostituiti con sostituti di steroidi sessuali clinicamente appropriati. I soggetti saranno per il 50% femmine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con acromegalia
  • In terapia con pegvisomant con un normale livello di IGF-1 per almeno 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose e basale curato o di altri tumori curati senza recidiva > 3 anni)
  • Gravidanza o allattamento negli ultimi 12 mesi
  • Iperparatiroidismo primario non trattato, iper o ipotiroidismo
  • sindrome di Cushing
  • Adenoma ipofisario secernente prolattina
  • Carenza di GH
  • In corso di terapia farmacologica per l'osteoporosi
  • Diabete mellito
  • Insufficienza renale
  • Malattia del fegato
  • Uso attuale o passato di glucocorticoidi (più della dose fisiologica), anticonvulsivanti, anticoagulanti, metotrexato, inibitori dell'aromatasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con acromegalia su pegvisomant
25 soggetti con acromegalia in terapia con pegvisomant con un normale livello di IGF-1 per almeno 1 anno.
Droga: Pegvisomant
Saranno studiati i soggetti che ricevono pegvisomant come parte della loro cura clinica per l'acromegalia.
Altri nomi:
  • Somavert

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea volumetrica del raggio (vBMD)
Lasso di tempo: Misurato una volta durante una visita di studio
Densità minerale ossea volumetrica del raggio (vBMD) misurata mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HRpQCT)
Misurato una volta durante una visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di raggio trabecolare (TbN)
Lasso di tempo: Misurato una volta durante una visita di studio
HRpQCT ha determinato la microarchitettura ossea
Misurato una volta durante una visita di studio
Spessore trabecolare del raggio (Tb.Th)
Lasso di tempo: Misurato una volta durante una visita di studio
HRpQCT ha determinato la microarchitettura ossea
Misurato una volta durante una visita di studio
Separazione trabecolare del raggio (Tb.Sp)
Lasso di tempo: Misurato una volta durante una visita di studio
HRpQCT ha determinato la microarchitettura ossea
Misurato una volta durante una visita di studio
Densità corticale del raggio
Lasso di tempo: Misurato una volta durante una visita di studio
HRpQCT ha determinato la microarchitettura ossea
Misurato una volta durante una visita di studio
Spessore corticale del raggio
Lasso di tempo: Misurato una volta durante una visita di studio
HRpQCT ha determinato la microarchitettura ossea
Misurato una volta durante una visita di studio
Densità minerale ossea areale (aBMD) della colonna sacrale lombare
Lasso di tempo: Misurato una volta durante una visita di studio
Densità minerale ossea areale della colonna sacrale lombare determinata mediante DXA
Misurato una volta durante una visita di studio
Punteggio dell'osso trabecolare della colonna vertebrale LS
Lasso di tempo: Misurato una volta durante una visita di studio
Punteggio dell'osso trabecolare della colonna lombare sacrale (LS) determinato mediante DXA
Misurato una volta durante una visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAE5304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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