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Knochenmikroarchitektur bei Akromegalie

12. Juli 2021 aktualisiert von: Pamela U. Freda, Columbia University

Querschnittsstudie zu Knochendichte, Knochenmikroarchitektur, Wirbelfrakturen und Trabecular Bone Score bei mit Pegvisomant behandelten Patienten mit Akromegalie im Vergleich zu Patienten mit unbehandelter aktiver Akromegalie

Die Forscher werden eine Querschnittsstudie zu Knochendichte, Knochenmikroarchitektur, Wirbelfrakturen und trabekulärem Knochenscore bei 25 Patienten mit Akromegalie durchführen, die mindestens 1 Jahr lang mit Pegvisomant, dem Wachstumshormon (GH)-Rezeptorantagonisten, und mit normalem Insulin-ähnlich behandelt wurden Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)-Spiegel. Diese Studie zielt darauf ab, die Knochenarchitektur und die damit verbundenen biochemischen Indizes des Knochenumsatzes und -stoffwechsels bei Patienten mit aktiver Akromegalie zu beschreiben und wie diese durch die Behandlung der Krankheit verändert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wachstumshormon (GH) und insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) sind wichtige Regulatoren der Knochenmodellierung und -umbildung, die für die Aufrechterhaltung der normalen Skelettintegrität von grundlegender Bedeutung sind. Bei der Akromegalie, einer Krankheit, die durch eine langjährige Exposition gegenüber überschüssigem GH und IGF-1 gekennzeichnet ist, induzieren diese Hormone deutliche Skelettveränderungen. Die meisten Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Studien berichten, dass die Knochenmineraldichte (BMD) bei Akromegalie normal ist. Trotzdem gibt es immer mehr Hinweise darauf, dass die Knochengesundheit sowohl bei Patienten mit aktiver als auch mit erfolgreich behandelter Akromegalie beeinträchtigt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Neuroendocrine Unit and Pituitary Center, Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

25 Probanden mit Akromegalie unter Pegvisomant-Therapie mit einem normalen IGF-1-Spiegel für mindestens 1 Jahr werden untersucht.

Die Patienten erhalten 3 Monate vor Studienbeginn stabile Dosen von Hypophysenhormon-Ergänzungen, einschließlich Gonadensteroidersatz für Männer oder prämenopausale Frauen. Hypogonadale Männer und prämenopausale Frauen werden durch einen klinisch angemessenen Sexualsteroidersatz ersetzt. Die Probanden werden zu 50 % weiblich sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Akromegalie
  • Unter Pegvisomant-Therapie mit einem normalen IGF-1-Spiegel für mindestens 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Bösartigkeit (ausgenommen geheiltes Basalkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder andere geheilte Krebsarten ohne Rezidiv > 3 Jahre)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit innerhalb der letzten 12 Monate
  • Unbehandelter primärer Hyperparathyreoidismus, Hyper- oder Hypothyreose
  • Cushing-Syndrom
  • Prolaktin-sezernierendes Hypophysenadenom
  • GH-Mangel
  • Zur aktuellen medikamentösen Therapie der Osteoporose
  • Diabetes Mellitus
  • Niereninsuffizienz
  • Leber erkrankung
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von Glukokortikoiden (mehr als die physiologische Dosis), Antikonvulsiva, Antikoagulanzien, Methotrexat, Aromatasehemmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Akromegalie-Patienten unter Pegvisomant
25 Patienten mit Akromegalie unter Pegvisomant-Therapie mit einem normalen IGF-1-Spiegel für mindestens 1 Jahr.
Arzneimittel: Pegvisomant
Probanden, die Pegvisomant als Teil ihrer klinischen Behandlung von Akromegalie erhalten, werden untersucht.
Andere Namen:
  • Somavert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Knochenmineraldichte des Radius (vBMD)
Zeitfenster: Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
Volumetrische Knochenmineraldichte des Radius (vBMD), gemessen durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HRpQCT)
Einmal bei einem Studienbesuch gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trabekuläre Radiuszahl (TbN)
Zeitfenster: Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
HRpQCT bestimmte Knochenmikroarchitektur
Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
Trabekuläre Dicke des Radius (Tb.Th)
Zeitfenster: Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
HRpQCT bestimmte Knochenmikroarchitektur
Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
Trabekuläre Radiustrennung (Tb.Sp)
Zeitfenster: Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
HRpQCT bestimmte Knochenmikroarchitektur
Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
Kortikale Dichte des Radius
Zeitfenster: Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
HRpQCT bestimmte Knochenmikroarchitektur
Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
Kortikale Dicke des Radius
Zeitfenster: Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
HRpQCT bestimmte Knochenmikroarchitektur
Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
Areale Knochenmineraldichte (aBMD) der lumbalen Sakralwirbelsäule
Zeitfenster: Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
Flächenhafte Knochenmineraldichte der lumbalen Sakralwirbelsäule bestimmt durch DXA
Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
Trabecular Bone Score der LS-Wirbelsäule
Zeitfenster: Einmal bei einem Studienbesuch gemessen
Trabekulärer Knochenwert der lumbalen sakralen (LS) Wirbelsäule, bestimmt durch DXA
Einmal bei einem Studienbesuch gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAE5304

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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