Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i MTD zewnątrzoponowego wstrzyknięcia żywicy feratoksyny w leczeniu nieuleczalnego bólu nowotworowego

19 października 2020 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa i zdefiniowanie maksymalnie tolerowanej dawki zewnątrzoponowego wstrzyknięcia żywiciniferatoksyny w leczeniu nieuleczalnego bólu związanego z chorobą nowotworową

Badanie jest wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy 1b dotyczącym bezpieczeństwa zwiększania dawki pojedynczej u dorosłych pacjentów z nieuleczalnym bólem związanym z rakiem w dowolnym obszarze poniżej poziomu środkowej części klatki piersiowej, którzy spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali RTX zostaną uwzględnieni w analizach i podsumowaniach oceny bezpieczeństwa, skuteczności, PD i PK.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami/Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany rak lub przerzuty, które nie reagują na standardowe leczenie, powodujące nieuleczalny przewlekły ból w dowolnym obszarze poniżej poziomu środkowej części klatki piersiowej.
  • Mężczyźni lub kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Musi mieć najgorszy wynik bólu ≥6 w NPRS podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjenci, którzy nie szukają ani nie otrzymują terapii potencjalnie leczniczych na raka. Terapia paliatywna jest dopuszczalna, jeśli terapia została rozpoczęta i jest stabilna przed podaniem IP.
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą chcieć stosować skuteczną metodę antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.
  • Musi być chętny i zdolny do zrozumienia i współpracy z wymaganiami badania.
  • Musi być w stanie zrozumieć i wypełnić formularze związane z badaniem oraz odpowiednio komunikować się z badaczem i/lub personelem ośrodka.
  • Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem w jakichkolwiek działaniach związanych z badaniem.
  • Przedmioty zdolne do ukończenia studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych w okolicy lędźwiowej.
  • Przechodzą lub mają plany poddania się zmianom w obecnym leczeniu raka podczas badania w ramach oceny w dniu 15.
  • Miał wcześniejsze zabiegi chirurgiczne kręgosłupa lędźwiowego, które mogły upośledzać zdolność do wykonania wstrzyknięcia.
  • Dowody na patologię mózgu lub wzrost ciśnienia śródczaszkowego.
  • Obecność bocznika IT.
  • Ma dowody lub problemy z koagulopatią lub hemostazą.
  • Pacjenci z całkowitą liczbą neutrofili <1500 komórek/mm3.
  • Osoby z kreatyniną w surowicy ≥1,5 mg/dl.
  • Gorączka lub inne objawy infekcji w ciągu 7 dni od planowanego wstrzyknięcia.
  • Ma alergię lub nadwrażliwość na papryczki chili, kapsaicynę lub radiograficzne środki kontrastowe.
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.
  • Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które mogłoby niekorzystnie wpłynąć na udział w badaniu lub oceny.
  • Pacjenci, którzy otrzymali nowe leczenie przeciwnowotworowe i okres półtrwania badanego leku jest krótszy niż jeden tydzień lub cztery, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, między ostatnią dawką nowego leku a planowanym dniem podania IP; lub miał zmianę dawki lub schematu leczenia przeciwnowotworowego w ciągu jednego tygodnia lub czterech okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, między ostatnią dawką leczenia przeciwnowotworowego a planowanym dniem podania IP; lub mają otrzymać nową terapię przeciwnowotworową lub badany produkt przed zakończeniem wizyty w dniu 15.
  • Osoby z dodatkowymi miejscami bólu powyżej poziomu środkowej części klatki piersiowej lub innym zaburzeniem bólowym spowodowanym etiologią nienowotworową, chyba że zarówno badacz, jak i pacjent są wyraźnie zdolni do odróżnienia dodatkowego bólu od docelowego bólu spowodowanego rakiem.
  • Marskość wątroby lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, z próbami czynności wątroby 3 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Neuropatia czuciowa/obwodowa stopnia 2 lub wyższego wg CTCAE.
  • Drobny zabieg chirurgiczny niezwiązany z badaniem ≤5 dni lub duży zabieg chirurgiczny ≤21 dni przed wizytą przesiewową.
  • Osoby, które nie całkowicie wyzdrowiały po jakiejkolwiek toksyczności z poprzedniej chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii lub radioterapii, które mają stopień 3 lub wyższy według CTCAE.
  • Zakrzepica tętnicza (w tym udar), zawał mięśnia sercowego, przyjęcie z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, angioplastyka serca lub stentowanie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Skorygowany odstęp QT przy użyciu wydłużenia wzoru Fridericii (QTcF).
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej w ciągu 4 tygodni przed podaniem IP.
  • Znana choroba związana z HIV lub zespołem nabytego niedoboru odporności, ostra lub przewlekła choroba wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe RTX
Wstrzyknięcie zewnątrzoponowe 1,5 ml/min RTX pod kontrolą epidurogramu.
Lek: Rezyniferatoksyna
pojedyncza dawka (0,4, 1, 2, 4, 8,15, 25 lub 35 mcg), iniekcja zewnątrzoponowa
Inne nazwy:
  • RTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Toksyczność stopnia 3 lub 4 związana z podawaniem RTX
3 miesiące
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalna dawka bez toksyczności stopnia 3 lub 4
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 28 do dnia 90
Średni dzienny ból i najgorszy dzienny ból w skali 0-10
Codziennie od dnia 28 do dnia 90

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik dziennego zużycia środków przeciwbólowych (DAC).
Ramy czasowe: Codziennie od dnia 28 do dnia 90
Zużycie leków przeciwbólowych w porównaniu z wartością wyjściową
Codziennie od dnia 28 do dnia 90
Krótki kwestionariusz bólu – krótki formularz (BPI-SF)
Ramy czasowe: Dzień-28, Dzień 1, Dzień 2/3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
Jakość życia w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie wyniku całkowitego
Dzień-28, Dzień 1, Dzień 2/3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Dzień 2/3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
Zgłoszona przez pacjenta ocena poprawy w 7-stopniowej skali, oceniająca poprawę od (1) do (7), gdzie (1) oznacza brak zmian lub pogorszenie do (7) oznacza znacznie lepszą i znaczną poprawę, która cała różnica.
Dzień 2/3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
Zmodyfikowana numeryczna skala oceny bólu (zmodyfikowany NPRS)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2/3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
11-punktowa skala do oceny średniego i najgorszego bólu w miejscu, które ma być leczone RTX w ciągu 12 godzin od wizyty klinicznej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień 1, Dzień 2/3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
Zmodyfikowany krótki kwestionariusz bólu – krótki formularz (zmodyfikowany BPI-SF)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 2/3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90
Jakość życia dotknięta bólem w miejscu, które ma być leczone RTX, każde pytanie ocenia poziom bólu i zakłócenia bólu w skali od 0 do 10. W przypadku pytań dotyczących poziomu bólu 0 oznacza brak bólu, a 10 ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. W przypadku pytań dotyczących interferencji bólu 0 oznacza „nie przeszkadza”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”.
Dzień 1, Dzień 2/3, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 30, Dzień 60 i Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sorrento Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Monica Luchi, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RTX-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieuleczalny ból nowotworowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami