Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og MTD af epidural resiniferatoxin-injektion til behandling af uhåndterlige kræftsmerter

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet fremskreden cancer eller metastase, som ikke har reageret på standardbehandling, hvilket producerer uoverskuelige kroniske smerter i ethvert område under det midterste thoraxniveau.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
• Skal have en værste smertescore ≥6 på NPRS ved screeningsbesøg.
• Forsøgspersoner, der ikke søger eller modtager potentielt helbredende behandlinger for kræft. Palliativ terapi er acceptabel, hvis terapien startede og er stabil før IP-administration.
• Seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til et barn, skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode for at undgå graviditeter.
• Skal være villig og i stand til at forstå og samarbejde med studiets krav.
• Skal kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede formularer og kommunikere tilstrækkeligt med efterforskeren og/eller stedets personale.
• Skal have givet skriftligt informeret samtykke før deltagelse i enhver undersøgelsesrelateret aktivitet.
• Emner i stand til at fuldføre studietiden.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med leptomeningeale metastaser i lændeområdet.
• Gennemgår eller har planer om at gennemgå ændringer til nuværende kræftbehandling i løbet af undersøgelsen gennem Day15-vurderingen.
• Havde tidligere kirurgiske indgreb i lændehvirvelsøjlen, der kunne svække evnen til at udføre injektionen.
• Bevis på hjernepatologi eller øget intrakranielt tryk.
• Tilstedeværelse af en IT-shunt.
• Har bevis eller et koagulopati- eller hæmostaseproblem.
• Forsøgspersoner med et totalt neutrofiltal <1500 celler/mm3.
• Forsøgspersoner med serumkreatinin ≥1,5 mg/dL.
• Er febril eller har andre tegn på en infektion inden for 7 dage efter planlagt injektion.
• Har en allergi eller overfølsomhed over for chilipeber, capsaicin eller radiografiske kontrastmidler.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller i øjeblikket ammer.
• Forsøgspersoner med enhver medicinsk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på undersøgelsesdeltagelse eller vurderinger.
• Forsøgspersoner, der har modtaget nye anti-cancer-behandlinger, og der er mindre end en uge eller fire halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er størst, mellem den sidste dosis af det nye lægemiddel og den planlagte dag for IP-administration; eller havde en ændring i dosis eller tidsplan for anti-cancer-behandlingerne inden for en uge eller fire halveringstider, alt efter hvad der er størst, mellem den sidste dosis af anti-cancer-behandlingen og den planlagte dag for IP-administration; eller er planlagt til at modtage en ny kræftbehandling eller et nyt forsøgsprodukt inden afslutningen af ​​dag 15-besøget.
• Forsøgspersoner med yderligere smertesteder over det midterste thoraxniveau eller anden smerteforstyrrelse på grund af ikke-cancer-ætiologi, medmindre både investigator og forsøgsperson klart er i stand til at skelne den yderligere smerte fra målsmerten på grund af cancer.
• Levercirrhose eller alvorlig leverinsufficiens, med leverfunktionstest 3 gange over ULN.
• Sensorisk/perifer neuropati af CTCAE grad 2 eller højere.
• Ikke-studierelateret mindre kirurgisk indgreb ≤5 dage eller større kirurgisk indgreb ≤21 dage før screeningsbesøg.
• Forsøgspersoner, der ikke er helt kommet sig fra nogen toksicitet fra tidligere kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi eller strålebehandlinger, der er CTCAE-grad 3 eller højere.
• Arterielle tromber (herunder slagtilfælde), myokardieinfarkt, indlæggelse for ustabil angina, hjerteangioplastik eller stenting inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
• Korrigerede QT ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) forlængelse.
• Bevis eller anamnese med blødningsforstyrrelse inden for 4 uger før IP-administration.
• Kendt HIV eller erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom, akut eller historie med kronisk hepatitis B eller C.