Исследование по оценке безопасности и MTD эпидуральной инъекции резинифератоксина для лечения непреодолимой онкологической боли

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный прогрессирующий рак или метастазы, не отвечающие на стандартную терапию, вызывающие непреодолимую хроническую боль в любой области ниже среднегрудного уровня.
• Субъектам мужского или женского пола должно быть не менее 18 лет.
• При скрининговом посещении должен иметь наивысшую оценку боли ≥6 по шкале NPRS.
• Субъекты, не ищущие и не получающие потенциально излечивающие методы лечения рака. Паллиативная терапия приемлема, если терапия начата и стабильна до внутрибрюшинного введения.
• Сексуально активные субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, способные стать отцами, должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.
• Должен быть готов и способен понимать и сотрудничать с требованиями исследования.
• Должен уметь понимать и заполнять формы, связанные с исследованием, и адекватно общаться с исследователем и/или персоналом исследовательского центра.
• Должен предоставить письменное информированное согласие до участия в любой деятельности, связанной с исследованием.
• Субъекты, способные завершить продолжительность исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты с лептоменингеальными метастазами в поясничную область.
• Претерпевает или планирует внести изменения в текущее лечение рака во время исследования через оценку Day15.
• Имели предшествующие хирургические операции на поясничном отделе позвоночника, которые могли ухудшить возможность выполнения инъекции.
• Признаки патологии головного мозга или повышения внутричерепного давления.
• Наличие ИТ-шунта.
• Имеет признаки коагулопатии или проблемы с гемостазом.
• Субъекты с общим количеством нейтрофилов <1500 клеток/мм3.
• Субъекты с уровнем креатинина в сыворотке ≥1,5 мг/дл.
• Лихорадка или другие признаки инфекции в течение 7 дней после запланированной инъекции.
• Имеет аллергию или гиперчувствительность к перцу чили, капсаицину или рентгеноконтрастным веществам.
• Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или в настоящее время кормят грудью.
• Субъекты с любым заболеванием, которое может неблагоприятно повлиять на участие в исследовании или оценки.
• Субъекты, получившие новое противораковое лечение и период полураспада исследуемого препарата менее одной недели или четырех, в зависимости от того, что больше, между последней дозой нового препарата и запланированным днем ​​внутрибрюшинного введения; или имело место изменение дозы или схемы противоракового лечения в течение одной недели или четырех периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, между последней дозой противоракового лечения и запланированным днем ​​внутрибрюшинного введения; или планируется получить новую противораковую терапию или исследуемый продукт до завершения визита на 15-й день.
• Субъекты с дополнительными очагами боли выше среднегрудного уровня или другим болевым расстройством нераковой этиологии, если и исследователь, и субъект не могут четко отличить дополнительную боль от целевой боли, вызванной раком.
• Цирроз печени или тяжелая печеночная недостаточность с функциональным тестом печени в 3 раза выше ВГН.
• Сенсорная/периферическая невропатия CTCAE Grade 2 или выше.
• Малая хирургическая процедура, не связанная с исследованием, ≤5 дней или обширная хирургическая процедура ≤21 дня до визита для скрининга.
• Субъекты, которые не полностью оправились от какой-либо токсичности от предыдущей химиотерапии, гормональной терапии, иммунотерапии или лучевой терапии, которые имеют CTCAE Grade 3 или выше.
• Артериальные тромбы (включая инсульт), инфаркт миокарда, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, ангиопластика сердца или стентирование в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
• Скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF).
• Доказательства или история нарушения свертываемости крови в течение 4 недель до введения IP.
• Известное заболевание, связанное с ВИЧ или синдромом приобретенного иммунодефицита, острый или хронический гепатит В или С в анамнезе.