Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zakaźności, bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanych żywych atenuowanych szczepionek przeciw wirusowi RSV RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L lub RSV 276 u seronegatywnych niemowląt RSV w wieku od 6 do 24 miesięcy

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane badanie I fazy dotyczące zakaźności, bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki rekombinowanej żywej atenuowanej szczepionki przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L lub RSV 276 lub placebo, podawane w postaci kropli do nosa niemowlętom RSV-seronegatywnym 6 do 24 miesięcy życia

Celem tego badania była ocena zakaźności, bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanych żywych atenuowanych szczepionek syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L lub RSV 276 po podaniu w postaci kropli do nosa seronegatywnym niemowlętom w wieku od 6 do 24 lat miesięcy życia.

To badanie było badaniem towarzyszącym Centrum Badań nad Szczepieniami (CIR) 321.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ludzki syncytialny wirus oddechowy (RSV) jest najczęstszą wirusową przyczyną poważnych ostrych chorób dolnych dróg oddechowych (LRI) u niemowląt i dzieci poniżej 5 roku życia na całym świecie. W badaniu tym oceniano zakaźność, bezpieczeństwo i immunogenność dwóch rekombinowanych żywych atenuowanych szczepionek RSV: RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L i RSV 276. Szczepionki podawano w postaci kropli do nosa seronegatywnym seronegatywnym niemowlętom w wieku od 6 do 24 miesięcy.

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki szczepionki RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L, szczepionki RSV 276 lub placebo na początku badania (dzień 0).

Uczestnicy mogli zostać włączeni do badania poza sezonem RSV, tj. między 1 kwietnia a 14 października w przypadku większości ośrodków lub – w przypadku ośrodków, w których lokalne sezony RSV rozpoczynają się wcześniej – jak określono dla poszczególnych ośrodków w podręczniku procedur . Uczestnicy pozostawali na studiach, dopóki nie ukończyli wizyty po sezonie RSV między 1 kwietnia a 30 kwietnia w roku kalendarzowym następującym po rejestracji. Całkowity czas trwania badania uczestników wynosił od 6 do 13 miesięcy, w zależności od tego, kiedy przystąpili do badania. Uczestnicy uczestniczyli w kilku wizytach studyjnych w trakcie badania, które obejmowały badania fizykalne, pobieranie krwi, płukanie nosa i/lub pobieranie próbek z adsorpcji nosowej (nasosorpcji). Personel badawczy kontaktował się z rodzicami lub opiekunami uczestników w różnych momentach badania w celu monitorowania stanu zdrowia uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • Usc La Nichd Crs
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614-3393
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University Center for Immunization Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-3678
        • St. Jude Children's Research Hospital CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2399
        • Texas Children's Hospital CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrym stanie zdrowia na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, wywiadu i badania fizykalnego, bez dowodów na chorobę przewlekłą.
  • Rodzic/opiekun chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie zgodnie z opisem w protokole.
  • Seronegatywny dla przeciwciał przeciwko RSV, zdefiniowany jako miano przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy mniejsze niż 1:40 w badaniu przesiewowym z próbki pobranej nie więcej niż 42 dni przed inokulacją.

  • Wzrost normalny dla wieku (tj. nieprzekraczanie w dół dwóch głównych centylów na standardowym wykresie wzrostu) w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających rejestrację ORAZ

    • Jeśli ma mniej niż 1 rok: aktualny wzrost i waga powyżej 5 centyla
    • Jeśli ma 1 rok lub więcej: aktualny wzrost i waga powyżej 3 centyla dla wieku.
  • Otrzymał rutynowe szczepienia odpowiednie dla wieku (zgodnie z Komitetem Doradczym ds. Praktyk Szczepień Narodowego Centrum Kontroli Chorób).
  • Oczekuje się, że będzie dostępny przez cały czas trwania badania.
  • Jeśli urodziła się kobieta zakażona wirusem HIV, uczestnik nie może być karmiony piersią i musi mieć udokumentowane 2 negatywne wyniki testu kwasu nukleinowego (RNA lub DNA) HIV z próbek pobranych w różnych terminach, z których oba zostały pobrane w okresie dłuższym lub równym 4 tygodniom wiek i co najmniej jedno pobranie w wieku co najmniej 16 tygodni oraz brak dodatniego wyniku testu kwasu nukleinowego (RNA lub DNA) HIV; lub 2 negatywne testy na przeciwciała HIV, oba z próbek pobranych w wieku równym lub równym 24 tygodniom.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV lub upośledzenie funkcji immunologicznych.
  • Otrzymanie terapii immunosupresyjnej, w tym wszelkich kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym donosowych lub wziewnych, w ciągu 28 dni od rejestracji. Uwaga: skórne (miejscowe) leczenie sterydami nie jest wykluczeniem.
  • Każde otrzymanie przeszczepu szpiku kostnego / narządu miąższowego.
  • Poważne wady wrodzone (takie jak wrodzony rozszczep podniebienia) lub nieprawidłowości cytogenetyczne.
  • Wcześniejsze otrzymanie licencjonowanej lub badanej szczepionki RSV (lub placebo w jakimkolwiek badaniu RSV International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Network RSV) lub wcześniejsze otrzymanie lub planowane podanie jakiegokolwiek produktu anty-RSV (takiego jak rybawiryna lub RSV IG lub RSV mAb).
  • Jakakolwiek wcześniejsza reakcja anafilaktyczna.
  • Jakakolwiek wcześniejsza reakcja niepożądana związana ze szczepionką, która była stopnia 3 lub wyższego. Uwaga: jeśli ocena stopnia nie jest możliwa, określ, czy reakcja została uznana za ciężką lub zagrażającą życiu; jeśli tak, jest to wykluczone.
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu.
  • Choroba serca. Uwaga: Uczestnicy z udokumentowanymi klinicznie nieistotnymi nieprawidłowościami serca i niewymagającymi leczenia mogą zostać zarejestrowani.
  • Choroba płuc, w tym każda reaktywna choroba dróg oddechowych w wywiadzie lub medycznie zdiagnozowany świszczący oddech.
  • Członek gospodarstwa domowego, w którym było lub będzie znajdować się niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy w dniu rejestracji do dnia 28.
  • Członek gospodarstwa domowego, w którym było inne dziecko/inne dzieci, które były/były lub miały/miały zostać zapisane do IMPAACT 2018 ORAZ data zapisania do IMPAACT 2018 nie byłaby zbieżna z pozostałym uczestnikiem/uczestnikami mieszkającymi w gospodarstwo domowe (tj. wszystkie kwalifikujące się dzieci z tego samego gospodarstwa domowego muszą zostać zapisane tego samego dnia).
  • Członek gospodarstwa domowego, w którym było inne dziecko, które było lub miało być włączone do innego badania oceniającego donosową szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem RSV, ORAZ miejsce zamieszkania pokrywało się lub miało miejsce podczas udziału tego innego dziecka w badaniu Faza (dni od 0 do 28).

  • Członek gospodarstwa domowego, w którym znajdowała się osoba z obniżoną odpornością, w tym między innymi:

    • osoba w wieku co najmniej 6 lat z niedoborem odporności związanym z HIV, zdefiniowana jako mająca ostatnią liczbę limfocytów T CD4 poniżej 300 komórek/mm^3. Liczbę limfocytów T CD4 należy zmierzyć w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją osób z wykrywalnym wirusem lub w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją osób z niewykrywalnym wirusem, lub
    • osoba w wieku od 1 roku do mniej niż 6 lat z niedoborem odporności związanym z HIV, zdefiniowanym jako osoba, u której odsetek limfocytów T CD4 w ostatnim czasie wynosi mniej niż 25 lub liczba limfocytów T CD4 jest mniejsza niż 750 komórek/mm^3 (jeśli dostępne są obie wartości) , użyj niższego z dwóch). parametr limfocytów T CD4 musi być mierzony w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; Lub
    • osoba w wieku poniżej 1 roku z niedoborem odporności związanym z HIV, zdefiniowana jako ostatnia wartość procentowa limfocytów T CD4 poniżej 30 lub liczba limfocytów T CD4 poniżej 1000 komórek/mm^3 (jeśli dostępne są obie wartości, należy użyć niższej z dwóch). parametr limfocytów T CD4 musi być mierzony w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; Lub
    • osoba, która otrzymała chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem; Lub
    • osoba otrzymująca środki immunosupresyjne; Lub
    • osoba żyjąca z przeszczepem narządu litego lub szpiku kostnego. Udokumentowanie ustnego raportu dotyczącego liczby limfocytów T CD4 było wystarczające, jeśli rodzic/opiekun był pewny historii. Indywidualne informacje identyfikujące (np. imię i nazwisko) dotyczące członków gospodarstwa domowego nie były gromadzone ani rejestrowane. Nie zlecano ani nie pobierano potwierdzających badań laboratoryjnych dla członków gospodarstwa domowego.
  • Uczestniczył w placówce opieki dziennej i dzielił pokój z niemowlętami w wieku poniżej 6 miesięcy, a rodzic/opiekun nie mógł lub nie chciał zawiesić opieki dziennej na 28 dni po szczepieniu.

  • Dowolne z następujących zdarzeń w momencie rejestracji:

    • gorączka (temperatura w odbycie większa lub równa 100,4°F (38°C)), lub
    • objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych (wyciek z nosa, kaszel lub zapalenie gardła) lub
    • przekrwienie błony śluzowej nosa na tyle znaczące, że przeszkadza w udanej inokulacji, lub
    • zapalenie ucha środkowego.

  • Otrzymanie przed rejestracją:

    • jakąkolwiek szczepionkę inaktywowaną lub szczepionkę z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni poprzedzających, lub
    • jakąkolwiek żywą szczepionką, inną niż szczepionka przeciw rotawirusom, w ciągu 28 dni poprzedzających, lub
    • inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 28 dni przed

  • Zaplanowane podawanie następujących po planowanej inokulacji:

    • szczepionka inaktywowana lub szczepionka z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni po, lub
    • jakąkolwiek żywą szczepionką inną niż rotawirus w ciągu 28 dni po, lub
    • inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 56 dni później
  • Otrzymanie immunoglobuliny, jakichkolwiek produktów z przeciwciałami lub jakichkolwiek produktów z krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją.

  • Otrzymanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania:

    • ogólnoustrojowe środki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, przeciwpasożytnicze lub przeciwgruźlicze, stosowane w leczeniu lub profilaktyce, lub
    • leki donosowe lub
    • inne leki na receptę, z wyjątkiem wymienionych poniżej. Dozwolone leki towarzyszące (na receptę lub bez recepty) obejmują suplementy diety, leki na refluks żołądkowo-przełykowy, krople do oczu i leki miejscowe, w tym (między innymi) steroidy stosowane na skórę, miejscowe antybiotyki i miejscowe środki przeciwgrzybicze.
  • Otrzymanie salicylanu (aspiryny) lub produktów zawierających salicylan w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Urodzony w mniej niż 34 tygodniu ciąży.
  • Urodzony w mniej niż 37 tygodniu ciąży i w wieku poniżej 1 roku w momencie rejestracji.
  • Obecnie podejrzewane lub udokumentowane zaburzenie rozwojowe, opóźnienie lub inny problem rozwojowy.
  • Wszelkie wcześniejsze otrzymanie dodatkowej tlenoterapii w warunkach domowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L na początku badania (dzień 0).
Biologiczny: RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L
10^6 jednostek tworzących płytkę nazębną (PFU); podawane w postaci kropli do nosa
Eksperymentalny: Szczepionka RSV 276
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki RSV 276 na początku badania (dzień 0).
Biologiczny: RSV 276
10^5 PFU; podawane w postaci kropli do nosa
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo na początku badania (dzień 0).
Biologiczny: Placebo
Rozcieńczalnik izotoniczny, podawany w postaci kropli do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) według stopnia
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Spodziewane działania niepożądane obejmowały gorączkę; zapalenie ucha środkowego; choroba górnych dróg oddechowych (URI); choroby dolnych dróg oddechowych (LRI) i kaszel (bez LRI). Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły oczekiwane zdarzenia niepożądane. Uczestnik był liczony tylko raz w każdej zamówionej kategorii AE, i to w wierszu odpowiadającym najwyższemu zdarzeniu niepożądanemu, jakie wystąpiło w tej kategorii. Zdarzenia te zostały ocenione (stopień 1 – łagodne do stopnia 4 – zagrażające życiu) zgodnie z systemem klasyfikacji zdefiniowanym w protokole przedstawionym w Tabeli 5 i Tabeli 6 w dokumencie dotyczącym protokołu.
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Liczba uczestników z niezamawianymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi były inne zdarzenia, nieuwzględnione w zamówionych zdarzeniach niepożądanych. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły oczekiwane zdarzenia niepożądane. Uczestnik był liczony tylko raz w każdej niezamówionej kategorii AE, i to w wierszu odpowiadającym najwyższemu zdarzeniu niepożądanemu, jakie wystąpiło w tej kategorii. Klasyfikacja AE (stopień 1 – łagodny do stopnia 4 – zagrażający życiu) została przeprowadzona przez Division of AIDS (DAIDS) AE Grading table v2.0 (patrz Piśmiennictwo).
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 56

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym produktem, czy też nie, które:

  • Powoduje zgon w okresie nadzoru określonego w protokole;
  • Czy zagraża życiu: definiowane jako zdarzenie, w którym pacjentowi groziło bezpośrednie ryzyko zgonu w momencie zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było poważniejsze;
  • Wymaga hospitalizacji stacjonarnej (lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji): definiowana jako co najmniej nocleg w szpitalu lub na oddziale ratunkowym w celu leczenia, które byłoby niewłaściwe, gdyby było stosowane w warunkach ambulatoryjnych;
  • Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność;
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną, LUB
  • Jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu lub skutkować zgonem lub hospitalizacją, ale może narazić pacjenta na niebezpieczeństwo lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Mierzone od dnia 0 do dnia 56
Liczba uczestników zakażonych wirusem szczepionkowym RSV
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 i 28 dla popłuczyn z nosa oraz w dniach 0, 56 dla przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy
Zdefiniowane jako 1) wirus szczepionkowy zidentyfikowany w popłuczynach z nosa od dnia badania 0-28 (wynik binarny oparty na popłuczynach z nosa); i/lub 2) większy lub równy 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy i/lub miana w teście immunoenzymatycznym (ELISA) białka F RSV od rozpoczęcia badania do 56. dnia badania
Mierzono w dniach 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 i 28 dla popłuczyn z nosa oraz w dniach 0, 56 dla przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy
Szczytowe miano wirusa szczepionkowego
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 i 28
Jest to najwyższa wartość przypadająca na uczestnika miana wirusa szczepionkowego. Mierzono to kulturą. Uwzględniono tylko uczestników, którzy spełnili definicję zakażenia wirusem szczepionkowym.
Mierzone w dniach 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 i 28
Czas wydalania wirusa w popłuczynach z nosa
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 i 28. Zgłasza się wynik dodatni ostatniego dnia.
Określane oddzielnie przez a) hodowlę i b) reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)
Mierzono w dniach 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 i 28. Zgłasza się wynik dodatni ostatniego dnia.
Liczba uczestników z większym lub równym 4-krotnemu wzrostowi miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0 i dniu 56
Odpowiedzi przeciwciał zdefiniowano jako większy lub równy 4-krotny wzrost miana w sparowanych próbkach, pomiędzy punktami czasowymi przed i po szczepieniu.
Mierzone w dniu 0 i dniu 56
Miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 56
Miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy oceniano za pomocą testu 60% miana neutralizacji płytki nazębnej RSV (RSV-PRNT).
Mierzone w dniu 56
Liczba uczestników z większym lub równym 4-krotnemu wzrostowi miana przeciwciał w surowicy przeciwko glikoproteinie F RSV
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0 i dniu 56
Przeciwciała oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Odpowiedź zdefiniowano jako większy lub równy 4-krotnemu wzrostowi miana w sparowanych próbkach, między punktami czasowymi przed inokulacją i po inokulacji.
Mierzone w dniu 0 i dniu 56
Odpowiedzi przeciwciał w surowicy na glikoproteinę F RSV
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 56
Miana przeciwciał w surowicy przeciwko glikoproteinie F RSV oceniano metodą ELISA.
Mierzone w dniu 56

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mieli związane z RSV objawowe, medyczne choroby układu oddechowego i gorączki, według stopnia, wśród tych, którzy doświadczyli naturalnego zakażenia wirusem wt RSV podczas kolejnego sezonu RSV
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, łącznie do 6 do 10 miesięcy, w zależności od tego, kiedy uczestnicy przystąpili do badania
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy mieli związane z RSV, objawowe, objęte opieką medyczną choroby układu oddechowego i gorączki (MAARI) wśród tych, którzy mieli wskaźniki naturalnej infekcji wirusem wt RSV. Naturalne zakażenie wirusem wt RSV podczas nadzoru sezonu RSV zdefiniowano jako wykrycie wirusa RSV w popłuczynach z nosa pobranych podczas wizyt chorobowych w przypadku zdarzeń MAARI lub > 4-krotny wzrost przeciwciał w surowicy od okresu przed sezonem RSV do okresu po nim przy braku RSV -powiązane zdarzenia medyczne. Uczestnik był liczony tylko raz w każdej kategorii MAARI i było to w wierszu odpowiadającym najwyższemu zdarzeniu niepożądanemu, jakie wystąpiło w tej kategorii. Zdarzenia te zostały ocenione (stopień 1 – łagodne do stopnia 4 – zagrażające życiu) zgodnie z systemem klasyfikacji zdefiniowanym w protokole przedstawionym w Tabeli 5 i Tabeli 6 w dokumencie dotyczącym protokołu.
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, łącznie do 6 do 10 miesięcy, w zależności od tego, kiedy uczestnicy przystąpili do badania
Wielkość odpowiedzi przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy u biorców szczepionki i placebo, którzy doświadczyli naturalnej infekcji RSV wt podczas kolejnego sezonu RSV.
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, łącznie do 6 do 10 miesięcy, w zależności od tego, kiedy uczestnicy przystąpili do badania
Uwzględniono tylko uczestników, u których wykryto RSV w popłuczynach z nosa lub większy lub równy 4-krotny wzrost przeciwciał w surowicy podczas kolejnego sezonu RSV. Miana przeciwciał neutralizujących RSV mierzono przed i po sezonie nadzoru RSV, następującym po czasie inokulacji.
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, łącznie do 6 do 10 miesięcy, w zależności od tego, kiedy uczestnicy przystąpili do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Coleen Cunningham, MD, Children's Health Center, DUMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMPAACT 2018
  • 38405 (Identyfikator rejestru: DAIDS-ES Registry Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami