Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obszar widma amplitudy w czasie rzeczywistym do prowadzenia defibrylacji (AMSA)

30 września 2022 zaktualizowane przez: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Obszar widma AMplitude do prowadzenia defibrylacji podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej u pacjentów z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem

Badanie AMSA to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z zatrzymaniem krążenia poza szpitalem.

Celem badania jest sprawdzenie hipotezy, że analiza AMSA w czasie rzeczywistym podczas RKO może przewidywać powodzenie defibrylacji i optymalizować czas wykonania defibrylacji.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność AMSA-CPR: zakończenie VF/VT z osiągnięciem ROSC dla AMSA ≥ 15,5 mV-Hz

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia i poddawani resuscytacji krążeniowo-oddechowej są losowo przydzielani do dwóch grup: RKO pod kontrolą AMSA lub standardowa RKO.

W grupie AMSA-CPR wartość AMSA sugeruje, kiedy ratownik powinien wykonać próbę defibrylacji; W grupie Standard-CPR defibrylacja jest prowadzona zgodnie z wytycznymi Europejskiej Rady Resuscytacji (ERC) z 2015 r. dotyczącymi RKO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas interwencji AMSA-CPR, po przybyciu zespołu ratowniczego zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (ALS) na miejsce zatrzymania krążenia i przyłożeniu elektrod defibrylacyjnych do klatki piersiowej pacjenta oraz włączeniu zasilania defibrylatora z analizą AMSA w czasie rzeczywistym:

  • Jeśli AMSA wynosi ≥ 15,5 mV-Hz, podejmuje się próbę natychmiastowej defibrylacji, a następnie RKO
  • Jeśli AMSA wynosi < 15,5 mV-Hz, defibrylacja nie jest podejmowana i prowadzona jest RKO
  • Podczas 2-minutowego cyklu RKO AMSA jest mierzona podczas przerw na wentylację (co 30 CC, mniej więcej co 20/25 sekund). Jeśli wartość AMSA ≥ 15,5 mV-Hz zostanie osiągnięta przed zakończeniem cyklu, wykonywana jest natychmiastowa defibrylacja (w ten sposób przewidywana jest próba defibrylacji)

Po zakończeniu pierwszego 2-minutowego cyklu RKO:

  • Jeśli AMSA wynosi ≤ 6,5 mV-Hz, defibrylacja nie jest podejmowana, ale RKO jest kontynuowana
  • Jeśli AMSA > 6,5 mV-Hz, wykonywana jest natychmiastowa próba defibrylacji, a następnie RKO
  • Podczas 2-minutowego cyklu RKO AMSA jest mierzona podczas przerw na wentylację (co 30 CC, mniej więcej co 20/25 sekund). Jeśli przed zakończeniem cyklu zostanie osiągnięta wartość AMSA ≥ 15,5 mV-Hz, natychmiast przeprowadzana jest defibrylacja

Po zakończeniu drugiego 2-minutowego cyklu RKO i do zakończenia interwencji resuscytacyjnej:

• RKO jest kontynuowana zgodnie ze standardowymi wytycznymi ERC z 2015 r. (próba defibrylacji co 2-minutowe cykle RKO), z wyjątkiem możliwości przewidzenia próby defibrylacji, jeśli AMSA osiągnie wartość ≥ 15,5 mV-Hz podczas cyklu RKO.

W standardowej interwencji RKO, po przybyciu zespołu ALS na miejsce zatrzymania krążenia, przyłożeniu elektrod defibrylacyjnych do klatki piersiowej pacjenta i włączeniu zasilania defibrylatora:

• natychmiast podjęto próbę defibrylacji, a następnie rozpoczęto resuscytację krążeniowo-oddechową i kontynuowano ją przez 2 minuty. Analiza rytmu i kolejne próby defibrylacji wykonywane są co 2 min cykle resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

W obu grupach badawczych jakość CC i wentylacji jest monitorowana w czasie rzeczywistym dzięki sprzężeniu zwrotnemu zintegrowanemu z defibrylatorem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40124
        • UOC Rianimazione-Emergenza Territoriale 118, Dipartimento di Emergenza, Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna
      • Milano, Włochy, 20162
        • SOREU Metropolitana - AREU ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) z pozaszpitalnym, nieurazowym zatrzymaniem krążenia o przypuszczalnie sercowej etiologii z rytmem wymagającym defibrylacji elektrycznej: migotanie komór i częstoskurcz komorowy bez tętna.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • ciąża
  • zatrzymanie krążenia z rytmem niewskazanym do defibrylacji (aktywność elektryczna bez tętna i asystolia)
  • defibrylacja wykonana przez AED przed przybyciem ALS
  • zatrzymanie akcji serca pochodzenia urazowego
  • pozasercowa przyczyna zatrzymania krążenia
  • przypuszczalna nieodwracalna śmierć lub znana śmiertelna choroba na początku ALS
  • śmierć kliniczna
  • udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
  • odmówił świadomej zgody na wykorzystanie danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AMSA-CPR
Profesjonalny ratownik decyduje o wykonaniu próby defibrylacji na podstawie wartości AMSA wyświetlanej na defibrylatorze
Test diagnostyczny: AMSA
Nieinwazyjna analiza VF (Amplitude Spectrum Area) AMSA w czasie rzeczywistym jest wykonywana podczas przerw w uciskaniu klatki piersiowej w celu dostarczenia 2 oddechów na podstawie EKG uzyskanego z konwencjonalnych elektrod defibrylacyjnych
Inne nazwy:
  • Analiza kształtu fali VF
Procedura: Defibrylacja
defibrylacja jest podejmowana w celu przerwania VF na podstawie wartości AMSA (w ramieniu AMSA-CPR) lub co 2-minutowy cykl RKO zgodnie z aktualnymi wytycznymi (w ramieniu Standard-CPR)
Inne nazwy:
  • wstrząs elektryczny
Procedura: RKO
uciśnięcia klatki piersiowej i oddechy w stosunku 30:2
Inne nazwy:
  • manewry resuscytacyjne
Aktywny komparator: Standard-CPR
Defibrylacja jest prowadzona zgodnie z wytycznymi CPR Europejskiej Rady Resuscytacji z 2015 roku
Procedura: Defibrylacja
defibrylacja jest podejmowana w celu przerwania VF na podstawie wartości AMSA (w ramieniu AMSA-CPR) lub co 2-minutowy cykl RKO zgodnie z aktualnymi wytycznymi (w ramieniu Standard-CPR)
Inne nazwy:
  • wstrząs elektryczny
Procedura: RKO
uciśnięcia klatki piersiowej i oddechy w stosunku 30:2
Inne nazwy:
  • manewry resuscytacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: W dniu 0: od daty rozpoczęcia czynności resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) do powrotu do przywrócenia krążenia lub do 1 godziny RKO (co nastąpi wcześniej)
Ustąpienie migotania komór z osiągnięciem ROSC dla wartości AMSA ≥ 15,5 mV-Hz
W dniu 0: od daty rozpoczęcia czynności resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) do powrotu do przywrócenia krążenia lub do 1 godziny RKO (co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próby defibrylacji
Ramy czasowe: W dniu 0: od daty rozpoczęcia czynności resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) do powrotu do przywrócenia krążenia lub do 1 godziny RKO (co nastąpi wcześniej)
Liczba defibrylacji do osiągnięcia ROSC
W dniu 0: od daty rozpoczęcia czynności resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) do powrotu do przywrócenia krążenia lub do 1 godziny RKO (co nastąpi wcześniej)
Czas trwania resuscytacji
Ramy czasowe: W dniu 0: od daty rozpoczęcia czynności resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) do powrotu do przywrócenia krążenia lub do 1 godziny RKO (co nastąpi wcześniej)
czas trwania RKO w minutach przed osiągnięciem ROSC
W dniu 0: od daty rozpoczęcia czynności resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) do powrotu do przywrócenia krążenia lub do 1 godziny RKO (co nastąpi wcześniej)
Troponiny sercowe
Ramy czasowe: po 6 i 24 godzinach od przyjęcia na OIOM
ocena stężenia krążącej wysokoczułej troponiny sercowej T w osoczu jako markera uszkodzenia serca
po 6 i 24 godzinach od przyjęcia na OIOM
Krótkoterminowe przeżycie
Ramy czasowe: przy przyjęciu do szpitala i 24 godziny po ROSC
liczba pacjentów żyjących po wstępnej resuscytacji
przy przyjęciu do szpitala i 24 godziny po ROSC
Długotrwałe przetrwanie
Ramy czasowe: w 1 i 6 miesięcy po ROSC
liczba pacjentów żyjących po wstępnej resuscytacji
w 1 i 6 miesięcy po ROSC

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Commission
Zoll Medical Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRFMN-7167-7429

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie komór

  • NCT04974684
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
  • NCT07471139
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica

Badania kliniczne na AMSA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami