Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Realtids amplitudespektrumområde til at guide defibrillering (AMSA)

30. september 2022 opdateret af: Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Amplitudespektrumområde til at vejlede defibrillering under hjerte-lunge-redning hos patienter med hjertestop udenfor hospitalet

AMSA-studiet er et multicenter, randomiseret, kontrolleret studie med hjertestoppatienter uden for hospitalet.

Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at en AMSA-analyse i realtid under HLR kan forudsige succesen af ​​defibrillering og optimere tidspunktet for levering af defibrillering.

Det primære endepunkt er effektiviteten af ​​AMSA-CPR: afbrydelse af VF/VT med opnåelse af ROSC for en AMSA ≥ 15,5 mV-Hz

Alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier og modtager hjerte-lunge-redning, er randomiseret i to grupper: AMSA-guidet CPR eller standard-HLR.

I AMSA-CPR-gruppen antyder AMSA-værdien, hvornår redderen skal levere defibrilleringsforsøget; I Standard-CPR-gruppen leveres defibrilleringen baseret på 2015 European Resuscitation Council (ERC) CPR-retningslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I AMSA-CPR-interventionen, ved ankomsten af ​​det avancerede livstøttende (ALS) redningshold til hjertestopstedet og påføring af defibrilleringselektroderne på patientens bryst og tænd for defibrillatoren med AMSA-analyse i realtid:

  • Hvis AMSA er ≥ 15,5 mV-Hz, forsøges en øjeblikkelig defibrillering efterfulgt af CPR
  • Hvis AMSA er < 15,5 mV-Hz, forsøges defibrillering ikke, og der leveres HLR
  • Under den 2-minutters HLR-cyklus måles AMSA under pauser til ventilationer (hver 30. CC, ca. hver 20/25 sek.). Hvis en AMSA-værdi ≥ 15,5 mV-Hz opnås før afslutning af cyklus, afgives en øjeblikkelig defibrillering (således forventes defibrilleringsforsøget)

Efter afslutning af den første 2-minutters HLR-cyklus:

  • Hvis AMSA er ≤ 6,5 mV-Hz, forsøges defibrillering ikke, men HLR fortsættes
  • Hvis AMSA er > 6,5 mV-Hz, afgives et øjeblikkeligt defibrilleringsforsøg efterfulgt af HLR
  • Under den 2-minutters HLR-cyklus måles AMSA under pauser til ventilationer (hver 30. CC, ca. hver 20/25 sek.). Hvis en AMSA-værdi ≥ 15,5 mV-Hz opnås før cyklusafslutning, afgives en øjeblikkelig defibrillering

Efter afslutning af den anden 2-minutters HLR-cyklus og indtil afslutningen af ​​den genoplivningsintervention:

• HLR fortsættes baseret på standard 2015 ERC-retningslinjer (et defibrilleringsforsøg hver 2. min. CPR-cyklus), bortset fra muligheden for at forudse defibrilleringsforsøget, hvis AMSA bliver ≥ 15,5 mV-Hz under CPR-cyklussen.

I standard-HLR-interventionen, ved ankomsten af ​​ALS-teamet til hjertestopstedet og påføring af defibrillatorelektroderne på patientens bryst og tænd for defibrillatoren:

• en defibrillering forsøges straks, og HLR startes derefter og fortsættes i 2 min. Analyse af rytme og efterfølgende defibrilleringsforsøg udføres hver 2-min. CPR-cyklus.

I begge undersøgelsesgrupper overvåges kvaliteten af ​​CC og ventilation i realtid tænkt feedback integreret i defibrillatoren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40124
        • UOC Rianimazione-Emergenza Territoriale 118, Dipartimento di Emergenza, Ospedale Maggiore - AUSL di Bologna
      • Milano, Italien, 20162
        • SOREU Metropolitana - AREU ASST, Grande Ospedale Metropolitano Niguarda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle voksne patienter (alder ≥ 18), der lider af ikke-traumatisk hjertestop uden for hospitalet af formentlig hjerteætiologi med en fremvisende stødbar rytme, der kræver elektrisk defibrillering: Ventrikulær fibrillering og pulsløs ventrikulær takykardi.

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • graviditet
  • hjertestop med en ikke-chokbar rytme (pulsløs elektrisk aktivitet og asystoli)
  • en defibrillering leveret af en AED før ALS ankomst
  • hjertestop af traumatisk oprindelse
  • ikke-kardiel årsag til hjertestop
  • formodentlig irreversibel død eller kendt terminal sygdom i begyndelsen af ​​ALS
  • klinisk død
  • deltagelse i et andet klinisk eller udstyrsforsøg inden for de foregående 30 dage
  • nægtede informeret samtykke til brugen af ​​data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AMSA-CPR
Den professionelle redningsmand beslutter sig for at levere defibrilleringsforsøget baseret på AMSA-værdien vist i defibrillatoren
Diagnostisk test: AMSA
En ikke-invasiv og realtids VF (Amplitude Spectrum Area) AMSA-analyse udføres under brystkompressionspauser for levering af 2 ventilationer, fra EKG'et optaget fra de konventionelle defibrilleringselektroder
Andre navne:
  • VF bølgeform analyse
Procedure: Defibrillering
levering af defibrilleringen forsøges at afslutte VF enten baseret på AMSA-værdi (i AMSA-CPR-armen) eller hver 2-minutters HLR-cyklus som anbefalet af de gældende retningslinjer (i Standard-CPR-armen)
Andre navne:
  • elektrisk modstød
Procedure: CPR
brystkompressioner og ventilationer i en hastighed på 30:2
Andre navne:
  • genoplivningsmanøvrer
Aktiv komparator: Standard-HLR
Defibrilleringen leveres baseret på 2015 European Resuscitation Council CPR-retningslinjer
Procedure: Defibrillering
levering af defibrilleringen forsøges at afslutte VF enten baseret på AMSA-værdi (i AMSA-CPR-armen) eller hver 2-minutters HLR-cyklus som anbefalet af de gældende retningslinjer (i Standard-CPR-armen)
Andre navne:
  • elektrisk modstød
Procedure: CPR
brystkompressioner og ventilationer i en hastighed på 30:2
Andre navne:
  • genoplivningsmanøvrer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Return of spontan circulation (ROSC)
Tidsramme: På dag 0: fra datoen for påbegyndelse af hjerte-lunge-redning (CPR) manøvrer op til ROSC eller op til 1 times HLR (som kommer først)
Afbrydelse af ventrikulær fibrillation med opnåelse af ROSC for en AMSA-værdi ≥ 15,5 mV-Hz
På dag 0: fra datoen for påbegyndelse af hjerte-lunge-redning (CPR) manøvrer op til ROSC eller op til 1 times HLR (som kommer først)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defibrilleringsforsøg
Tidsramme: På dag 0: fra datoen for påbegyndelse af hjerte-lunge-redning (CPR) manøvrer op til ROSC eller op til 1 times HLR (som kommer først)
Antal defibrilleringer for at opnå ROSC
På dag 0: fra datoen for påbegyndelse af hjerte-lunge-redning (CPR) manøvrer op til ROSC eller op til 1 times HLR (som kommer først)
CPR varighed
Tidsramme: På dag 0: fra datoen for påbegyndelse af hjerte-lunge-redning (CPR) manøvrer op til ROSC eller op til 1 times HLR (som kommer først)
varigheden af ​​HLR i minutter før opnåelse af ROSC
På dag 0: fra datoen for påbegyndelse af hjerte-lunge-redning (CPR) manøvrer op til ROSC eller op til 1 times HLR (som kommer først)
Hjertetroponiner
Tidsramme: 6 og 24 timer efter ICU-indlæggelse
vurdering af cirkulerende niveauer af højfølsomt hjertetroponin T i plasma som markør for hjerteskade
6 og 24 timer efter ICU-indlæggelse
Kortsigtet overlevelse
Tidsramme: ved hospitalsindlæggelse og 24 timer efter ROSC
antal patienter i live efter første genoplivning
ved hospitalsindlæggelse og 24 timer efter ROSC
Langsigtet overlevelse
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter ROSC
antal patienter i live efter første genoplivning
1 og 6 måneder efter ROSC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mario Negri Institute for Pharmacological Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Commission
Zoll Medical Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Giuseppe Ristagno, MD, PhD, Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRFMN-7167-7429

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med AMSA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger