Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ segmentektomii radiacyjnej Y90 na HCC

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Aaron M Fischman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Wpływ segmentektomii radiacyjnej 90itru (Y90) na raka wątrobowokomórkowego i marskość wątroby

Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności segmentektomii radiacyjnej za pomocą Theraspheres u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, którzy kwalifikowaliby się do ablacji termicznej zgodnie z wytycznymi BCLC, ale nie mogą być poddani ablacji termicznej z powodu niekorzystnej lokalizacji zmian docelowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat, bez względu na rasę lub płeć
  • Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony histologicznie u pacjentów bez marskości wątroby lub według kryteriów nieinwazyjnych według AASLD u pacjentów z marskością wątroby
  • Child-Pugh klasa A lub B7 bez wodobrzusza
  • Pojedynczy guzek ≤ 3 cm w maksymalnej odległości 5 mm od żyły wrotnej, żyły wątrobowej, żyły głównej dolnej, przepony, serca, żołądka, jelita, torebki wątroby, pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych
  • Brak wcześniejszego leczenia lokoregionalnego lub terapii wiązkami zewnętrznymi obecnego HCC (można uwzględnić nawracający HCC po resekcji)
  • Brak potwierdzonych przerzutów pozawątrobowych
  • Brak dowodów na inwazję makronaczyniową
  • ECOG 0
  • Albumina > 3,0 g/dl
  • PLT ≥ 40x103/μl
  • WBC ≥ 1,5 x103/μl
  • AST/ALT ≤ 5-krotność górnej granicy normy (U/L)
  • Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl
  • Brak wskazań do ewentualnego leczenia wyleczalnego po ocenie wielodyscyplinarnej (operacja, ablacja)
  • Brak przeciwwskazań do angiografii lub selektywnego cewnikowania trzewnego
  • Brak historii ciężkiej alergii lub nietolerancji na środki kontrastowe, narkotyki, środki uspokajające.
  • Negatywny test ciążowy z surowicy
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Segmentektomia radiacyjna
Segmentektomia radiacyjna na resekcyjnym HCC
Promieniowanie: Segmentektomia radiacyjna
Podanie radioaktywności w gałąź tętnicy wątrobowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z lokalną odpowiedzią guza według mRECIST
Ramy czasowe: 2 lata

Skuteczność segmentektomii radiacyjnej 90itru (Y90) w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego mierzona na podstawie odpowiedzi guza zgodnie z mRECIST.

CR = zanik jakiegokolwiek wzmocnienia tętniczego wewnątrz guza we wszystkich zmianach docelowych PR = zmniejszenie średnicy żywotnej (wzmocnienie w fazie tętniczej) zmiany docelowej o co najmniej 30% SD = wszelkie przypadki, które nie kwalifikują się ani do częściowej odpowiedzi, ani do progresji choroby PD = Zwiększenie o co najmniej 20% średnicy żywej (wzmacniającej się) zmiany docelowej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas do progresji docelowej zmiany chorobowej i ogólnej choroby na podstawie mRECIST
2 lata
Skumulowana częstość występowania uczestników z lokalną progresją
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata

Oszacowanie funkcji skumulowanej częstości występowania progresji miejscowej (zdarzenia) po 1 roku i 2 latach przy uwzględnieniu konkurencyjnego ryzyka przeszczepu.

Progresję miejscową zdefiniowano zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (mRECIST) dla docelowych zmian i oceniono za pomocą MRI z progresją miejscową zdefiniowaną jako >20% zwiększenie średnicy żywej (wzmacniającej się) zmiany docelowej, przyjmując jako punkt odniesienia linia podstawowa zwiększająca rozmiar guza.
1 rok i 2 lata
Dawka ilościowa do docelowej zmiany
Ramy czasowe: 0 dni
Dawkę obliczono stosując obliczoną metodą PET/CT oszacowaną dawkę dostarczoną do guza. Do oszacowania dawki dostarczonej do guza wykorzystano zliczenia na PET/CT po leczeniu.
0 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Przez 2 lata z wizytami 6 tygodni po leczeniu następnie co 3 miesiące od leczenia przez 24 miesiące w celu oceny objawów laboratoryjnych i klinicznych
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0 (CTCAE).
Przez 2 lata z wizytami 6 tygodni po leczeniu następnie co 3 miesiące od leczenia przez 24 miesiące w celu oceny objawów laboratoryjnych i klinicznych
Liczba uczestników z dostępem Zdarzenia niepożądane związane z miejscem
Ramy czasowe: Przez 2 lata z wizytami 6 tygodni po leczeniu następnie co 3 miesiące od leczenia przez 24 miesiące w celu oceny objawów laboratoryjnych i klinicznych
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z miejscem dostępu
Przez 2 lata z wizytami 6 tygodni po leczeniu następnie co 3 miesiące od leczenia przez 24 miesiące w celu oceny objawów laboratoryjnych i klinicznych
Liczba uczestników z laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Przez 2 lata z wizytami 6 tygodni po leczeniu następnie co 3 miesiące od leczenia przez 24 miesiące w celu oceny zmian laboratoryjnych
Liczba uczestników, u których wystąpiły laboratoryjne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane 6 tygodni po leczeniu, a następnie co 3 miesiące od leczenia przez 24 miesiące
Przez 2 lata z wizytami 6 tygodni po leczeniu następnie co 3 miesiące od leczenia przez 24 miesiące w celu oceny zmian laboratoryjnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Aaron Fischman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 15-0980

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami