Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Y90-Strahlungssegmentektomie auf das HCC

18. Januar 2023 aktualisiert von: Aaron M Fischman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Die Auswirkungen der Segmentektomie mit 90Yttrium (Y90)-Strahlung auf hepatozelluläres Karzinom und Leberzirrhose

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit der Strahlensegmentektomie mit Theraspheres bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom zu bewerten, die für eine Thermoablation gemäß den BCLC-Richtlinien infrage kommen würden, aber aufgrund einer ungünstigen Lokalisation der Zielläsionen nicht in der Lage sind, eine Thermoablation zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre, unabhängig von Rasse oder Geschlecht
  • Hepatozelluläres Karzinom, bestätigt durch Histologie für Patienten ohne Zirrhose oder nicht-invasive Kriterien gemäß AASLD für Patienten mit Zirrhose
  • Child-Pugh Klasse A oder B7 ohne Aszites
  • Einzelner Tumorknoten ≤ 3 cm mit einem maximalen Abstand von 5 mm von Pfortader, Lebervene, unterer Hohlvene, Zwerchfell, Herz, Magen, Darm, Leberkapsel, Gallenblase, Gallengang
  • Keine vorherige lokoregionäre Behandlung oder externe Strahlentherapie des aktuellen HCC (rezidivierendes HCC nach Resektion kann eingeschlossen werden)
  • Keine bestätigten extrahepatischen Metastasen
  • Kein Hinweis auf eine makrovaskuläre Invasion
  • ECOG 0
  • Albumin > 3,0 g/dl
  • PLT ≥ 40 x 103/μl
  • Leukozyten ≥ 1,5 x 103/μl
  • AST/ALT ≤ 5-fache Obergrenze des Normalwertes (U/L)
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Keine Indikation für eine mögliche kurative Behandlung nach multidisziplinärer Begutachtung (Operation, Ablation)
  • Keine Kontraindikation für Angiographie oder selektive Viszeralkatheterisierung
  • Keine schwere Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln, Betäubungsmitteln oder Beruhigungsmitteln in der Vorgeschichte.
  • Schwangerschaftstest im Serum negativ
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Bestrahlung Segmentektomie
Strahlensegmentektomie bei resezierbarem HCC
Strahlung: Bestrahlung Segmentektomie
Die Verabreichung von Radioaktivität in einen Ast einer Leberarterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit lokalem Tumoransprechen gemäß mRECIST
Zeitfenster: 2 Jahre

Wirksamkeit der 90Yttrium (Y90)-Strahlungs-Segmentektomie bei nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom, gemessen anhand des Tumoransprechens gemäß mRECIST.

CR = Verschwinden einer intratumoralen arteriellen Anreicherung in allen Zielläsionen PR = Mindestens 30 % Abnahme des Durchmessers der lebensfähigen (Anreicherung in der arteriellen Phase) Zielläsion SD = Alle Fälle, die weder für ein partielles Ansprechen noch für eine fortschreitende Erkrankung in Frage kommen PD = Eine Zunahme von mindestens 20 % im Durchmesser einer lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsion
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit bis zur Progression der Zielläsion und Gesamterkrankung basierend auf mRECIST
2 Jahre
Kumulative Inzidenz von Teilnehmern mit lokaler Progression
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre

Kumulierte Inzidenzfunktionsschätzung der Inzidenz des Auftretens lokaler Progression (Ereignis) nach 1 Jahr und 2 Jahren unter Berücksichtigung des konkurrierenden Transplantationsrisikos.

Die lokale Progression wurde gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (mRECIST) für Zielläsionen definiert und mittels MRT bewertet, wobei die lokale Progression als >20 % Zunahme des Durchmessers der lebensfähigen (verstärkenden) Zielläsion definiert wurde, wobei als Referenz von die Grundlinie, die die Tumorgröße erhöht.
1 Jahr und 2 Jahre
Quantifizierung der Dosis zur Zielläsion
Zeitfenster: 0 Tage
Die Dosis wurde unter Verwendung einer PET/CT-berechneten Dosisschätzung berechnet, die an den Tumor abgegeben wurde. Zählungen bei der PET/CT-Nachbehandlung wurden verwendet, um die an den Tumor abgegebene Dosis abzuschätzen.
0 Tage
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre lang mit Besuchen 6 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate seit der Behandlung für 24 Monate zur Beurteilung der Labor- und klinischen Symptome
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0 (CTCAE) des National Cancer Institute.
2 Jahre lang mit Besuchen 6 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate seit der Behandlung für 24 Monate zur Beurteilung der Labor- und klinischen Symptome
Anzahl der Teilnehmer mit zugriffssitebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre lang mit Besuchen 6 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate seit der Behandlung für 24 Monate zur Beurteilung der Labor- und klinischen Symptome
Anzahl der Teilnehmer mit zugangsstellenbezogenen unerwünschten Ereignissen
2 Jahre lang mit Besuchen 6 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate seit der Behandlung für 24 Monate zur Beurteilung der Labor- und klinischen Symptome
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen im Labor
Zeitfenster: Für 2 Jahre mit Besuchen 6 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate seit der Behandlung für 24 Monate zur Beurteilung von Laborveränderungen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Laborereignissen, bewertet 6 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate seit der Behandlung für 24 Monate
Für 2 Jahre mit Besuchen 6 Wochen nach der Behandlung, dann alle 3 Monate seit der Behandlung für 24 Monate zur Beurteilung von Laborveränderungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aaron Fischman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 15-0980

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Bestrahlung Segmentektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten