Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv radiační segmentektomie Y90 na HCC

18. ledna 2023 aktualizováno: Aaron M Fischman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vliv radiační segmentektomie 90yttria (Y90) na hepatocelulární karcinom a cirhózu

Cílem této pilotní studie je posoudit účinnost radiační segmentektomie pomocí Theraspheres u pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem, kteří by se kvalifikovali pro tepelnou ablaci podle doporučení BCLC, ale nemohou podstoupit tepelnou ablaci kvůli nepříznivé lokalizaci cílových lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let, bez ohledu na rasu nebo pohlaví
  • Hepatocelulární karcinom potvrzený histologicky pro necirhotické pacienty nebo neinvazivní kritéria podle AASLD pro cirhotické pacienty
  • Child-Pugh třída A nebo B7 bez ascitu
  • Jediný nádorový uzel ≤ 3 cm s maximální vzdáleností 5 mm od portální žíly, jaterní žíly, dolní duté žíly, bránice, srdce, žaludku, střeva, jaterního pouzdra, žlučníku, žlučovodu
  • Žádná předchozí lokoregionální léčba nebo terapie zevním paprskem současného HCC (může být zahrnuta recidivující HCC po resekci)
  • Žádné potvrzené extrahepatální metastázy
  • Žádný důkaz makrovaskulární invaze
  • ECOG 0
  • Albumin > 3,0 g/dl
  • PLT ≥ 40 x103/μL
  • WBC ≥ 1,5 x 103/μl
  • AST/ALT ≤ 5násobek horní hranice normálu (U/L)
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Žádná indikace k případné kurativní léčbě po multidisciplinárním posouzení (operace, ablace)
  • Žádná kontraindikace angiografie nebo selektivní viscerální katetrizace
  • Bez anamnézy těžké alergie nebo intolerance na kontrastní látky, narkotika, sedativa.
  • Negativní těhotenský test v séru
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Radiační segmentektomie
Radiační segmentektomie na resekabilním HCC
Záření: Radiační segmentektomie
Podávání radioaktivity ve větvi tepny jater

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s lokální nádorovou odpovědí podle mRECIST
Časové okno: 2 roky

Účinnost 90yttriové (Y90) radiační segmentektomie na neresekabilní hepatocelulární karcinom měřená pomocí nádorové odpovědi podle mRECIST.

CR = vymizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního zesílení ve všech cílových lézích PR = alespoň 30% zmenšení průměru životaschopné (zesílení v arteriální fázi) cílové léze SD = jakékoli případy, které nesplňují podmínky pro částečnou odpověď nebo progresivní onemocnění PD = Zvětšení alespoň 20% průměru životaschopné (zlepšující) cílové léze
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do progrese (TTP)
Časové okno: 2 roky
Doba do progrese cílové léze a celkového onemocnění na základě mRECIST
2 roky
Kumulativní výskyt účastníků s místním postupem
Časové okno: 1 rok a 2 roky

Kumulativní incidence funkční odhad incidence výskytu lokální progrese (příhody) za 1 rok a 2 roky při zohlednění konkurenčního rizika transplantace.

Lokální progrese byla definována pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (mRECIST) pro cílové léze a hodnocena pomocí MRI s lokální progresí definovanou jako > 20% zvětšení průměru životaschopné (zvětšující se) cílové léze, přičemž jako reference základní linii zvyšující velikost nádoru.
1 rok a 2 roky
Kvantifikace dávky pro cílovou lézi
Časové okno: 0 dní
Dávka byla vypočtena pomocí PET/CT vypočítaného odhadu dávky dodané do nádoru. K odhadu dávky dodané do nádoru byly použity počty na PET/CT po léčbě.
0 dní
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Po dobu 2 let s návštěvami 6 týdnů po léčbě, poté každé 3 měsíce od léčby po dobu 24 měsíců pro posouzení laboratorních a klinických příznaků
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v 5.0 National Cancer Institute (CTCAE).
Po dobu 2 let s návštěvami 6 týdnů po léčbě, poté každé 3 měsíce od léčby po dobu 24 měsíců pro posouzení laboratorních a klinických příznaků
Počet účastníků s nepříznivými událostmi souvisejícími s přístupem
Časové okno: Po dobu 2 let s návštěvami 6 týdnů po léčbě, poté každé 3 měsíce od léčby po dobu 24 měsíců pro posouzení laboratorních a klinických příznaků
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s přístupem
Po dobu 2 let s návštěvami 6 týdnů po léčbě, poté každé 3 měsíce od léčby po dobu 24 měsíců pro posouzení laboratorních a klinických příznaků
Počet účastníků s laboratorními nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Po dobu 2 let s návštěvami 6 týdnů po léčbě, poté každé 3 měsíce od léčby po dobu 24 měsíců pro posouzení laboratorních změn
Počet účastníků s laboratorními nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými 6 týdnů po léčbě a poté každé 3 měsíce od léčby po dobu 24 měsíců
Po dobu 2 let s návštěvami 6 týdnů po léčbě, poté každé 3 měsíce od léčby po dobu 24 měsíců pro posouzení laboratorních změn

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron Fischman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 15-0980

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Radiační segmentektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení