Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) w celu wywołania zaprzestania palenia (SmokCessdTMS)

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Manoel Jacobsen Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital

Prospektywne, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) w rzucaniu palenia.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dTMS jako narzędzia wspomagającego rzucanie palenia; dlatego pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia w grupie aktywnej lub do otrzymania stymulacji placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie jest główną przyczyną zgonów na świecie, którym można zapobiec. Używanie tytoniu jest przyczyną ponad 5 milionów zgonów rocznie na całym świecie.

Wśród metod interwencji, które okazały się skuteczne, najbardziej obiecujące są leki, wykorzystujące leki takie jak wareniklina i bupropion. Nikotynowa terapia zastępcza (NRT) daje wyniki w połączeniu z tymi lekami.

Alternatywne metody rzucania palenia, takie jak akupunktura, hipnoza, tytoń bezdymny, papierosy elektroniczne nie są legalnymi narzędziami rzucania palenia; biorąc pod uwagę, że badania naukowe nie wykazały żadnej różnicy między tymi metodami a placebo, lub że nie przeprowadzono jeszcze żadnych rygorystycznych recenzowanych badań.

W dziedzinie neuromodulacji, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) pojawia się jako nowa możliwość leczenia tego poważnego schorzenia.

rTMS to nieinwazyjna metoda stymulacji neuronów korowych. Powtarzający się TMS został przetestowany w leczeniu różnych zaburzeń neuropsychiatrycznych związanych z dysfunkcjami pobudliwości korowej.

Kilka linii dowodów sugeruje, że rTMS nad korą przedczołową (PFC) może wpływać na procesy związane z uzależnieniem od nikotyny. Po pierwsze, badania na zwierzętach wykazały, że rTMS w obszarach czołowych szczurów zwiększa uwalnianie dopaminy w hipokampie i NAc. Ponadto wykazano, że rTMS o wysokiej częstotliwości ludzkiej kory przedczołowej (PFC) indukuje uwalnianie dopaminy w jądrze ogoniastym. W związku z tym zasugerowano, że rTMS o wysokiej częstotliwości może być przydatny w zaburzeniach związanych z podkorową dysfunkcją dopaminy, takich jak uzależnienie.

Rozpoczęto kilka badań na ludziach w celu oceny wpływu protokołów rTMS zastosowanych w PFC na głód narkotykowy i konsumpcję nikotyny. Johann i współpracownicy zgłosili zmniejszony poziom głodu tytoniowego po pojedynczej sesji rTMS w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC). Ponadto pojedyncza sesja rTMS nad prawym DLPFC może zmniejszyć głód kokainowy. Eichhammer i współpracownicy w krzyżowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu wykazali zmniejszenie spożycia papierosów (mierzone 6 godzin po leczeniu), ale poziomy głodu pozostały niezmienione po dwóch sesjach rTMS nad lewym DLPFC. Amiaz i współpracownicy odkryli, że 10 dni rTMS o wysokiej częstotliwości przez DLPFC zmniejszyło konsumpcję papierosów i uzależnienie od nikotyny. Ponadto rTMS blokował głód wywołany sygnałami palenia. Jednak efekt miał tendencję do zanikania po 10 codziennych sesjach, a zmniejszenie spożycia papierosów nie było znaczące 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Co więcej, tylko 10% spośród tych, którzy odpowiedzieli na leczenie, całkowicie rzuciło palenie. Li i wsp. leczyli pacjentów prawdziwym rTMS o wysokiej częstotliwości lub pozorowanym TMS przez DLPFC podczas dwóch wizyt z tygodniowym odstępem między wizytami. Uczestnicy otrzymali ekspozycję cue przed i po rTMS. Stymulacja lewego DLFPC prawdziwym rTMS znacznie zmniejszyła głód w porównaniu z wartością wyjściową. W porównaniu z pragnieniem sygnału neutralnego, wpływ rzeczywistego TMS na pragnienie sygnału był znacznie większy niż efekt pozorowanego TMS. Zwiększenie subiektywnego głodu wywołanego przez TMS korelowało dodatnio z wyższym wynikiem Testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny i większą liczbą wypalanych dziennie papierosów. Te cztery badania pokazują, że rTMS o wysokiej częstotliwości DLPFC może osłabić konsumpcję nikotyny i głód nikotynowy. Jednak znaczenie i czas trwania tych efektów są ograniczone i konieczne są dalsze badania w celu określenia odpowiednich parametrów i celów stymulacji potrzebnych do zwiększenia skuteczności takiego leczenia.

Jednym z możliwych powodów tego częściowego wpływu na zużycie nikotyny może być powierzchowna stymulacja magnetyczna indukowana przez cewkę ósemkową, która nie dociera do głębokich warstw kory mózgowej. Wiadomo, że uzależnienie od nikotyny obejmuje różne obszary mózgowego układu nagrody. Większość z nich jest głębsza niż powierzchowne warstwy kory mózgowej, takie jak przednia część zakrętu obręczy, kora oczodołowo-czołowa, jądro półleżące i ciało migdałowate.

Innym obszarem zainteresowania, który nie był stymulowany za pomocą powierzchownego rTMS, jest wyspa. Niedawne badanie dotyczyło roli uszkodzenia wyspy w uzależnieniu. W retrospektywnym projekcie, oceniającym zmiany w paleniu papierosów po uszkodzeniu mózgu, wyniki ujawniły, że palacze z uszkodzeniem mózgu obejmującym wyspę byli znacznie bardziej narażeni na przerwanie nałogu niż palacze z uszkodzeniem mózgu nie obejmującym wyspy. To odkrycie jest zgodne z kluczową rolą wyspy w zachciankach na jedzenie, kokainę i papierosy, jak donoszą badania neuroobrazowe, oraz z rolą wyspy w procesach związanych z podejmowaniem decyzji. Dlatego stymulacja wyspy i głębszych warstw bocznej PFC może być znacznie skuteczniejsza w leczeniu uzależnienia od nikotyny.

Głęboka przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (dTMS) to nowa forma rTMS, która umożliwia bezpośrednią stymulację głębszych ścieżek neuronalnych niż standardowy rTMS przy użyciu nowych cewek H firmy Brainsway. W tym badaniu zastosujemy dTMS za pomocą H-ADD, który ma na celu dotarcie do głębszych obszarów mózgu związanych z kontrolą motywacji, nagrody i przyjemności, w szczególności włókien łączących DLPFC i wyspę.

Biorąc pod uwagę te teoretyczne, zwierzęce i wstępne dane dotyczące ludzi, postawiliśmy hipotezę, że przebieg głębokiej wysokiej częstotliwości, przy użyciu specjalnej cewki do głębokiej stymulacji (H-ADD) nad prawym i lewym bocznym PFC i wyspą, może zmniejszyć impulsywność, uzależnienie od nikotyny i głód papierosów w odpowiedzi na sygnały związane z paleniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • São Paulo, Brazylia, 05403900
        • Rekrutacyjny
        • Incor - Instituto do Coração do HCFMUSP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualni nałogowi (> 10 papierosów dziennie) i chroniczni palacze (którzy palili przez ponad 1 rok, bez abstynencji dłuższej niż 3 miesiące w ciągu ostatniego roku);
  • Zmotywowany do rzucenia palenia;
  • Zdolny do leczenia TMS (satysfakcjonujące odpowiedzi w kwestionariuszu bezpieczeństwa dla przezczaszkowej stymulacji magnetycznej);
  • Protokół zgody podpisany przez uczestnika badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub leków pomagających w rzucaniu palenia (np. Bup itp.) lub radzenie sobie z terapią behawioralną w rzucaniu palenia.
  • Zaburzenia czynnościowe lub poznawcze, rozpoznanie wg DSM-5.
  • Zaburzenie psychiczne aktywne w ciągu ostatniego roku, zgodnie z DSM-5 (oś I). Wyjątek od zaburzeń depresyjnych i lękowych, pod warunkiem, że w stabilnym stanie.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub narkotyków w bieżącym lub ostatnim roku poprzedzającym selekcję.
  • Osoby palące jakikolwiek inny rodzaj tytoniu lub substancji.
  • Osoby o wysokim ryzyku przemocy lub samobójstwa oceniane podczas wywiadu.
  • Pacjenci cierpiący na jakąkolwiek niestabilność fizyczną, taką jak wysokie ciśnienie krwi (skurczowe/rozkurczowe > 150 mmHg> 110 mmHg) lub ostra lub niestabilna choroba serca.
  • Historia padaczki lub napadu padaczkowego (Z WYJĄTKIEM tych wywołanych terapeutycznie przez EW).
  • Zwiększone ryzyko napadu drgawkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszym rozpoznaniem zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po dużym zawale lub urazie) lub w wywiadzie z poważnym urazem głowy lub urazem z utratą przytomności na > 5 minut.
  • Historia jakiegokolwiek metalu w głowie (poza ustami).
  • Cząsteczki metalu w oku, wszczepiony rozrusznik serca lub jakiekolwiek przewody wewnątrzsercowe, wszczepione neurostymulatory, implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski tętniaka, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub wszczepione pompy medyczne.
  • Osoby ze znacznym zaburzeniem neurologicznym lub urazem;
  • Pacjenci cierpiący na częste i silne migrenowe bóle głowy.
  • Osoby ze znacznym ubytkiem słuchu.
  • Osoby przyjmujące leki przeciwdrgawkowe (np. leki przeciwpsychotyczne).
  • Wcześniejsze leczenie TMS.
  • Osoby, które nie mogą komunikować się wiarygodnie z badaczem lub które prawdopodobnie nie poradzą sobie z wymaganiami eksperymentu.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem tego badania klinicznego lub podobny udział w innym badaniu klinicznym.
  • Znana lub podejrzewana ciąża lub laktacja.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas stosunku płciowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS aktywny
pacjentów poddawanych dTMS real
Pacjenci poddawani głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) w celu zaprzestania palenia
Inne nazwy:
  • dTMS
SHAM_COMPARATOR: dTMS oszustwo
pacjentów poddawanych placebo dTMS
Pacjenci poddawani głębokiej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (dTMS) w celu zaprzestania palenia
Inne nazwy:
  • dTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek poziomu monooksymetrii
Ramy czasowe: przed każdą sesją w fazie 1 (6 tygodni = sesje od 1 do 18)
Naukowcy dokonają pomiaru szybkości wydychanego tlenku węgla za pomocą monoksymetru.
przed każdą sesją w fazie 1 (6 tygodni = sesje od 1 do 18)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu kotyniny we krwi
Ramy czasowe: na sesji 1 i po sesji 18 (6 tygodni)
Test wykorzystuje urządzenie, które mierzy poziom kotyniny poprzez kroplę krwi pobraną z lekkiego ugryzienia czubka palca uczestnika.
na sesji 1 i po sesji 18 (6 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik
Ramy czasowe: raz w tygodniu w pierwszej fazie: 6 tygodni
Samodzielna deklarowana dzienna liczba papierosów
raz w tygodniu w pierwszej fazie: 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marco A Marcolin, PhD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35068014400000068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby