Dyb transkraniel magnetisk stimulering (dTMS) for at inducere rygestop (SmokCessdTMS)
En prospektiv, placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af brugen af dyb transkraniel magnetisk stimulering (dTMS) ved rygestop.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning er den førende årsag til forebyggelige dødsfald i verden. Tobaksbrug forårsager mere end 5 millioner dødsfald om året på verdensplan.
Blandt interventionsmetoder, der har vist sig at være effektive, er medicinen de mest lovende, idet de bruger lægemidler som vareniclin og bupropion. Nikotinerstatningsterapi (NRT) viser resultater i kombination med disse lægemidler.
Alternative tilgange til rygestop såsom akupunktur, hypnose, røgfri tobak, elektroniske cigaretter er ikke legitime rygestopværktøjer; i betragtning af, at videnskabelige undersøgelser ikke viste nogen forskel mellem disse metoder og placebo, eller at der alligevel ikke er blevet udført strenge peer-reviewede undersøgelser.
På neuromodulationsområdet fremstår Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) som en ny mulighed for at behandle denne alvorlige tilstand.
rTMS er en ikke-invasiv metode til at stimulere corticale neuroner. Gentagen TMS er blevet testet som en behandling af forskellige neuropsykiatriske lidelser forbundet med kortikale excitabilitetsdisfunktioner.
Flere beviser tyder på, at rTMS over den præfrontale cortex (PFC) kan påvirke processer involveret i nikotinafhængighed. For det første viste dyreforsøg, at rTMS til de frontale områder af rotter øgede frigivelsen af dopamin i hippocampus og NAc. Desuden har højfrekvent rTMS af den humane præfrontale cortex (PFC) vist sig at inducere dopaminfrigivelse i caudatkernen. Derfor er det blevet foreslået, at højfrekvent rTMS kan være nyttig ved lidelser forbundet med subkortikal dopamindysfunktion, såsom afhængighed.
Adskillige menneskelige undersøgelser er begyndt at evaluere virkningerne af rTMS-protokoller anvendt på PFC på lægemiddeltrang og -forbrug i nikotin. Johann og kolleger rapporterede nedsatte niveauer af tobakstrang efter en enkelt rTMS-session over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Derudover kan en enkelt session med rTMS over den rigtige DLPFC reducere kokain-trangen. Eichhammer og kolleger i en cross-over, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse viste en reduktion i cigaretforbruget (målt 6 timer efter behandlingen), men trangniveauet forblev uændret efter to rTMS-sessioner over venstre DLPFC. Amiaz og kolleger fandt ud af, at 10 dages højfrekvent rTMS over DLPFC reducerede cigaretforbruget og nikotinafhængigheden. Derudover blokerede rTMS trangen fremkaldt af rygesignaler. Effekten havde dog en tendens til at forsvinde efter de 10 daglige sessioner, og reduktionen i cigaretforbruget var ikke signifikant 6 måneder efter behandlingens afslutning. Desuden var kun 10 % blandt dem, der reagerede på behandlingen, helt holdt op med at ryge. Li et al behandlede forsøgspersoner med ægte højfrekvent rTMS eller falsk TMS over DLPFC i to besøg med 1 uge mellem besøgene. Deltagerne modtog cue-eksponering før og efter rTMS. Stimulering af venstre DLFPC med ægte rTMS reducerede trangen betydeligt fra baseline. Sammenlignet med neutral cue craving var effekten af ægte TMS på cue craving signifikant større end effekten af sham TMS. Rudction i subjektiv trang induceret af TMS korrelerede positivt med højere Fagerström-test for nikotinafhængighedsscore og flere cigaretter, der blev røget om dagen. Disse fire undersøgelser viser, at højfrekvent rTMS af DLPFC kan dæmpe nikotinforbrug og -trang. Imidlertid er betydningen og varigheden af disse virkninger begrænset, og yderligere undersøgelse er nødvendig for at identificere de passende stimuleringsparametre og -mål, der er nødvendige for at øge effektiviteten af en sådan behandling.
En mulig årsag til disse delvise effekter på nikotinforbruget kan være den overfladiske magnetiske stimulation induceret af figur-8-spolen, som ikke når ind i de dybe lag af cortex. Det er kendt, at nikotinafhængighed involverer forskellige områder af hjernens belønningssystem. De fleste af dem er dybere end de overfladiske lag af cortex, som den forreste cingulerede, orbitofrontale cortex, nucleus accumbens og amygdala.
Et andet interesseområde, som ikke blev stimuleret ved hjælp af det overfladiske rTMS, er insulaen. En nylig undersøgelse undersøgte rollen af insula-skade i afhængighed. I et retrospektivt design, der vurderede ændringer i cigaretrygning efter hjerneskade, viste resultater, at rygere med hjerneskade, der involverede insula, var signifikant mere tilbøjelige til at gennemgå en forstyrrelse af rygeafhængighed end rygere med hjerneskade, der ikke involverede insula. Dette fund er i overensstemmelse med insulaens afgørende rolle i trangen til mad, kokain og cigaretter, som rapporteret af neuroimaging undersøgelser, og med insulaens rolle i processer relateret til beslutningstagning. Derfor kan stimulering af insulaen og de dybere lag af den laterale PFC være væsentligt mere effektiv til behandling af nikotinafhængighed.
Deep Transcranial Magnetic Stimulation (dTMS) er en ny form for rTMS, som tillader direkte stimulering af dybere neuronale baner end standard rTMS ved hjælp af Brainsways nye H-spoler. I denne undersøgelse vil vi anvende dTMS ved hjælp af H-ADD, som er designet til at nå dybere hjerneområder relateret til kontrol af motivation, belønning og fornøjelse, specifikt fibre, der forbinder DLPFC og insula.
På baggrund af disse teoretiske, dyre- og foreløbige menneskelige data antog vi, at et dybt højfrekvent forløb, ved brug af en specifik spole til dyb stimulation (H-ADD) over højre og venstre laterale PFC og insula, kan reducere impulsivitet, nikotinafhængighed og trang til cigaretter som reaktion på rygerelaterede signaler.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Bianca B Bellini, MD
- Telefonnummer: 00551132571697
- E-mail: biancabellini@yahoo.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marco A Marcolin, PhD
- Telefonnummer: 00551132571697
- E-mail: contato@clinicamarcolin.com.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403900
- Rekruttering
- Incor - Instituto do Coração do HCFMUSP
-
Kontakt:
- Bellini
- Telefonnummer: 00551132571697
- E-mail: biancabellini@yahoo.com.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende tunge (> 10 cigaretter/dag) og kroniske rygere (der har røget i mere end 1 år, uden afholdenhed mere end 3 måneder i løbet af det seneste år);
- Motiveret til at holde op med at ryge;
- I stand til at modtage TMS-behandling (tilfredsstillende svar på sikkerhedsspørgeskemaet for transkraniel magnetisk stimulering);
- Samtykkerapport underskrevet af undersøgelsesdeltageren.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af nikotinerstatningsterapi eller medicin til at hjælpe med rygestop (f.eks. Bup osv.) eller beskæftiger sig med adfærdsterapi til rygestop.
- Funktionel eller kognitiv lidelse, diagnose i henhold til DSM-5.
- Psykiatrisk lidelse aktiv i det sidste år, ifølge DSM-5 (akse I). Undtagelse for depressive og angstlidende lidelser, forudsat at i en stabil tilstand.
- Stof- eller stofmisbrug eller afhængighed i det nuværende eller i det sidste år forud for udvælgelsen.
- Personer, der ryger enhver anden form for tobak eller stoffer.
- Forsøgspersoner med høj risiko for vold eller selvmord vurderet under interviewet.
- Personer, der lider af fysisk ustabilitet, såsom forhøjet blodtryk (> 150 mmHg systolisk / diastolisk> 110 mmHg) eller akut eller ustabil hjertesygdom.
- Anamnese med epilepsi eller anfald (UNDTAGEN dem, der er terapeutisk induceret af ECT).
- Øget risiko for krampeanfald uanset årsag, herunder forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller historie med betydelig hovedskade eller traume med tab af bevidsthed i > 5 minutter.
- Historie om ethvert metal i hovedet (uden for munden).
- Metalliske partikler i øjet, implanteret pacemaker eller andre intrakardielle linjer, implanterede neurostimulatorer, intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleære implantater eller elektroder) eller implanterede medicinske pumper.
- Personer med en betydelig neurologisk lidelse eller fornærmelse;
- Personer, der lider af hyppige og svære migrænehovedpine.
- Forsøgspersoner, der lider af betydeligt høretab.
- Personer, der tager pro-konvulsiv medicin (f.eks. antipsykotisk medicin).
- Tidligere behandling med TMS.
- Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren, eller som sandsynligvis ikke vil klare eksperimentets krav.
- Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før begyndelsen af dette kliniske forsøg eller lignende deltagelse i et andet klinisk forsøg.
- Kendt eller mistænkt graviditet eller amning.
- Kvinder i den fødedygtige alder og ikke bruger en medicinsk accepteret form for prævention, når de deltager i samleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS aktiv
patienter, der gennemgår dTMS real
|
Patienter, der gennemgår Deep Transcranial Magnetic Mtimulation (dTMS) for rygestop
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: dTMS Sham
patienter, der gennemgår placebo dTMS
|
Patienter, der gennemgår Deep Transcranial Magnetic Mtimulation (dTMS) for rygestop
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald på Monoximetri-niveau
Tidsramme: før hver session i fase 1 (6 uger = sessioner fra 1 til 18)
|
Forskerne vil udføre måling af hastigheden af udløbet kulilte gennem et monoximeter.
|
før hver session i fase 1 (6 uger = sessioner fra 1 til 18)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Cotinine-blodniveauet
Tidsramme: ved session 1 og efter session 18 (6 uger)
|
Testen bruger en enhed, der måler niveauerne af cotinin gennem en dråbe blod opnået fra et lille bid på spidsen af deltagerens finger.
|
ved session 1 og efter session 18 (6 uger)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagbog
Tidsramme: en gang om ugen i første fase: 6 uger
|
Selvrapporteret dagligt antal cigaretter
|
en gang om ugen i første fase: 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Marco A Marcolin, PhD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 35068014400000068
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb transkraniel magnetisk stimulering
-
NCT06090682RekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelse
-
NCT01683136UkendtBorderline personlighedsforstyrrelse
-
NCT06578429RekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | Metamfetaminbrugsforstyrrelse
-
NCT00965211Ukendt
-
NCT01962350Afsluttet
-
NCT06942858Rekruttering
-
NCT05462782AfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelse
-
NCT04927364AfsluttetTranskraniel magnetisk stimulering | Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)
-
NCT00449540Afsluttet
-
NCT04902521Rekruttering