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금연을 유도하는 깊은 경두개 자기 자극(dTMS) (SmokCessdTMS)

2017년 8월 31일 업데이트: Manoel Jacobsen Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital

금연에 대한 깊은 경두개 자기 자극(dTMS) 사용의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 위약 대조, 무작위 이중 맹검 연구.

이 연구의 목적은 금연을 위한 도구로 사용되는 dTMS의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 따라서 피험자는 활성 그룹에서 치료를 받거나 위약 자극을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

흡연은 세계에서 예방 가능한 사망의 주요 원인입니다. 담배 사용으로 인해 전 세계적으로 매년 500만 명 이상이 사망합니다.

효과적인 것으로 밝혀진 개입 방법 중에서 약물이 가장 유망하며 Varenicline 및 Bupropion과 같은 약물을 사용합니다. 니코틴 대체 요법(NRT)은 이러한 약물과 조합하여 결과를 보여줍니다.

침술, 최면, 무연 담배, 전자 담배와 같은 대체 금연 방법은 합법적인 금연 도구가 아닙니다. 과학적 연구가 이러한 방법과 위약 사이에 차이가 없음을 보여 주거나 엄격한 동료 검토 연구가 수행되지 않았다는 점을 감안할 때.

신경조절 분야에서 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 이 심각한 상태를 치료할 수 있는 새로운 가능성으로 나타납니다.

rTMS는 피질 뉴런을 자극하는 비침습적 방법입니다. 반복적 TMS는 대뇌 피질의 흥분 장애와 관련된 다양한 신경 정신 장애의 치료법으로 테스트되었습니다.

전두엽 피질(PFC)에 대한 rTMS가 니코틴 중독과 관련된 과정에 영향을 미칠 수 있다는 몇 가지 증거가 있습니다. 첫째, 동물 연구는 쥐의 전두엽 영역에 대한 rTMS가 해마 및 NAc에서 도파민의 방출을 향상시킨다는 것을 입증했습니다. 또한, 인간 전두엽 피질(PFC)의 고주파수 rTMS는 미상핵에서 도파민 방출을 유도하는 것으로 나타났습니다. 따라서 고주파 rTMS는 중독과 같은 피질하 도파민 기능 장애와 관련된 장애에 유용할 수 있다고 제안되었습니다.

약물 갈망과 니코틴 소비에 대한 PFC에 적용된 rTMS 프로토콜의 효과를 평가하기 위한 여러 인간 연구가 시작되었습니다. Johann과 동료들은 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 단일 rTMS 세션 후 담배 갈망 수준이 감소했다고 보고했습니다. 또한 올바른 DLPFC를 통한 단일 rTMS 세션은 코카인 갈망을 줄일 수 있습니다. 교차, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 Eichhammer와 동료들은 담배 소비의 감소(치료 후 6시간 측정)를 입증했지만 갈망 수준은 왼쪽 DLPFC에 대한 두 번의 rTMS 세션 후에도 변하지 않았습니다. Amiaz와 동료들은 DLPFC를 통한 10일간의 고주파 rTMS가 담배 소비와 니코틴 의존도를 감소시킨다는 것을 발견했습니다. 또한 rTMS는 흡연 단서로 인한 갈망을 차단했습니다. 그러나 효과는 10일 10회 이후에는 소실되는 경향이 있었고 담배 소비량의 감소는 치료 종료 후 6개월 동안 유의미하지 않았다. 더욱이, 치료에 반응한 사람들 중 단 10%만이 완전히 담배를 끊었습니다. Li 등은 실제 고주파수 rTMS 또는 DLPFC에 대한 가짜 TMS로 피험자를 1주일 간격으로 두 번 방문하여 치료했습니다. 참가자들은 rTMS 전후에 큐 노출을 받았습니다. 실제 rTMS로 왼쪽 DLFPC를 자극하면 기준선에서 갈망이 크게 감소했습니다. 중립 큐 갈망과 비교할 때 큐 갈망에 대한 실제 TMS의 효과는 가짜 TMS의 효과보다 훨씬 컸습니다. TMS에 의해 유발된 주관적 갈망의 러드션은 더 높은 니코틴 의존도에 대한 Fagerström 테스트 점수 및 하루에 더 많은 담배를 피운 것과 양의 상관관계가 있었습니다. 이 네 가지 연구는 DLPFC의 고주파 rTMS가 니코틴 소비와 갈망을 약화시킬 수 있음을 보여줍니다. 그러나 이러한 효과의 중요성과 기간은 제한적이며 그러한 치료의 효과를 향상시키는 데 필요한 적절한 자극 매개변수 및 목표를 식별하기 위해 추가 조사가 필요합니다.

니코틴 소비에 대한 이러한 부분적 영향에 대한 한 가지 가능한 이유는 피질의 깊은 층에 도달하지 않는 8자 코일에 의해 유도된 표면적 자기 자극일 수 있습니다. 니코틴 중독은 뇌 보상 시스템의 다양한 영역과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이들 중 대부분은 전대상피질(anterior cingulated), 안와전두피질(orbitofrontal cortex), 측좌핵(nucleus accumbens) 및 편도체(amygdala)와 같이 피질의 표면층보다 더 깊습니다.

피상적 rTMS를 사용하여 자극되지 않은 또 다른 관심 영역은 인슐라입니다. 최근 연구에서는 중독에서 인슐라 손상의 역할을 조사했습니다. 뇌 손상 후 담배 흡연의 변화를 평가한 후향적 설계에서 결과는 뇌섬엽과 관련된 뇌 손상이 있는 흡연자가 뇌섬엽과 관련되지 않은 뇌 손상이 있는 흡연자보다 흡연 중독 중단을 겪을 가능성이 훨씬 더 높은 것으로 나타났습니다. 이 발견은 신경영상 연구에서 보고된 바와 같이 음식, 코카인 및 담배에 대한 갈망에서 뇌섬엽의 중요한 역할과 의사결정과 관련된 과정에서 뇌섬엽의 역할과 일치합니다. 따라서 인슐라와 측면 PFC의 더 깊은 층을 자극하면 니코틴 중독을 치료하는 데 훨씬 더 효과적일 수 있습니다.

깊은 경두개 자기 자극(dTMS)은 Brainsway의 새로운 H-코일을 사용하여 표준 rTMS보다 더 깊은 신경 경로를 직접 자극할 수 있는 새로운 형태의 rTMS입니다. 본 연구에서는 동기, 보상, 쾌락의 조절과 관련된 더 깊은 뇌 영역, 특히 DLPFC와 insula를 연결하는 섬유에 도달하도록 설계된 H-ADD를 사용하여 dTMS를 적용할 것입니다.

이러한 이론적, 동물 및 예비 인간 데이터를 바탕으로 오른쪽 및 왼쪽 측면 PFC 및 insula에 대한 깊은 자극을 위한 특정 코일(H-ADD)을 사용하는 깊은 고주파 과정이 충동성, 니코틴 의존성 및 흡연 관련 단서에 대한 반응으로 담배에 대한 갈망.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • São Paulo, 브라질, 05403900
        • 모병
        • Incor - Instituto do Coração do HCFMUSP
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 과음(> 10개비/일) 및 만성 흡연자(지난 1년 동안 3개월 이상 금연하지 않고 1년 이상 흡연);
  • 금연 동기 부여;
  • TMS 치료를 받을 수 있음(경두개 자기 자극에 대한 안전성 질문지에서 만족스러운 답변),
  • 연구 참가자가 서명한 동의 보고서.

제외 기준:

  • 니코틴 대체 요법 또는 금연에 도움이 되는 약물(예: Bup 등)을 사용하거나 금연을 위한 행동 요법을 처리합니다.
  • 기능적 또는 인지적 장애, DSM-5에 따른 진단.
  • DSM-5(Axis I)에 따르면 작년에 활성화된 정신 장애. 우울 및 불안 장애에 대한 예외는 안정적인 상태에 있는 경우에 한합니다.
  • 선택 전 현재 또는 작년의 물질 또는 약물 남용 또는 의존성.
  • 다른 유형의 담배 또는 물질을 흡연하는 피험자.
  • 폭력 또는 자살 위험이 높은 피험자는 면담 중에 평가됩니다.
  • 고혈압(> 150 mmHg 수축기/이완기 > 110 mmHg) 또는 급성 또는 불안정 심장 질환과 같은 신체적 불안정을 앓고 있는 피험자.
  • 간질 또는 발작의 병력(ECT에 의해 치료적으로 유발된 것은 제외).
  • 두개내압 증가의 이전 진단(예: 큰 경색 또는 외상 후) 또는 > 5분 동안 의식 상실을 동반한 심각한 두부 손상 또는 외상 병력을 포함하여 어떤 이유로든 발작 위험이 증가합니다.
  • 머리(입 외부)의 금속 이력.
  • 눈의 금속 입자, 이식된 심장 박동 조율기 또는 모든 심장내 라인, 이식된 신경자극기, 두개내 이식(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 이식 또는 전극) 또는 이식된 의료용 펌프.
  • 심각한 신경학적 장애 또는 손상이 있는 개인
  • 빈번하고 심한 편두통을 앓고 있는 피험자.
  • 심각한 청력 손실을 겪고 있는 피험자.
  • 경련 촉진 약물(예: 항정신병 약물)을 복용하는 피험자.
  • TMS로 이전 치료.
  • 조사자와 안정적으로 의사소통할 수 없거나 실험 요구 사항에 대처할 가능성이 없는 피험자.
  • 이 임상 시험 시작 전 마지막 30일 이내에 임상 시험에 참여하거나 다른 임상 시험에 유사한 참여.
  • 알려진 또는 의심되는 임신 또는 수유.
  • 임신 가능성이 있고 성교를 할 때 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS 활성
dTMS 리얼을 겪고 있는 환자
금연을 위해 dTMS(Deep Transcranial Magnetic Mtimulation)를 시행 중인 환자
다른 이름들:
  • dTMS
SHAM_COMPARATOR: dTMS 샴
위약 dTMS를 받는 환자
금연을 위해 dTMS(Deep Transcranial Magnetic Mtimulation)를 시행 중인 환자
다른 이름들:
  • dTMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Monoximetry 수준에서 감소
기간: 1단계에서 각 세션 전에 (6주 = 1에서 18까지의 세션)
연구원들은 일산화탄소 측정기를 통해 만료된 일산화탄소의 비율 측정을 수행할 것입니다.
1단계에서 각 세션 전에 (6주 = 1에서 18까지의 세션)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코티닌 혈중 농도의 변화
기간: 세션 1 및 세션 18 이후(6주)
이 테스트는 참가자의 손가락 끝을 살짝 깨물어 얻은 혈액 한 방울을 통해 코티닌 수치를 측정하는 장치를 사용합니다.
세션 1 및 세션 18 이후(6주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이어리
기간: 첫 번째 단계에서 일주일에 한 번: 6주
자가 보고된 일일 담배 수
첫 번째 단계에서 일주일에 한 번: 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Marco A Marcolin, PhD, University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 16일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 35068014400000068

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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