Tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS) zur Raucherentwöhnung (SmokCessdTMS)
Eine prospektive, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) bei der Raucherentwöhnung.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rauchen ist weltweit die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle. Tabakkonsum verursacht weltweit mehr als 5 Millionen Todesfälle pro Jahr.
Unter den Interventionsmethoden, die sich als wirksam erwiesen haben, sind die Medikamente die vielversprechendsten, die Medikamente wie Vareniclin und Bupropion verwenden. Die Nikotinersatztherapie (NRT) zeigt in Kombination mit diesen Medikamenten Ergebnisse.
Alternative Ansätze zur Raucherentwöhnung wie Akupunktur, Hypnose, rauchloser Tabak, elektronische Zigaretten sind keine legitimen Instrumente zur Raucherentwöhnung; da wissenschaftliche Studien keinen Unterschied zwischen diesen Methoden und Placebo zeigten oder noch keine strengen Peer-Review-Studien durchgeführt wurden.
Auf dem Gebiet der Neuromodulation erscheint die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) als neue Möglichkeit zur Behandlung dieser schweren Erkrankung.
Die rTMS ist eine nicht-invasive Methode zur Stimulation kortikaler Neuronen. Repetitive TMS wurde als Behandlung verschiedener neuropsychiatrischer Störungen im Zusammenhang mit kortikalen Erregbarkeitsstörungen getestet.
Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass rTMS über dem präfrontalen Cortex (PFC) Prozesse beeinflussen kann, die an der Nikotinsucht beteiligt sind. Erstens zeigten Tierversuche, dass rTMS in den Frontalregionen von Ratten die Freisetzung von Dopamin im Hippocampus und NAc verstärkte. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Hochfrequenz-rTMS des menschlichen präfrontalen Kortex (PFC) die Freisetzung von Dopamin im Nucleus caudatus induziert. Daher wurde vorgeschlagen, dass Hochfrequenz-rTMS bei Störungen nützlich sein kann, die mit einer subkortikalen Dopamin-Dysfunktion verbunden sind, wie z. B. Sucht.
Mehrere Studien am Menschen haben damit begonnen, die Auswirkungen von rTMS-Protokollen, die auf die PFC angewendet werden, auf das Verlangen nach Drogen und den Konsum von Nikotin zu bewerten. Johann und Kollegen berichteten über ein verringertes Verlangen nach Tabak nach einer einzelnen rTMS-Sitzung über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC). Darüber hinaus kann eine einzelne rTMS-Sitzung über dem richtigen DLPFC das Verlangen nach Kokain reduzieren. Eichhammer und Kollegen zeigten in einer doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie eine Verringerung des Zigarettenkonsums (gemessen 6 Stunden nach der Behandlung), aber das Verlangen nach zwei rTMS-Sitzungen über dem linken DLPFC blieb unverändert. Amiaz und Kollegen fanden heraus, dass 10 Tage Hochfrequenz-rTMS über dem DLPFC den Zigarettenkonsum und die Nikotinabhängigkeit reduzierten. Darüber hinaus blockierte die rTMS das durch das Rauchen ausgelöste Verlangen. Jedoch neigte die Wirkung dazu, sich nach den 10 täglichen Sitzungen aufzulösen, und die Verringerung des Zigarettenkonsums war 6 Monate nach Beendigung der Behandlung nicht signifikant. Darüber hinaus hatten nur 10 % derjenigen, die auf die Behandlung ansprachen, das Rauchen vollständig aufgegeben. Li et al behandelten Probanden mit echter Hochfrequenz-rTMS oder Schein-TMS über den DLPFC in zwei Besuchen mit 1 Woche zwischen den Besuchen. Die Teilnehmer erhielten vor und nach der rTMS eine Cue-Exposition. Die Stimulation des linken DLFPC mit echter rTMS reduzierte das Verlangen signifikant gegenüber dem Ausgangswert. Im Vergleich zum Verlangen nach neutralen Hinweisen war die Wirkung von echtem TMS auf das Verlangen nach Hinweisen signifikant größer als die Wirkung von Schein-TMS. Die Verringerung des durch TMS induzierten subjektiven Verlangens korrelierte positiv mit einem höheren Wert des Fagerström-Tests für Nikotinabhängigkeit und mehr pro Tag gerauchten Zigaretten. Diese vier Studien zeigen, dass Hochfrequenz-rTMS des DLPFC den Nikotinkonsum und das Verlangen nach Nikotin dämpfen kann. Die Bedeutung und Dauer dieser Wirkungen sind jedoch begrenzt, und weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die geeigneten Stimulationsparameter und Ziele zu identifizieren, die zur Steigerung der Wirksamkeit einer solchen Behandlung erforderlich sind.
Ein möglicher Grund für diese partiellen Auswirkungen auf den Nikotinkonsum könnte die oberflächliche magnetische Stimulation durch die Achterspule sein, die nicht in die tiefen Schichten der Hirnrinde reicht. Es ist bekannt, dass die Nikotinsucht verschiedene Bereiche des Belohnungssystems des Gehirns betrifft. Die meisten von ihnen sind tiefer als die oberflächlichen Schichten des Kortex, wie der anteriore cinguläre, orbitofrontale Kortex, der Nucleus accumbens und die Amygdala.
Ein weiterer Bereich von Interesse, der mit der oberflächlichen rTMS nicht stimuliert wurde, ist die Insel. Eine kürzlich durchgeführte Studie untersuchte die Rolle von Inselschäden bei der Sucht. In einem retrospektiven Design, bei dem Veränderungen des Zigarettenrauchens nach Hirnschäden untersucht wurden, zeigten die Ergebnisse, dass Raucher mit Hirnschäden, an denen die Insula beteiligt war, mit signifikant höherer Wahrscheinlichkeit eine Unterbrechung der Rauchsucht durchmachten als Raucher mit Hirnschäden, die nicht an der Insula beteiligt waren. Dieser Befund steht im Einklang mit der entscheidenden Rolle der Insula beim Verlangen nach Nahrung, Kokain und Zigaretten, wie in Neuroimaging-Studien berichtet, und mit der Rolle der Insula bei Prozessen im Zusammenhang mit der Entscheidungsfindung. Daher könnte die Stimulation der Insula und der tieferen Schichten des lateralen PFC bei der Behandlung der Nikotinsucht wesentlich effektiver sein.
Die tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS) ist eine neue Form der rTMS, die mit den neuen H-Spulen von Brainsway die direkte Stimulation tieferer Nervenbahnen als die Standard-rTMS ermöglicht. In dieser Studie werden wir die dTMS unter Verwendung des H-ADD anwenden, das entwickelt wurde, um tiefere Gehirnbereiche zu erreichen, die mit der Steuerung von Motivation, Belohnung und Vergnügen zusammenhängen, insbesondere Fasern, die das DLPFC und die Insula verbinden.
Angesichts dieser theoretischen, tierischen und vorläufigen menschlichen Daten stellten wir die Hypothese auf, dass ein Verlauf tiefer Hochfrequenz unter Verwendung einer speziellen Spule für die Tiefenstimulation (H-ADD) über dem rechten und linken lateralen PFC und der Insula Impulsivität, Nikotinabhängigkeit und reduzieren kann Verlangen nach Zigaretten als Reaktion auf rauchbezogene Hinweise.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Bianca B Bellini, MD
- Telefonnummer: 00551132571697
- E-Mail: biancabellini@yahoo.com.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marco A Marcolin, PhD
- Telefonnummer: 00551132571697
- E-Mail: contato@clinicamarcolin.com.br
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 05403900
- Rekrutierung
- Incor - Instituto do Coração do HCFMUSP
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Kontakt:
- Bellini
- Telefonnummer: 00551132571697
- E-Mail: biancabellini@yahoo.com.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle starke (> 10 Zigaretten / Tag) und chronische Raucher (die mehr als 1 Jahr geraucht haben, ohne mehr als 3 Monate im letzten Jahr abstinent zu sein);
- Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören;
- In der Lage, eine TMS-Behandlung zu erhalten (befriedigende Antworten im Sicherheitsfragebogen für die transkranielle Magnetstimulation);
- Vom Studienteilnehmer unterzeichneter Einwilligungsbericht.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung einer Nikotinersatztherapie oder von Medikamenten zur Unterstützung der Raucherentwöhnung (z. B. Bup usw.) oder Umgang mit einer Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung.
- Funktionelle oder kognitive Störung, Diagnose nach DSM-5.
- Psychiatrische Störung aktiv im letzten Jahr gemäß DSM-5 (Achse I). Ausnahme bei depressiven und ängstlichen Störungen, sofern in stabilem Zustand.
- Drogen- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im aktuellen oder im letzten Jahr vor der Auswahl.
- Personen, die andere Arten von Tabak oder anderen Substanzen rauchen.
- Personen mit einem hohen Gewalt- oder Suizidrisiko, das während des Interviews bewertet wurde.
- Personen, die an einer körperlichen Instabilität wie Bluthochdruck (> 150 mmHg systolisch / diastolisch > 110 mmHg) oder einer akuten oder instabilen Herzerkrankung leiden.
- Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen (AUSSER denen, die durch ECT therapeutisch induziert wurden).
- Erhöhtes Anfallsrisiko aus jeglichem Grund, einschließlich vorheriger Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata) oder Vorgeschichte von erheblichen Kopfverletzungen oder Traumata mit Bewusstlosigkeit für > 5 Minuten.
- Geschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundes).
- Metallpartikel im Auge, implantierter Herzschrittmacher oder intrakardiale Leitungen, implantierte Neurostimulatoren, intrakranielle Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder implantierte medizinische Pumpen.
- Personen mit einer signifikanten neurologischen Störung oder Beleidigung;
- Personen, die unter häufigen und schweren Migränekopfschmerzen leiden.
- Personen, die an erheblichem Hörverlust leiden.
- Probanden, die krampffördernde Medikamente einnehmen (z. B. antipsychotische Medikamente).
- Vorherige Behandlung mit TMS.
- Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Prüfer kommunizieren können oder die den Anforderungen des Experiments wahrscheinlich nicht gewachsen sind.
- Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser klinischen Prüfung oder vergleichbare Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung.
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: DTMS aktiv
Patienten, die sich einer echten dTMS unterziehen
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Patienten, die sich einer tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) zur Raucherentwöhnung unterziehen
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: dTMS Schein
Patienten, die sich einer Placebo-dTMS unterziehen
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Patienten, die sich einer tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) zur Raucherentwöhnung unterziehen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnahme auf Monoximetrie-Niveau
Zeitfenster: vor jeder Sitzung in Phase 1 (6 Wochen = Sitzungen von 1 bis 18)
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Die Forscher werden die Messung der Rate des ausgeatmeten Kohlenmonoxids durch ein Monoximeter durchführen.
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vor jeder Sitzung in Phase 1 (6 Wochen = Sitzungen von 1 bis 18)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Cotinin-Blutspiegels
Zeitfenster: bei Sitzung 1 und nach Sitzung 18 (6 Wochen)
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Der Test verwendet ein Gerät, das den Cotininspiegel durch einen Blutstropfen misst, der durch einen leichten Biss auf die Fingerspitze des Teilnehmers gewonnen wird.
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bei Sitzung 1 und nach Sitzung 18 (6 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tagebuch
Zeitfenster: einmal pro Woche in der ersten Phase: 6 Wochen
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Selbstberichtete tägliche Anzahl von Zigaretten
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einmal pro Woche in der ersten Phase: 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Marco A Marcolin, PhD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 35068014400000068
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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