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Tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS) zur Raucherentwöhnung (SmokCessdTMS)

31. August 2017 aktualisiert von: Manoel Jacobsen Teixeira, University of Sao Paulo General Hospital

Eine prospektive, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung der tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) bei der Raucherentwöhnung.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von dTMS zu bewerten, die als Instrument zur Raucherentwöhnung verwendet wird; Daher werden die Probanden randomisiert, um in der aktiven Gruppe behandelt zu werden oder eine Placebo-Stimulation zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rauchen ist weltweit die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle. Tabakkonsum verursacht weltweit mehr als 5 Millionen Todesfälle pro Jahr.

Unter den Interventionsmethoden, die sich als wirksam erwiesen haben, sind die Medikamente die vielversprechendsten, die Medikamente wie Vareniclin und Bupropion verwenden. Die Nikotinersatztherapie (NRT) zeigt in Kombination mit diesen Medikamenten Ergebnisse.

Alternative Ansätze zur Raucherentwöhnung wie Akupunktur, Hypnose, rauchloser Tabak, elektronische Zigaretten sind keine legitimen Instrumente zur Raucherentwöhnung; da wissenschaftliche Studien keinen Unterschied zwischen diesen Methoden und Placebo zeigten oder noch keine strengen Peer-Review-Studien durchgeführt wurden.

Auf dem Gebiet der Neuromodulation erscheint die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) als neue Möglichkeit zur Behandlung dieser schweren Erkrankung.

Die rTMS ist eine nicht-invasive Methode zur Stimulation kortikaler Neuronen. Repetitive TMS wurde als Behandlung verschiedener neuropsychiatrischer Störungen im Zusammenhang mit kortikalen Erregbarkeitsstörungen getestet.

Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass rTMS über dem präfrontalen Cortex (PFC) Prozesse beeinflussen kann, die an der Nikotinsucht beteiligt sind. Erstens zeigten Tierversuche, dass rTMS in den Frontalregionen von Ratten die Freisetzung von Dopamin im Hippocampus und NAc verstärkte. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Hochfrequenz-rTMS des menschlichen präfrontalen Kortex (PFC) die Freisetzung von Dopamin im Nucleus caudatus induziert. Daher wurde vorgeschlagen, dass Hochfrequenz-rTMS bei Störungen nützlich sein kann, die mit einer subkortikalen Dopamin-Dysfunktion verbunden sind, wie z. B. Sucht.

Mehrere Studien am Menschen haben damit begonnen, die Auswirkungen von rTMS-Protokollen, die auf die PFC angewendet werden, auf das Verlangen nach Drogen und den Konsum von Nikotin zu bewerten. Johann und Kollegen berichteten über ein verringertes Verlangen nach Tabak nach einer einzelnen rTMS-Sitzung über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC). Darüber hinaus kann eine einzelne rTMS-Sitzung über dem richtigen DLPFC das Verlangen nach Kokain reduzieren. Eichhammer und Kollegen zeigten in einer doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie eine Verringerung des Zigarettenkonsums (gemessen 6 Stunden nach der Behandlung), aber das Verlangen nach zwei rTMS-Sitzungen über dem linken DLPFC blieb unverändert. Amiaz und Kollegen fanden heraus, dass 10 Tage Hochfrequenz-rTMS über dem DLPFC den Zigarettenkonsum und die Nikotinabhängigkeit reduzierten. Darüber hinaus blockierte die rTMS das durch das Rauchen ausgelöste Verlangen. Jedoch neigte die Wirkung dazu, sich nach den 10 täglichen Sitzungen aufzulösen, und die Verringerung des Zigarettenkonsums war 6 Monate nach Beendigung der Behandlung nicht signifikant. Darüber hinaus hatten nur 10 % derjenigen, die auf die Behandlung ansprachen, das Rauchen vollständig aufgegeben. Li et al behandelten Probanden mit echter Hochfrequenz-rTMS oder Schein-TMS über den DLPFC in zwei Besuchen mit 1 Woche zwischen den Besuchen. Die Teilnehmer erhielten vor und nach der rTMS eine Cue-Exposition. Die Stimulation des linken DLFPC mit echter rTMS reduzierte das Verlangen signifikant gegenüber dem Ausgangswert. Im Vergleich zum Verlangen nach neutralen Hinweisen war die Wirkung von echtem TMS auf das Verlangen nach Hinweisen signifikant größer als die Wirkung von Schein-TMS. Die Verringerung des durch TMS induzierten subjektiven Verlangens korrelierte positiv mit einem höheren Wert des Fagerström-Tests für Nikotinabhängigkeit und mehr pro Tag gerauchten Zigaretten. Diese vier Studien zeigen, dass Hochfrequenz-rTMS des DLPFC den Nikotinkonsum und das Verlangen nach Nikotin dämpfen kann. Die Bedeutung und Dauer dieser Wirkungen sind jedoch begrenzt, und weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die geeigneten Stimulationsparameter und Ziele zu identifizieren, die zur Steigerung der Wirksamkeit einer solchen Behandlung erforderlich sind.

Ein möglicher Grund für diese partiellen Auswirkungen auf den Nikotinkonsum könnte die oberflächliche magnetische Stimulation durch die Achterspule sein, die nicht in die tiefen Schichten der Hirnrinde reicht. Es ist bekannt, dass die Nikotinsucht verschiedene Bereiche des Belohnungssystems des Gehirns betrifft. Die meisten von ihnen sind tiefer als die oberflächlichen Schichten des Kortex, wie der anteriore cinguläre, orbitofrontale Kortex, der Nucleus accumbens und die Amygdala.

Ein weiterer Bereich von Interesse, der mit der oberflächlichen rTMS nicht stimuliert wurde, ist die Insel. Eine kürzlich durchgeführte Studie untersuchte die Rolle von Inselschäden bei der Sucht. In einem retrospektiven Design, bei dem Veränderungen des Zigarettenrauchens nach Hirnschäden untersucht wurden, zeigten die Ergebnisse, dass Raucher mit Hirnschäden, an denen die Insula beteiligt war, mit signifikant höherer Wahrscheinlichkeit eine Unterbrechung der Rauchsucht durchmachten als Raucher mit Hirnschäden, die nicht an der Insula beteiligt waren. Dieser Befund steht im Einklang mit der entscheidenden Rolle der Insula beim Verlangen nach Nahrung, Kokain und Zigaretten, wie in Neuroimaging-Studien berichtet, und mit der Rolle der Insula bei Prozessen im Zusammenhang mit der Entscheidungsfindung. Daher könnte die Stimulation der Insula und der tieferen Schichten des lateralen PFC bei der Behandlung der Nikotinsucht wesentlich effektiver sein.

Die tiefe transkranielle Magnetstimulation (dTMS) ist eine neue Form der rTMS, die mit den neuen H-Spulen von Brainsway die direkte Stimulation tieferer Nervenbahnen als die Standard-rTMS ermöglicht. In dieser Studie werden wir die dTMS unter Verwendung des H-ADD anwenden, das entwickelt wurde, um tiefere Gehirnbereiche zu erreichen, die mit der Steuerung von Motivation, Belohnung und Vergnügen zusammenhängen, insbesondere Fasern, die das DLPFC und die Insula verbinden.

Angesichts dieser theoretischen, tierischen und vorläufigen menschlichen Daten stellten wir die Hypothese auf, dass ein Verlauf tiefer Hochfrequenz unter Verwendung einer speziellen Spule für die Tiefenstimulation (H-ADD) über dem rechten und linken lateralen PFC und der Insula Impulsivität, Nikotinabhängigkeit und reduzieren kann Verlangen nach Zigaretten als Reaktion auf rauchbezogene Hinweise.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05403900
        • Rekrutierung
        • Incor - Instituto do Coração do HCFMUSP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle starke (> 10 Zigaretten / Tag) und chronische Raucher (die mehr als 1 Jahr geraucht haben, ohne mehr als 3 Monate im letzten Jahr abstinent zu sein);
  • Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören;
  • In der Lage, eine TMS-Behandlung zu erhalten (befriedigende Antworten im Sicherheitsfragebogen für die transkranielle Magnetstimulation);
  • Vom Studienteilnehmer unterzeichneter Einwilligungsbericht.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer Nikotinersatztherapie oder von Medikamenten zur Unterstützung der Raucherentwöhnung (z. B. Bup usw.) oder Umgang mit einer Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung.
  • Funktionelle oder kognitive Störung, Diagnose nach DSM-5.
  • Psychiatrische Störung aktiv im letzten Jahr gemäß DSM-5 (Achse I). Ausnahme bei depressiven und ängstlichen Störungen, sofern in stabilem Zustand.
  • Drogen- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit im aktuellen oder im letzten Jahr vor der Auswahl.
  • Personen, die andere Arten von Tabak oder anderen Substanzen rauchen.
  • Personen mit einem hohen Gewalt- oder Suizidrisiko, das während des Interviews bewertet wurde.
  • Personen, die an einer körperlichen Instabilität wie Bluthochdruck (> 150 mmHg systolisch / diastolisch > 110 mmHg) oder einer akuten oder instabilen Herzerkrankung leiden.
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen (AUSSER denen, die durch ECT therapeutisch induziert wurden).
  • Erhöhtes Anfallsrisiko aus jeglichem Grund, einschließlich vorheriger Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata) oder Vorgeschichte von erheblichen Kopfverletzungen oder Traumata mit Bewusstlosigkeit für > 5 Minuten.
  • Geschichte von Metall im Kopf (außerhalb des Mundes).
  • Metallpartikel im Auge, implantierter Herzschrittmacher oder intrakardiale Leitungen, implantierte Neurostimulatoren, intrakranielle Implantate (z. B. Aneurysma-Clips, Shunts, Stimulatoren, Cochlea-Implantate oder Elektroden) oder implantierte medizinische Pumpen.
  • Personen mit einer signifikanten neurologischen Störung oder Beleidigung;
  • Personen, die unter häufigen und schweren Migränekopfschmerzen leiden.
  • Personen, die an erheblichem Hörverlust leiden.
  • Probanden, die krampffördernde Medikamente einnehmen (z. B. antipsychotische Medikamente).
  • Vorherige Behandlung mit TMS.
  • Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Prüfer kommunizieren können oder die den Anforderungen des Experiments wahrscheinlich nicht gewachsen sind.
  • Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn dieser klinischen Prüfung oder vergleichbare Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung.
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Geschlechtsverkehr keine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: DTMS aktiv
Patienten, die sich einer echten dTMS unterziehen
Patienten, die sich einer tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) zur Raucherentwöhnung unterziehen
Andere Namen:
  • DTMS
SHAM_COMPARATOR: dTMS Schein
Patienten, die sich einer Placebo-dTMS unterziehen
Patienten, die sich einer tiefen transkraniellen Magnetstimulation (dTMS) zur Raucherentwöhnung unterziehen
Andere Namen:
  • DTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme auf Monoximetrie-Niveau
Zeitfenster: vor jeder Sitzung in Phase 1 (6 Wochen = Sitzungen von 1 bis 18)
Die Forscher werden die Messung der Rate des ausgeatmeten Kohlenmonoxids durch ein Monoximeter durchführen.
vor jeder Sitzung in Phase 1 (6 Wochen = Sitzungen von 1 bis 18)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Cotinin-Blutspiegels
Zeitfenster: bei Sitzung 1 und nach Sitzung 18 (6 Wochen)
Der Test verwendet ein Gerät, das den Cotininspiegel durch einen Blutstropfen misst, der durch einen leichten Biss auf die Fingerspitze des Teilnehmers gewonnen wird.
bei Sitzung 1 und nach Sitzung 18 (6 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagebuch
Zeitfenster: einmal pro Woche in der ersten Phase: 6 Wochen
Selbstberichtete tägliche Anzahl von Zigaretten
einmal pro Woche in der ersten Phase: 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Marco A Marcolin, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35068014400000068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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