Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja pojedynczego protokołu obrazowania stresu spoczynkowego dla obrazowania perfuzji mięśnia sercowego

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Proponujemy protokół obrazowania perfuzji mięśnia sercowego z użyciem amoniaku w jednym skanowaniu i dwóch iniekcjach. Pacjenci zostaną poddani pojedynczemu skanowi z dwoma wstrzyknięciami, a także regularnemu protokołowi z pojedynczym skanem i pojedynczym wstrzyknięciem, a przepływ krwi w mięśniu sercowym obu technik zostanie porównany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Marina Macdonald-Soccorso, BS
          • Numer telefonu: 617-643-1967

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Szpitala Ogólnego Massachusetts

Opis

Zdrowi ochotnicy:

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku ≥30 i ≤75 lat;
  • Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed procedurami badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia CAD, w tym:
  • Wcześniejsze nieprawidłowe badanie perfuzji mięśnia sercowego
  • Historia MI
  • Historia anginy
  • Niedrożność tętnicy wieńcowej >50% w CTA i/lub angiografii
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
  • Wszelkie względne lub bezwzględne przeciwwskazania do stresu adenozynowego, w tym:
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
  • Bradykardia (tętno <50 uderzeń na minutę)
  • Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (ACS)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <15%)
  • Arytmia komorowa
  • Ciężka astma i/lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Wyjściowe niedociśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  • Spożycie kofeiny w ciągu 24 godzin przed obrazowaniem
  • Obecne stosowanie teofiliny, dipirydamolu lub karbamazepiny
  • Alergia lub nietolerancja na adenozynę
  • Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy i/lub moczu, laktacja lub możliwość zajścia w ciążę nie mogą być wykluczone przed podaniem dawki;

Przedmioty z CAD:

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy muszą być w wieku ≥30 i ≤75 lat;
  • Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed procedurami badania;
  • Nieprawidłowe badanie perfuzji mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia

  • Rewaskularyzacja (przezskórna interwencja wieńcowa i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) po ostatnim badaniu perfuzji mięśnia sercowego
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 30 dni
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
  • Wszelkie względne lub bezwzględne przeciwwskazania do stresu adenozynowego, w tym:
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
  • Bradykardia (tętno <50 uderzeń na minutę)
  • Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (ACS)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <15%)
  • Arytmia komorowa
  • Ciężka astma i/lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Wyjściowe niedociśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  • Spożycie kofeiny w ciągu 24 godzin przed obrazowaniem
  • Obecne stosowanie teofiliny, dipirydamolu lub karbamazepiny
  • Alergia lub nietolerancja na adenozynę
  • Jakakolwiek klinicznie istotna ostra lub niestabilna choroba fizyczna lub psychiczna, uznana przez badaczy za niezgodną z badaniem;
  • Ekspozycja na promieniowanie przekracza aktualne wytyczne Zakładu Radiologii (tj. 50 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
  • Tylko uczestniczki: Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy i/lub moczu, laktacja lub możliwość zajścia w ciążę nie mogą być wykluczone przed podaniem dawki;
  • Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowi Wolontariusze
Pacjenci bez historii choroby wieńcowej
Test diagnostyczny: Protokół pojedynczego skanowania i dwóch wstrzyknięć
Protokół pojedynczego skanowania i dwóch wstrzyknięć
Osoby z chorobą wieńcową
Pacjenci z chorobą wieńcową i nieprawidłowym obrazem perfuzji mięśnia sercowego SPECT w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Test diagnostyczny: Protokół pojedynczego skanowania i dwóch wstrzyknięć
Protokół pojedynczego skanowania i dwóch wstrzyknięć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres MBF
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja (<2 godziny)
Różnica w obciążeniowym przepływie krwi w mięśniu sercowym mierzona za pomocą protokołu pojedynczego skanowania z dwoma wstrzyknięciami w porównaniu z konwencjonalnym protokołem obciążenia w jednym skanie i pojedynczym wstrzyknięciu
Pojedyncza sesja (<2 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016P002531

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami