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Validation d'un protocole d'imagerie unique au repos et au stress pour l'imagerie de perfusion myocardique

11 avril 2023 mis à jour par: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Nous proposons un protocole d'imagerie de perfusion myocardique à balayage unique à deux injections utilisant de l'ammoniac. Les sujets subiront une imagerie à deux injections à balayage unique ainsi qu'un protocole d'injection unique à balayage unique à l'effort régulier et le débit sanguin myocardique des deux techniques sera comparé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Marina Macdonald-Soccorso, BS
          • Numéro de téléphone: 617-643-1967

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients du Massachusetts General Hospital

La description

Volontaires sains :

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être âgés de ≥ 30 et ≤ 75 ans ;
  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé avant les procédures d'étude ;

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la CAO, y compris :
  • Étude antérieure de perfusion myocardique anormale
  • Histoire de l'IM
  • Antécédents d'angine
  • Obstruction de l'artère coronaire > 50 % sur CTA et/ou angiographie
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %
  • Toute contre-indication relative ou absolue au stress adénosine, notamment :
  • Bloc cardiaque du 2e ou du 3e degré
  • Bradycardie (FC<50 bpm)
  • Syndrome coronarien aigu récent (SCA)
  • Une angine instable
  • Insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche <15 %)
  • Arythmie ventriculaire
  • Asthme sévère et/ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Hypotension de base définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg
  • Consommation de caféine dans les 24 heures précédant l'imagerie
  • Utilisation actuelle de la théophylline, du dipyridamole ou de la carbamazépine
  • Allergie ou intolérance à l'adénosine
  • Un test de grossesse sérique et/ou urinaire positif, une lactation ou une possibilité de grossesse ne peuvent être exclus avant l'administration ;

Sujets avec CAD :

Critère d'intégration

  • Les sujets doivent être âgés de ≥ 30 et ≤ 75 ans ;
  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé avant les procédures d'étude ;
  • Étude de perfusion myocardique anormale au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion

  • Revascularisation (intervention coronarienne percutanée et/ou pontage aortocoronarien) après la dernière étude de perfusion myocardique
  • Syndrome coronarien aigu dans les 30 jours
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %
  • Toute contre-indication relative ou absolue au stress adénosine, notamment :
  • Bloc cardiaque du 2e ou du 3e degré
  • Bradycardie (FC<50 bpm)
  • Syndrome coronarien aigu récent (SCA)
  • Une angine instable
  • Insuffisance cardiaque sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche <15 %)
  • Arythmie ventriculaire
  • Asthme sévère et/ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
  • Hypotension de base définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg
  • Consommation de caféine dans les 24 heures précédant l'imagerie
  • Utilisation actuelle de la théophylline, du dipyridamole ou de la carbamazépine
  • Allergie ou intolérance à l'adénosine
  • Toute maladie physique ou psychologique aiguë ou instable cliniquement significative, jugée par les investigateurs, incompatible avec l'étude ;
  • L'exposition aux rayonnements dépasse les directives actuelles du service de radiologie (c.-à-d. 50 mSv au cours des 12 mois précédents) ;
  • Participants féminins uniquement : un test de grossesse sérique et/ou urinaire positif, ou une lactation, ou la possibilité d'une grossesse ne peut être exclu avant l'administration ;
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Volontaires en bonne santé
Sujets sans antécédent de coronaropathie
Test diagnostique: Protocole à deux injections à balayage unique
Protocole à deux injections à balayage unique
Sujets atteints de maladie coronarienne
Sujets atteints de maladie coronarienne et d'imagerie de perfusion myocardique SPECT anormale au cours des 12 derniers mois
Test diagnostique: Protocole à deux injections à balayage unique
Protocole à deux injections à balayage unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrainte MBF
Délai: Séance unique (<2 heures)
Différence de débit sanguin myocardique de stress mesuré par le protocole à deux injections à balayage unique par rapport au protocole de stress à injection unique à balayage unique conventionnel
Séance unique (<2 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016P002531

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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