Validação de um Protocolo Único de Imagem de Repouso-Esforço para Imagem de Perfusão Miocárdica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Número de telefone: 617-643-1967
- E-mail: MMACDONALD-SOCCORSO@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contato:
- Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Número de telefone: 617-643-1967
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Voluntários Saudáveis:
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter ≥30 e ≤75 anos de idade;
- Os indivíduos devem fornecer consentimento informado antes dos procedimentos do estudo;
Critério de exclusão:
- Histórico de CAD, incluindo:
- Estudo prévio de perfusão miocárdica anormal
- História do MI
- História de angina
- Obstrução da artéria coronária >50% na CTA e/ou angiografia
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
- Qualquer contraindicação relativa ou absoluta ao estresse por adenosina, incluindo:
- Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau
- Bradicardia (FC <50 bpm)
- Síndrome coronariana aguda recente (SCA)
- angina instável
- Insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <15%)
- Arritmia ventricular
- Asma grave e/ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Hipotensão basal definida como pressão arterial sistólica < 90 mmHg
- Ingestão de cafeína dentro de 24 horas antes da imagem
- Uso atual de teofilina, dipiridamol ou carbamazepina
- Alergia ou intolerância à adenosina
- Teste de gravidez de soro e/ou urina positivo, ou lactação, ou possibilidade de gravidez não pode ser descartada antes da dosagem;
Indivíduos com DAC:
Critério de inclusão
- Os indivíduos devem ter ≥30 e ≤75 anos de idade;
- Os indivíduos devem fornecer consentimento informado antes dos procedimentos do estudo;
- Estudo de perfusão miocárdica anormal nos últimos 12 meses
Critério de exclusão
- Revascularização (intervenção coronária percutânea e/ou bypass da artéria coronária) após o último estudo de perfusão miocárdica
- Síndrome coronariana aguda em 30 dias
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
- Qualquer contraindicação relativa ou absoluta ao estresse por adenosina, incluindo:
- Bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau
- Bradicardia (FC <50 bpm)
- Síndrome coronariana aguda recente (SCA)
- angina instável
- Insuficiência cardíaca grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <15%)
- Arritmia ventricular
- Asma grave e/ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Hipotensão basal definida como pressão arterial sistólica < 90 mmHg
- Ingestão de cafeína dentro de 24 horas antes da imagem
- Uso atual de teofilina, dipiridamol ou carbamazepina
- Alergia ou intolerância à adenosina
- Qualquer doença física ou psicológica aguda ou instável clinicamente significativa, julgada pelos investigadores como incompatível com o estudo;
- A exposição à radiação excede as diretrizes atuais do Departamento de Radiologia (ou seja, 50 mSv nos últimos 12 meses);
- Somente participantes do sexo feminino: Teste de gravidez positivo no soro e/ou urina, ou lactação, ou possibilidade de gravidez não pode ser descartada antes da dosagem;
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Voluntários Saudáveis
Indivíduos sem histórico de doença arterial coronariana
|
Protocolo de Duas Injeções de Varredura Única
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Indivíduos com doença arterial coronariana
Indivíduos com doença arterial coronariana e imagem de perfusão miocárdica SPECT anormal nos últimos 12 meses
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Protocolo de Duas Injeções de Varredura Única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MBF de estresse
Prazo: Sessão única (<2 horas)
|
Diferença no fluxo sanguíneo miocárdico de estresse medido pelo protocolo de duas injeções de varredura única versus protocolo convencional de estresse de injeção única de varredura única
|
Sessão única (<2 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Protocolo de Duas Injeções de Varredura Única
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NCT00771381Rescindido