Validación de un protocolo único de imagenología en reposo-esfuerzo para la imagenología de perfusión miocárdica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Número de teléfono: 617-643-1967
- Correo electrónico: MMACDONALD-SOCCORSO@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Número de teléfono: 617-643-1967
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Voluntarios Saludables:
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener ≥30 y ≤75 años de edad;
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado antes de los procedimientos del estudio;
Criterio de exclusión:
- Historia de CAD, incluyendo:
- Estudio de perfusión miocárdica anormal previo
- Historia de MI
- Historia de la angina
- Obstrucción de la arteria coronaria >50% en CTA y/o angiografía
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
- Cualquier contraindicación relativa o absoluta al estrés con adenosina, que incluye:
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- Bradicardia (FC<50 lpm)
- Síndrome coronario agudo (SCA) reciente
- angina inestable
- Insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <15 %)
- arritmia ventricular
- Asma grave y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Hipotensión inicial definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg
- Ingesta de cafeína dentro de las 24 horas previas a la imagen.
- Uso actual de teofilina, dipiridamol o carbamazepina
- Alergia o intolerancia a la adenosina
- Prueba de embarazo positiva en suero y/u orina, o lactancia, o la posibilidad de embarazo no se puede descartar antes de la dosificación;
Asignaturas con CAD:
Criterios de inclusión
- Los sujetos deben tener ≥30 y ≤75 años de edad;
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado antes de los procedimientos del estudio;
- Estudio de perfusión miocárdica anormal en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión
- Revascularización (intervención coronaria percutánea y/o derivación de la arteria coronaria) después del último estudio de perfusión miocárdica
- Síndrome coronario agudo dentro de los 30 días
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
- Cualquier contraindicación relativa o absoluta al estrés con adenosina, que incluye:
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- Bradicardia (FC<50 lpm)
- Síndrome coronario agudo (SCA) reciente
- angina inestable
- Insuficiencia cardíaca grave (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <15 %)
- arritmia ventricular
- Asma grave y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Hipotensión inicial definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg
- Ingesta de cafeína dentro de las 24 horas previas a la imagen.
- Uso actual de teofilina, dipiridamol o carbamazepina
- Alergia o intolerancia a la adenosina
- Cualquier enfermedad física o psicológica clínicamente significativa, aguda o inestable, que los investigadores consideren incompatible con el estudio;
- La exposición a la radiación excede las pautas actuales del Departamento de Radiología (es decir, 50 mSv en los 12 meses anteriores);
- Solo participantes femeninas: prueba de embarazo en suero y/u orina positiva, o lactancia, o la posibilidad de embarazo no se puede descartar antes de la dosificación;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Voluntarios Saludables
Sujetos sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria
|
Protocolo de dos inyecciones de escaneo único
|
|
Sujetos con enfermedad arterial coronaria
Sujetos con enfermedad arterial coronaria e imágenes de perfusión miocárdica SPECT anormales en los últimos 12 meses
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Protocolo de dos inyecciones de escaneo único
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MBF de estrés
Periodo de tiempo: Sesión única (<2 horas)
|
Diferencia en el flujo sanguíneo miocárdico de estrés medido por el protocolo de dos inyecciones de exploración única versus el protocolo de estrés de inyección única de exploración única convencional
|
Sesión única (<2 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016P002531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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