Валидация единого протокола визуализации в состоянии покоя и стресса для визуализации перфузии миокарда
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Номер телефона: 617-643-1967
- Электронная почта: MMACDONALD-SOCCORSO@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Номер телефона: 617-643-1967
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Здоровые добровольцы:
Критерии включения:
- Субъекты должны быть в возрасте ≥30 и ≤75 лет;
- Субъекты должны предоставить информированное согласие до процедур исследования;
Критерий исключения:
- История САПР, в том числе:
- Предшествующее исследование аномальной перфузии миокарда
- История МИ
- Ангина в анамнезе
- Обструкция коронарных артерий >50% при КТА и/или ангиографии
- Фракция выброса левого желудочка <50%
- Любые относительные или абсолютные противопоказания к аденозиновому стрессу, в том числе:
- блокада сердца 2 или 3 степени
- Брадикардия (ЧСС<50 ударов в минуту)
- Недавний острый коронарный синдром (ОКС)
- Нестабильная стенокардия
- Тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка <15%)
- Желудочковая аритмия
- Тяжелая астма и/или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Исходная гипотензия определяется как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
- Прием кофеина в течение 24 часов до визуализации
- Текущее использование теофиллина, дипиридамола или карбамазепина
- Аллергия или непереносимость аденозина
- Положительный тест на беременность в сыворотке и/или моче, кормление грудью или возможность беременности нельзя исключать до дозирования;
Субъекты с CAD:
Критерии включения
- Субъекты должны быть в возрасте ≥30 и ≤75 лет;
- Субъекты должны предоставить информированное согласие до процедур исследования;
- Патологические исследования перфузии миокарда за последние 12 месяцев
Критерий исключения
- Реваскуляризация (чрескожное коронарное вмешательство и/или коронарное шунтирование) после последнего исследования перфузии миокарда
- Острый коронарный синдром в течение 30 дней
- Фракция выброса левого желудочка <50%
- Любые относительные или абсолютные противопоказания к аденозиновому стрессу, в том числе:
- блокада сердца 2 или 3 степени
- Брадикардия (ЧСС<50 ударов в минуту)
- Недавний острый коронарный синдром (ОКС)
- Нестабильная стенокардия
- Тяжелая сердечная недостаточность (фракция выброса левого желудочка <15%)
- Желудочковая аритмия
- Тяжелая астма и/или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Исходная гипотензия определяется как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
- Прием кофеина в течение 24 часов до визуализации
- Текущее использование теофиллина, дипиридамола или карбамазепина
- Аллергия или непереносимость аденозина
- Любое клинически значимое острое или нестабильное физическое или психологическое заболевание, по мнению исследователей, несовместимое с исследованием;
- Радиационное воздействие превышает текущие рекомендации отделения радиологии (т. 50 мЗв за предыдущие 12 месяцев);
- Только участники женского пола: положительный тест на беременность в сыворотке и/или моче, кормление грудью или возможность беременности нельзя исключать до дозирования;
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые волонтеры
Субъекты без истории болезни коронарных артерий
|
Протокол однократного сканирования с двумя инъекциями
|
|
Субъекты с ишемической болезнью сердца
Субъекты с ишемической болезнью сердца и аномальной ОФЭКТ-визуализацией перфузии миокарда в течение последних 12 месяцев.
|
Протокол однократного сканирования с двумя инъекциями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стресс МБФ
Временное ограничение: Один сеанс (<2 часов)
|
Разница в кровотоке миокарда при стрессе, измеренном с помощью протокола однократного сканирования с двумя инъекциями, по сравнению с обычным стресс-протоколом с однократным сканированием и одной инъекцией
|
Один сеанс (<2 часов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P002531
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .