- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03265535
Walidacja pojedynczego protokołu obrazowania stresu spoczynkowego dla obrazowania perfuzji mięśnia sercowego
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Proponujemy protokół obrazowania perfuzji mięśnia sercowego z użyciem amoniaku w jednym skanowaniu i dwóch iniekcjach.
Pacjenci zostaną poddani pojedynczemu skanowi z dwoma wstrzyknięciami, a także regularnemu protokołowi z pojedynczym skanem i pojedynczym wstrzyknięciem, a przepływ krwi w mięśniu sercowym obu technik zostanie porównany.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Numer telefonu: 617-643-1967
- E-mail: MMACDONALD-SOCCORSO@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Marina Macdonald-Soccorso, BS
- Numer telefonu: 617-643-1967
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci Szpitala Ogólnego Massachusetts
Opis
Zdrowi ochotnicy:
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku ≥30 i ≤75 lat;
- Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed procedurami badania;
Kryteria wyłączenia:
- Historia CAD, w tym:
- Wcześniejsze nieprawidłowe badanie perfuzji mięśnia sercowego
- Historia MI
- Historia anginy
- Niedrożność tętnicy wieńcowej >50% w CTA i/lub angiografii
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
- Wszelkie względne lub bezwzględne przeciwwskazania do stresu adenozynowego, w tym:
- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
- Bradykardia (tętno <50 uderzeń na minutę)
- Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (ACS)
- Niestabilna dławica piersiowa
- Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <15%)
- Arytmia komorowa
- Ciężka astma i/lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Wyjściowe niedociśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
- Spożycie kofeiny w ciągu 24 godzin przed obrazowaniem
- Obecne stosowanie teofiliny, dipirydamolu lub karbamazepiny
- Alergia lub nietolerancja na adenozynę
- Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy i/lub moczu, laktacja lub możliwość zajścia w ciążę nie mogą być wykluczone przed podaniem dawki;
Przedmioty z CAD:
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy muszą być w wieku ≥30 i ≤75 lat;
- Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed procedurami badania;
- Nieprawidłowe badanie perfuzji mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia
- Rewaskularyzacja (przezskórna interwencja wieńcowa i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) po ostatnim badaniu perfuzji mięśnia sercowego
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu 30 dni
- Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
- Wszelkie względne lub bezwzględne przeciwwskazania do stresu adenozynowego, w tym:
- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
- Bradykardia (tętno <50 uderzeń na minutę)
- Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (ACS)
- Niestabilna dławica piersiowa
- Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <15%)
- Arytmia komorowa
- Ciężka astma i/lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Wyjściowe niedociśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
- Spożycie kofeiny w ciągu 24 godzin przed obrazowaniem
- Obecne stosowanie teofiliny, dipirydamolu lub karbamazepiny
- Alergia lub nietolerancja na adenozynę
- Jakakolwiek klinicznie istotna ostra lub niestabilna choroba fizyczna lub psychiczna, uznana przez badaczy za niezgodną z badaniem;
- Ekspozycja na promieniowanie przekracza aktualne wytyczne Zakładu Radiologii (tj. 50 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
- Tylko uczestniczki: Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy i/lub moczu, laktacja lub możliwość zajścia w ciążę nie mogą być wykluczone przed podaniem dawki;
- Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi Wolontariusze
Pacjenci bez historii choroby wieńcowej
|
Protokół pojedynczego skanowania i dwóch wstrzyknięć
|
|
Osoby z chorobą wieńcową
Pacjenci z chorobą wieńcową i nieprawidłowym obrazem perfuzji mięśnia sercowego SPECT w ciągu ostatnich 12 miesięcy
|
Protokół pojedynczego skanowania i dwóch wstrzyknięć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres MBF
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja (<2 godziny)
|
Różnica w obciążeniowym przepływie krwi w mięśniu sercowym mierzona za pomocą protokołu pojedynczego skanowania z dwoma wstrzyknięciami w porównaniu z konwencjonalnym protokołem obciążenia w jednym skanie i pojedynczym wstrzyknięciu
|
Pojedyncza sesja (<2 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P002531
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .