Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja pojedynczego protokołu obrazowania stresu spoczynkowego dla obrazowania perfuzji mięśnia sercowego

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Georges El Fakhri, Massachusetts General Hospital
Proponujemy protokół obrazowania perfuzji mięśnia sercowego z użyciem amoniaku w jednym skanowaniu i dwóch iniekcjach. Pacjenci zostaną poddani pojedynczemu skanowi z dwoma wstrzyknięciami, a także regularnemu protokołowi z pojedynczym skanem i pojedynczym wstrzyknięciem, a przepływ krwi w mięśniu sercowym obu technik zostanie porównany.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Marina Macdonald-Soccorso, BS
          • Numer telefonu: 617-643-1967

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci Szpitala Ogólnego Massachusetts

Opis

Zdrowi ochotnicy:

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku ≥30 i ≤75 lat;
  • Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed procedurami badania;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia CAD, w tym:
  • Wcześniejsze nieprawidłowe badanie perfuzji mięśnia sercowego
  • Historia MI
  • Historia anginy
  • Niedrożność tętnicy wieńcowej >50% w CTA i/lub angiografii
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
  • Wszelkie względne lub bezwzględne przeciwwskazania do stresu adenozynowego, w tym:
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
  • Bradykardia (tętno <50 uderzeń na minutę)
  • Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (ACS)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <15%)
  • Arytmia komorowa
  • Ciężka astma i/lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Wyjściowe niedociśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  • Spożycie kofeiny w ciągu 24 godzin przed obrazowaniem
  • Obecne stosowanie teofiliny, dipirydamolu lub karbamazepiny
  • Alergia lub nietolerancja na adenozynę
  • Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy i/lub moczu, laktacja lub możliwość zajścia w ciążę nie mogą być wykluczone przed podaniem dawki;

Przedmioty z CAD:

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy muszą być w wieku ≥30 i ≤75 lat;
  • Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed procedurami badania;
  • Nieprawidłowe badanie perfuzji mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia

  • Rewaskularyzacja (przezskórna interwencja wieńcowa i/lub pomostowanie aortalno-wieńcowe) po ostatnim badaniu perfuzji mięśnia sercowego
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 30 dni
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
  • Wszelkie względne lub bezwzględne przeciwwskazania do stresu adenozynowego, w tym:
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
  • Bradykardia (tętno <50 uderzeń na minutę)
  • Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy (ACS)
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Ciężka niewydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory <15%)
  • Arytmia komorowa
  • Ciężka astma i/lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Wyjściowe niedociśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  • Spożycie kofeiny w ciągu 24 godzin przed obrazowaniem
  • Obecne stosowanie teofiliny, dipirydamolu lub karbamazepiny
  • Alergia lub nietolerancja na adenozynę
  • Jakakolwiek klinicznie istotna ostra lub niestabilna choroba fizyczna lub psychiczna, uznana przez badaczy za niezgodną z badaniem;
  • Ekspozycja na promieniowanie przekracza aktualne wytyczne Zakładu Radiologii (tj. 50 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
  • Tylko uczestniczki: Dodatni wynik testu ciążowego z surowicy i/lub moczu, laktacja lub możliwość zajścia w ciążę nie mogą być wykluczone przed podaniem dawki;
  • Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi Wolontariusze
Pacjenci bez historii choroby wieńcowej
Protokół pojedynczego skanowania i dwóch wstrzyknięć
Osoby z chorobą wieńcową
Pacjenci z chorobą wieńcową i nieprawidłowym obrazem perfuzji mięśnia sercowego SPECT w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Protokół pojedynczego skanowania i dwóch wstrzyknięć

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres MBF
Ramy czasowe: Pojedyncza sesja (<2 godziny)
Różnica w obciążeniowym przepływie krwi w mięśniu sercowym mierzona za pomocą protokołu pojedynczego skanowania z dwoma wstrzyknięciami w porównaniu z konwencjonalnym protokołem obciążenia w jednym skanie i pojedynczym wstrzyknięciu
Pojedyncza sesja (<2 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj