Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne soczewki wewnątrzgałkowej ACRYSOF® IQ o zwiększonej głębi ostrości (IOL)

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Alcon Research

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne soczewek IOL ACRYSOF® IQ o rozszerzonej głębi ostrości

Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i działania soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) ACRYSOF IQ o rozszerzonej głębi ostrości (EDF) w miesiącu 6. Głębia ostrości (DOF) to wielkość przesunięcia płaszczyzny ogniskowej za soczewką, która nie pogorszyć jakość obrazu odległego obiektu. Większa głębia ostrości umożliwia ostre obrazy bliższych obiektów i może zapewnić lepsze widzenie na pośrednie i bliskie odległości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oba oczy pacjenta muszą wymagać operacji zaćmy, aby kwalifikować się do włączenia do tego badania. Uczestnicy biorący udział w badaniu wezmą udział łącznie w 9 zaplanowanych wizytach studyjnych w okresie 7-8 miesięcy. Z 9 wizyt 1 jest przedoperacyjna, 2 operacyjne, a pozostałe 6 to wizyty pooperacyjne. Dane dotyczące pierwszorzędowego punktu końcowego zostaną zebrane podczas wizyty w miesiącu 6 (dzień 120-180) po wszczepieniu drugiego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

242

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Alcon Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Alcon Investigative Site
      • Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
        • Alcon Investigative Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Alcon Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Allenwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17810
        • Alcon Investigative Site
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Alcon Investigative Site
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • Alcon Investigative Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości (BCDVA) wynosząca 0,3 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) (20/40 Snellena) lub gorsza, z obecnością źródła olśnienia lub bez niego (np. Brightness Acuity Tester)
  • Przedoperacyjny astygmatyzm regularny < 1,0 D w obu oczach
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
  • Zdiagnozowano zaćmę w obu oczach
  • Planowane usunięcie zaćmy przez rutynową operację małego nacięcia
  • Obliczona moc soczewki między 18,0 a 25,0 dioptrii (D) [w przypadku emmetropii (0,0 D)]
  • Chęć i możliwość odbycia wszystkich wymaganych wizyt pooperacyjnych
  • Potrafi zrozumieć i podpisać zatwierdzone przez komisję etyczną oświadczenie o wyrażeniu świadomej zgody
  • Potencjalne pooperacyjne BCDVA wynoszące 0,2 logMAR (20/32 Snellena) lub lepsze w każdym oku na podstawie opinii medycznej badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia patologii oka i/lub stanu zapalnego, zgodnie z protokołem
  • Klinicznie znacząca/poważna choroba powierzchni oka, która mogłaby wpłynąć na pomiary w ramach badania, na podstawie ekspertyzy medycznej badacza
  • Historia wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych lub rogówki
  • Ciąża/karmienie piersią lub inne schorzenie związane z wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zmian refrakcji
  • Przyjmowanie leków ogólnoustrojowych, które według najlepszej oceny medycznej Badacza mogą zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko dla badanego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DFT015
ACRYSOF® IQ Extended Depth of Focus Soczewka wewnątrzgałkowa (IOL), implantacja obustronna
Urządzenie: ACRYSOF® IQ Zwiększona głębia ostrości IOL
Wszczepialne soczewki IOL mające na celu zwiększenie głębi ostrości i zapewnienie ciągłego funkcjonalnego widzenia z dali do bliży przy zachowaniu widzenia do dali i profilu zaburzeń widzenia porównywalnego z jednoogniskową soczewką IOL.
Inne nazwy:
  • Model DFT015
Procedura: Operacja katarakty
Dwustronna implantacja IOL
Aktywny komparator: SN60WF
ACRYSOF® IQ Monofocal IOL, implantacja obustronna
Procedura: Operacja katarakty
Dwustronna implantacja IOL
Urządzenie: ACRYSOF® IQ Jednoogniskowa soczewka IOL
Jednoogniskowa IOL wszczepiona do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z pseudofakią
Inne nazwy:
  • Modelu SN60WF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna ostrość widzenia pośrednia z korekcją odległości fotopowej (DCIVA) [(logarytm minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR)] 66 centymetrów (cm) od płaszczyzny okularu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Ostrość wzroku (VA) badano jednoocznie (dla każdego oka osobno) w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych), stosując najlepszą korekcję odległości dostosowaną do nieskończoności optycznej, elektroniczne wykresy Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w odległości 66 cm od płaszczyzny okularów . DCIVA mierzono w logMAR, z przyrostem logMAR 0,02 odpowiadającym pojedynczej literze lub przyrostem logMAR 0,1 odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Jednooczna fotopowa najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości (BCDVA) logMAR [(4 metry (m)] od płaszczyzny okularu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
VA testowano jednoocznie w warunkach fotopowych, stosując korekcję uzyskaną z najlepszej korekcji i bez optycznej regulacji nieskończoności, elektroniczne wykresy ETDRS w odległości 4 m od płaszczyzny okularu. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze lub przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Jednooczna głębia ostrości (mierzona w kierunku ujemnym od 0) przy 0,20 logMAR z krzywej średniego rozogniskowania
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Głębokość ostrości oceniono na 4 metrach w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych), stosując najlepiej skorygowane załamanie odległości i dodatkowe rozogniskowanie. Głębię ostrości oszacowano jako zakres dioptryczny między zerowym rozogniskowaniem a pierwszym punktem na krzywej średniego rozogniskowania wywołanego przez soczewkę ujemną, który przecina logMAR 0,2 przy użyciu interpolacji liniowej. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą VA. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Odsetek oczu osiągających jednooczny fotopowy DCIVA 0,20 logMAR lub lepszy
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
VA testowano jednoocznie w warunkach fotopowych, stosując najlepszą korekcję odległości dostosowaną do optycznej nieskończoności, elektroniczne wykresy ETDRS w odległości 66 cm od oka. DCIVA mierzono w logMAR, z przyrostem logMAR 0,02 odpowiadającym pojedynczej literze lub przyrostem logMAR 0,1 odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu
Ramy czasowe: Dzień 0 (pierwsza operacyjna wizyta okulistyczna), do miesiąca 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub niepożądane objawy kliniczne (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych) u pacjentów, użytkowników lub innych osób, niezależnie od tego, czy są one związane z badanym wyrobem medycznym (artykułem testowym) czy nie. . Oczne zdarzenia niepożądane to zdarzenia zlokalizowane w oku. Zebrano skumulowane i utrzymujące się poważne zdarzenia niepożądane określone w normie ISO 11979-7:2014. Ta miara wyniku została wstępnie określona dla pierwszego i drugiego oka modelu DFT015. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Dzień 0 (pierwsza operacyjna wizyta okulistyczna), do miesiąca 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Czułość kontrastu mezopowego
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Wrażliwość na kontrast (tj. zdolność do wykrywania obiektów poprzez odróżnianie ich od tła) oceniano jednoocznie z najlepszą korekcją okularową badanego w warunkach mezopowych (niskich, ale nie całkiem ciemnych) w odległości 8 (2,45 m) stóp od oka przy częstotliwości przestrzennej 1,5, 3, 6 i 12 cykli na stopień (cpd) przy użyciu Vector Vision CSV 1000-HGT ze źródłem olśnienia i bez niego. Surowe wyniki z testów wrażliwości na kontrast zostały przekształcone w jednostki logarytmiczne. Wyższa wartość liczbowa oznaczała lepszą czułość kontrastu. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna odległość fotopowa z korekcją ostrości wzroku do bliży (DCNVA) (logMAR) 40 cm od płaszczyzny okularu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
VA testowano jednoocznie w warunkach fotopowych, stosując najlepszą korekcję odległości dostosowaną do optycznej nieskończoności, elektroniczną tablicę ETDRS ustawioną w odległości 40 cm od płaszczyzny okularów. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze lub przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Odsetek osób, które odpowiedziały „nigdy” na pytanie 1 kwestionariusza IOLSAT: „Ogólnie, w ciągu ostatnich 7 dni, jak często musiałeś nosić okulary, aby widzieć?”
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Kwestionariusz IOLSAT oceniał subiektywną jakość widzenia pod kątem konieczności noszenia okularów, a także oczekiwania i zadowolenie badanych z jakości widzenia po 6 miesiącach. Wyniki są raportowane zgodnie ze strategią wielu testów.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Jednooczna fotopowa nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku (UCIVA) (logMAR) 66 cm od płaszczyzny okularu
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
VA testowano jednoocznie w warunkach fotopowych bez korekcji refrakcji lub regulacji do nieskończoności optycznej, stosując elektroniczne wykresy ETDRS w odległości 66 cm od płaszczyzny okularów. UCIVA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze lub przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Jednooczna fotopowa nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UCDVA) (logMAR)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
VA testowano jednoocznie w warunkach fotopowych bez korekcji refrakcji, ale z dostosowaniem do optycznej nieskończoności, elektronicznymi wykresami ETDRS w odległości 4 m od oka. Moc sferyczna +0,25 D została zastosowana w celu skorygowania optycznej nieskończoności. UCDVA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,02 logMAR odpowiadającym pojedynczej literze lub przyrostem logMAR 0,1 odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa reprezentowała lepszą VA. Ta analiza została wstępnie określona dla pierwszego operowanego oka. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Odsetek osób z zaburzeniami widzenia zgłoszony przez osoby korzystające z kwestionariusza dotyczącego zaburzeń widzenia (QUVID)
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)
Częstość występowania poważnych i najbardziej dokuczliwych zaburzeń widzenia zgłaszanych przez badanych w kwestionariuszu QUVID, kwestionariuszu zgłaszanym przez pacjentów (PRO). Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez statystycznych.
Miesiąc 6 (120-180 dni po implantacji drugiego oka)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILI875-C002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na ACRYSOF® IQ Zwiększona głębia ostrości IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj