Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność funkcjonalnej szyny ręki i specyficzne zadania w środowisku domowym stosowane u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym

16 lipca 2019 zaktualizowane przez: Universidad San Jorge

Skuteczność funkcjonalnej szyny ręki i określonych zadań w środowisku domowym w przypadku dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym. Randomizowane badanie kliniczne

Główny cel:

Określenie skuteczności leczenia łączącego zastosowanie funkcjonalnej ortezy kończyny górnej z domowym programem określonych zadań u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym z domowym programem określonych zadań w zakresie poprawy struktury i funkcji, aktywności i udział.

Hipoteza:

Zastosowanie funkcjonalnej ortezy kończyny górnej wraz z domowym programem wykonywania określonych zadań u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym skutkuje większą poprawą struktury i funkcji, aktywności i uczestnictwa w porównaniu z realizacją domowego programu określonych zadań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne z zaślepieniem oceniającego i osoby analizującej dane.

W obu grupach zostanie wykonany domowy protokół poszczególnych zadań, a jedna z grup zostanie dodatkowo poddana zabiegowi szynowania kończyny górnej. Oceny dokona jeden ewaluator z 10-letnim doświadczeniem w leczeniu dzieci z niepełnosprawnością ruchową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania, 50830
        • Universidad San Jorge
      • Zaragoza, Hiszpania, 50011
        • AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie jednostronnego mózgowego porażenia dziecięcego (hemiplegia-hemiparesis).
  2. Wiek od 5 do 12 lat.
  3. Poziomy I-III Ręcznego Systemu Klasyfikacji Umiejętności (MACS)
  4. Poziomy I-III Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
  5. Rozumie i reaguje na polecenia słowne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych stwierdzone w raporcie szkolnym.
  2. Operacje ortopedyczne ręki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Interwencja neurofarmakologiczna w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  4. Alergia na materiał ortezy kończyny górnej.
  5. Zaburzenia funkcji manualnych nie spowodowane stanem neurologicznym (uraz, oparzenie…).
  6. Obecne metody leczenia niezgodne z badaniem.
  7. Inne znaczące dolegliwości neurologiczne (kryzys, ciężkie upośledzenie wzroku ...).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Szyna kończyny górnej i protokół domowy w określonych zadaniach
Urządzenie: Domowy protokół w określonych zadaniach
Protokół domowy w poszczególnych zadaniach będzie zindywidualizowanym protokołem zaprojektowanym dla dziecka zgodnie z wynikami oceny wyjściowej i będzie wymagał aktywnego udziału. Jest to program, który jest zintegrowany z codzienną rutyną dziecka. Badacz poinformuje rodzinę, jaką procedurę należy zastosować.
Urządzenie: Szyna kończyny górnej
W przypadku, gdy otrzymane zostanie również leczenie szyną, badacz biorący udział w tym badaniu dokona pomiarów dłoni i zapewni odpowiednią szynę. Intensywność aplikacji wyniesie 5 dni w tygodniu od poniedziałku do piątku, przez 6 godzin dziennie, przez okres 6 tygodni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Domowy protokół w określonych zadaniach
Urządzenie: Domowy protokół w określonych zadaniach
Protokół domowy w poszczególnych zadaniach będzie zindywidualizowanym protokołem zaprojektowanym dla dziecka zgodnie z wynikami oceny wyjściowej i będzie wymagał aktywnego udziału. Jest to program, który jest zintegrowany z codzienną rutyną dziecka. Badacz poinformuje rodzinę, jaką procedurę należy zastosować.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik_zmiana od wartości początkowej miary oceny wspomagającej ręki. Pomiar wydajności dwuręcznej w zadanych zadaniach
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Pomiar aktywności: Ocena dłoni wspomagającej. Pomiar wydajności dwuręcznej w zadanych zadaniach. Określa ilościowo skuteczność, z jaką dziecko używa chorej ręki w czynnościach dwumanualnych.
Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Główny wynik_2. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Kwestionariusz doświadczenia dzieci w zakresie używania rąk. Pomiar sprawności oburęcznej w czynnościach życia codziennego.
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Pomiar uczestnictwa i aktywności: Kwestionariusz doświadczenia dzieci w używaniu rąk. Celem kwestionariusza jest pomiar wydajności oburęcznej w czynnościach życia codziennego.
Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik drugorzędny_zmiana w stosunku do linii bazowej Miara testu ramek i bloków. Pomiar jednostronnej sprawności manualnej dużej.
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Pomiar aktywności: Test Pudełek i Klocków ocenia jednostronną dużą sprawność manualną.
Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Wynik drugorzędny_2. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej pomiaru funkcji ręki Jebsena. Pomiar szerokiego zakresu jednoręcznych funkcji dłoni wymaganych do wykonywania codziennych czynności.
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Pomiar uczestnictwa: test funkcji ręki Jebsena. Celem tego testu jest ocena szerokiego zakresu jednomanualnych funkcji ręki wymaganych do wykonywania codziennych czynności7. Czynności wykonywane oddzielnie ręką chorą i ręką zdrową.
Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Wynik drugorzędny_3. Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Kciuka House'a w Klasyfikacji Deformacji Dłoni. Klasyfikuj stopień deformacji kciuka.
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Pomiar struktury i funkcji: kciuk domowy w klasyfikacji deformacji dłoni. To narzędzie klasyfikuje stopnie deformacji biorąc pod uwagę budowę kciuka.
Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Wynik drugorzędny_4. Zmiana w porównaniu z wyjściową klasyfikacją neurologicznej deformacji ręki. To narzędzie klasyfikuje poziomy deformacji nadgarstka i palców.
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Pomiar struktury i funkcji: Klasyfikacja neurologicznej deformacji ręki. Narzędzia te klasyfikują stopnie deformacji uwzględniając nadgarstek, palce.
Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Wynik drugorzędny_5. Zmiana w stosunku do podstawowego pomiaru siły chwytu i szczypania. Pomiar siły ściśnięcia, nadgarstka i przedramienia.
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).
Pomiar struktury i funkcji: siła chwytu i szczypania. Jeden będzie używany do oceny chwytu kciuka (dymometr miernika szczypania), a drugi do oceny siły nadgarstka i przedramienia (dymometr ręki i nadgarstka).
Preinterwencja; Postinterwencja (6 tygodni po); Kontynuacja (8 tygodni po interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad San Jorge

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: María Ortiz Lucas, PhD, Universidad San Jorge
  • Dyrektor Studium: Vanesa Abuín Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid
  • Główny śledczy: Patricia Roldán Pérez, MSc, Universidad San Jorge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FF_TE_01_Versión 3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziecięce porażenie mózgowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami