Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita funkční ruční dlahy a specifické úkoly v domácím prostředí u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou

16. července 2019 aktualizováno: Universidad San Jorge

Efektivita funkční ruční dlahy a specifické úkoly v domácím prostředí u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou. Randomizovaná klinická studie

Hlavní cíl:

Zjistit účinnost léčby, která kombinuje aplikaci funkční ortézy horní končetiny s domácím programem specifických úkonů u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou oproti domácímu programu specifických úkonů při zlepšování struktury a funkce, aktivity a účast.

Hypotéza:

Aplikace funkční ortézy horní končetiny spolu s domácím programem specifických úkolů u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou má za následek větší zlepšení struktury a funkce, aktivity a participace ve srovnání s realizací domácího programu specifických úkolů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie se zaslepením hodnotitele a osoby analyzující data.

V obou skupinách bude proveden domácí protokol konkrétních úkonů a jedna ze skupin dostane i ošetření s dlahováním horní končetiny. Hodnocení bude provádět jeden hodnotitel s 10letou praxí v léčbě dětí s motorickým postižením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Zaragoza, Španělsko, 50830
        • Universidad San Jorge
      • Zaragoza, Španělsko, 50011
        • AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika jednostranné dětské mozkové obrny (hemiplegie-hemiparéza).
  2. Věk od 5 do 12 let.
  3. Úrovně I-III systému manuální klasifikace schopností (MACS)
  4. Úrovně I-III systému klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS)
  5. Dokáže porozumět slovním pokynům a reagovat na ně.

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní poruchy zjištěné vysvědčením.
  2. Ortopedická chirurgie ruky v posledních 6 měsících.
  3. Neurofarmakologická intervence v posledních 6 měsících.
  4. Alergie na materiál ortézy horní končetiny.
  5. Postižení manuální funkce není způsobeno neurologickým stavem (trauma, popálenina...).
  6. Současná léčba není kompatibilní se studií.
  7. Jiná významná neurologická postižení (krize, těžké zrakové postižení...).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Dlaha horní končetiny a domácí protokol ve specifických úlohách
Přístroj: Domácí protokol ve specifických úlohách
Domácí protokol u konkrétních úkolů bude individualizovaný protokol určený pro dítě podle výsledků základního hodnocení a bude vyžadovat aktivní účast. Jedná se o program, který je integrován do denního režimu dítěte. Vyšetřovatel studie řekne rodině postup, který má dodržet.
Přístroj: Dlaha na horní končetinu
V případě, že je podstoupena také léčba dlahou, výzkumník této studie provede měření ruky a poskytne vhodnou dlahu. Intenzita aplikace bude 5 dní v týdnu od pondělí do pátku, 6 hodin denně, po dobu 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Domácí protokol ve specifických úlohách
Přístroj: Domácí protokol ve specifických úlohách
Domácí protokol u konkrétních úkolů bude individualizovaný protokol určený pro dítě podle výsledků základního hodnocení a bude vyžadovat aktivní účast. Jedná se o program, který je integrován do denního režimu dítěte. Vyšetřovatel studie řekne rodině postup, který má dodržet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek_změna od základního měřítka hodnocení asistující ruky. Měření bimanuálního výkonu v předem stanovených úlohách
Časové okno: Předzásah; Post-intervence (6 týdnů po); Sledování (8 týdnů po intervenci).
Měření aktivity: Hodnocení asistujících rukou. Měření bimanuálního výkonu v předem stanovených úlohách. Kvantifikuje efektivitu, s jakou dítě využívá postiženou ruku při bimanuálních činnostech.
Předzásah; Post-intervence (6 týdnů po); Sledování (8 týdnů po intervenci).
Primární výsledek_2. Změna oproti základnímu měření v dotazníku o zkušenostech s používáním dětských rukou. Měření bimanuálního výkonu v činnostech denního života.
Časové okno: Předzásah; Post-intervence (6 týdnů po); Sledování (8 týdnů po intervenci).
Měření účasti a aktivity: Dotazník zkušeností s používáním rukou dětí. Cílem dotazníku je měřit bimanuální výkon v činnostech každodenního života.
Předzásah; Post-intervence (6 týdnů po); Sledování (8 týdnů po intervenci).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární Outcome_Change od základního Box and Blocks Test měření. Měření jednostranné hrubé manuální zručnosti.
Časové okno: Předzásah; Post-intervence (6 týdnů po); Sledování (8 týdnů po intervenci).
Měření aktivity: Box and Blocks Test hodnotí jednostrannou hrubou manuální zručnost.
Předzásah; Post-intervence (6 týdnů po); Sledování (8 týdnů po intervenci).
Sekundární výsledek_2. Změna oproti základnímu měření funkce Jebsen Hand Function Test. Měření široké škály jednoručních funkcí rukou potřebných pro činnosti každodenního života.
Časové okno: Předzásah; Post-intervence (6 týdnů po); Sledování (8 týdnů po intervenci).
Měření účasti: Jebsenův test funkce ruky. Cílem tohoto testu je vyhodnotit širokou škálu jednoručních funkcí rukou potřebných pro činnosti každodenního života.7 činnosti prováděné s postiženou rukou a zdravou rukou odděleně.
Předzásah; Post-intervence (6 týdnů po); Sledování (8 týdnů po intervenci).
Sekundární výsledek_3. Změna oproti základní linii House Thumb v klasifikaci deformace dlaně. Klasifikujte úroveň deformace palce.
Časové okno: Předzásah; Post-intervence (6 týdnů po); Sledování (8 týdnů po intervenci).
Měření struktury a funkce: House Thumb in Palm Deformity Classification. Tento nástroj klasifikuje úrovně deformace s ohledem na strukturu palce.
Předzásah; Post-intervence (6 týdnů po); Sledování (8 týdnů po intervenci).
Sekundární výsledek_4. Změna od výchozí klasifikace neurologické deformity ruky. Tento nástroj klasifikuje úrovně deformace zápěstí a prstů.
Časové okno: Předzásah; Post-intervence (6 týdnů po); Sledování (8 týdnů po intervenci).
Měření struktury a funkce: Klasifikace neurologické deformity ruky. Tyto nástroje klasifikují úrovně deformace s ohledem na zápěstí, prsty.
Předzásah; Post-intervence (6 týdnů po); Sledování (8 týdnů po intervenci).
Sekundární výsledek_5. Změna od základní linie míry uchopení a síly sevření. Měření síly sevření, zápěstí a předloktí.
Časové okno: Předzásah; Post-intervence (6 týdnů po); Sledování (8 týdnů po intervenci).
Měření struktury a funkce: Síla uchopení a sevření. Jeden bude sloužit k posouzení úchopu palce (Pinch Gauge Dynamometer) a druhý k posouzení síly zápěstí a předloktí (Hand and Wrist Dynamometer).
Předzásah; Post-intervence (6 týdnů po); Sledování (8 týdnů po intervenci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad San Jorge

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: María Ortiz Lucas, PhD, Universidad San Jorge
  • Ředitel studie: Vanesa Abuín Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Roldán Pérez, MSc, Universidad San Jorge

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FF_TE_01_Versión 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení