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Wirksamkeit der funktionellen Handschiene und spezifische Aufgaben im häuslichen Umfeld bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese

16. Juli 2019 aktualisiert von: Universidad San Jorge

Wirksamkeit der funktionellen Handschiene und spezifische Aufgaben im häuslichen Umfeld bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese. Randomisierte klinische Studie

Das Hauptziel:

Bestimmung der Wirksamkeit einer Behandlung, die die Anwendung einer funktionellen Orthese für die oberen Gliedmaßen zusammen mit einem häuslichen Programm spezifischer Aufgaben bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese im Vergleich zu einem häuslichen Programm spezifischer Aufgaben zur Verbesserung von Struktur und Funktion, Aktivität usw. kombiniert Beteiligung.

Hypothese:

Die Anwendung einer funktionellen Orthese für die oberen Extremitäten zusammen mit einem häuslichen Programm spezifischer Aufgaben führt bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese zu einer größeren Verbesserung von Struktur und Funktion, Aktivität und Teilnahme im Vergleich zur Implementierung eines häuslichen spezifischen Aufgabenprogramms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie mit Verblindung des Bewerters und der Person, die die Daten analysiert.

In beiden Gruppen wird zu Hause ein Protokoll spezifischer Aufgaben durchgeführt, und eine der Gruppen erhält außerdem eine Behandlung mit einer Schienung der oberen Gliedmaßen. Die Beurteilung wird von einem einzigen Gutachter mit 10 Jahren Erfahrung in der Behandlung von Kindern mit motorischen Behinderungen vorgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50830
        • Universidad San Jorge
      • Zaragoza, Spanien, 50011
        • AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer einseitigen Zerebralparese (Hemiplegie-Hemiparese).
  2. Alter zwischen 5 und 12 Jahren.
  3. Stufen I-III des Manual Ability Classification System (MACS)
  4. Stufen I–III des Grobmotorik-Funktionsklassifizierungssystems (GMFCS)
  5. Kann mündliche Anweisungen verstehen und darauf reagieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Im Schulzeugnis festgestellte kognitive Beeinträchtigung.
  2. Handorthopädische Chirurgie in den letzten 6 Monaten.
  3. Neuropharmakologische Intervention in den letzten 6 Monaten.
  4. Allergie gegen das Material von Orthesen für die oberen Gliedmaßen.
  5. Beeinträchtigung der manuellen Funktion, die nicht auf eine neurologische Erkrankung (Trauma, Verbrennung ...) zurückzuführen ist.
  6. Aktuelle Behandlungen sind nicht mit der Studie kompatibel.
  7. Andere schwerwiegende neurologische Erkrankungen (Krise, schwere Sehbehinderung ...).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Schiene für die oberen Gliedmaßen und häusliches Protokoll bei bestimmten Aufgaben
Gerät: Heimbasiertes Protokoll für bestimmte Aufgaben
Das häusliche Protokoll für bestimmte Aufgaben ist ein individuelles Protokoll, das auf der Grundlage der Ergebnisse der Basisbewertung für das Kind entwickelt wurde und eine aktive Teilnahme erfordert. Es handelt sich um ein Programm, das in den Tagesablauf des Kindes integriert ist. Ein Studienforscher wird der Familie das zu befolgende Verfahren mitteilen.
Gerät: Schiene für die oberen Gliedmaßen
Falls auch eine Behandlung mit einer Schiene erfolgt, wird ein Forscher dieser Studie Messungen an der Hand vornehmen und die entsprechende Schiene bereitstellen. Die Intensität der Anwendung beträgt 5 Tage pro Woche von Montag bis Freitag, jeweils 6 Stunden am Tag, über einen Zeitraum von 6 Wochen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Heimbasiertes Protokoll für bestimmte Aufgaben
Gerät: Heimbasiertes Protokoll für bestimmte Aufgaben
Das häusliche Protokoll für bestimmte Aufgaben ist ein individuelles Protokoll, das auf der Grundlage der Ergebnisse der Basisbewertung für das Kind entwickelt wurde und eine aktive Teilnahme erfordert. Es handelt sich um ein Programm, das in den Tagesablauf des Kindes integriert ist. Ein Studienforscher wird der Familie das zu befolgende Verfahren mitteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis_Änderung gegenüber dem Ausgangsmaß zur Bewertung der unterstützenden Hand. Messung der bimanuellen Leistung bei vorab festgelegten Aufgaben
Zeitfenster: Vorintervention; Nach dem Eingriff (6 Wochen danach); Follow-up (8 Wochen nach dem Eingriff).
Aktivitätsmessung: Beurteilung der unterstützenden Hand. Messung der bimanuellen Leistung bei vorab festgelegten Aufgaben. Es quantifiziert die Wirksamkeit, mit der das Kind seine betroffene Hand bei bimanuellen Aktivitäten nutzt.
Vorintervention; Nach dem Eingriff (6 Wochen danach); Follow-up (8 Wochen nach dem Eingriff).
Primäres Ergebnis_2. Änderung gegenüber dem Ausgangsmaß des Fragebogens zur Handnutzungserfahrung von Kindern. Messung der bimanuellen Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Zeitfenster: Vorintervention; Nach dem Eingriff (6 Wochen danach); Follow-up (8 Wochen nach dem Eingriff).
Teilnahme- und Aktivitätsmessung: Fragebogen zur Handnutzungserfahrung von Kindern. Das Ziel des Fragebogens besteht darin, die bimanuelle Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen.
Vorintervention; Nach dem Eingriff (6 Wochen danach); Follow-up (8 Wochen nach dem Eingriff).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis_Änderung gegenüber der Baseline-Box- und Blocks-Testmaßnahme. Messung der einseitigen groben manuellen Geschicklichkeit.
Zeitfenster: Vorintervention; Nach dem Eingriff (6 Wochen danach); Follow-up (8 Wochen nach dem Eingriff).
Aktivitätsmessung: Der Box-and-Blocks-Test bewertet die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit.
Vorintervention; Nach dem Eingriff (6 Wochen danach); Follow-up (8 Wochen nach dem Eingriff).
Sekundäres Ergebnis_2. Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Jebsen-Handfunktionstests. Messung eines breiten Spektrums unimanueller Handfunktionen, die für Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich sind.
Zeitfenster: Vorintervention; Nach dem Eingriff (6 Wochen danach); Follow-up (8 Wochen nach dem Eingriff).
Teilnahmemessung: Jebsen-Handfunktionstest. Ziel dieses Tests ist die Beurteilung eines breiten Spektrums einseitig manueller Handfunktionen, die für Aktivitäten des täglichen Lebens erforderlich sind.7 Aktivitäten, die mit der betroffenen Hand und der gesunden Hand getrennt durchgeführt werden.
Vorintervention; Nach dem Eingriff (6 Wochen danach); Follow-up (8 Wochen nach dem Eingriff).
Sekundäres Ergebnis_3. Änderung der Klassifizierung des Hausdaumens gegenüber dem Ausgangswert in der Handflächendeformitätsklassifizierung. Klassifizieren Sie den Deformitätsgrad des Daumens.
Zeitfenster: Vorintervention; Nach dem Eingriff (6 Wochen danach); Follow-up (8 Wochen nach dem Eingriff).
Struktur- und Funktionsmessung: Klassifikation der Hausdaumen- und Handflächendeformität. Dieses Tool klassifiziert die Deformitätsgrade unter Berücksichtigung der Struktur des Daumens.
Vorintervention; Nach dem Eingriff (6 Wochen danach); Follow-up (8 Wochen nach dem Eingriff).
Sekundäres Ergebnis_4. Änderung gegenüber der Ausgangsklassifizierung der neurologischen Handdeformität. Dieses Tool klassifiziert die Deformitätsgrade von Handgelenk und Fingern.
Zeitfenster: Vorintervention; Nach dem Eingriff (6 Wochen danach); Follow-up (8 Wochen nach dem Eingriff).
Struktur- und Funktionsmessung: Neurologische Handdeformitätsklassifikation. Diese Tools klassifizieren die Deformitätsgrade unter Berücksichtigung des Handgelenks und der Finger.
Vorintervention; Nach dem Eingriff (6 Wochen danach); Follow-up (8 Wochen nach dem Eingriff).
Sekundäres Ergebnis_5. Änderung gegenüber dem Grundmaß für Griffigkeit und Pinch Strength. Messung der Quetsch-, Handgelenks- und Unterarmkraft.
Zeitfenster: Vorintervention; Nach dem Eingriff (6 Wochen danach); Follow-up (8 Wochen nach dem Eingriff).
Struktur- und Funktionsmessung: Griff- und Klemmfestigkeit. Eines dient zur Beurteilung des Daumengriffs (Pinch Gauge Dynamometer) und ein anderes zur Beurteilung der Kraft des Handgelenks und des Unterarms (Hand- und Handgelenksdynamometer).
Vorintervention; Nach dem Eingriff (6 Wochen danach); Follow-up (8 Wochen nach dem Eingriff).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad San Jorge

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: María Ortiz Lucas, PhD, Universidad San Jorge
  • Studienleiter: Vanesa Abuín Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid
  • Hauptermittler: Patricia Roldán Pérez, MSc, Universidad San Jorge

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FF_TE_01_Versión 3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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