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Efficacia della stecca funzionale della mano e compiti specifici nell'ambiente domiciliare applicati ai bambini con paralisi cerebrale unilaterale

16 luglio 2019 aggiornato da: Universidad San Jorge

Efficacia della stecca funzionale della mano e compiti specifici nell'ambiente domiciliare applicati ai bambini con paralisi cerebrale unilaterale. Studio clinico randomizzato

L'obiettivo principale:

Per determinare l'efficacia di un trattamento che combina l'applicazione di un'ortesi funzionale dell'arto superiore insieme a un programma domiciliare di compiti specifici nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale rispetto a un programma domiciliare di compiti specifici per migliorare la struttura e la funzione, l'attività e partecipazione.

Ipotesi:

L'applicazione di un'ortesi funzionale dell'arto superiore insieme a un programma domiciliare di compiti specifici nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale comporta un miglioramento maggiore della struttura e della funzione, dell'attività e della partecipazione rispetto all'implementazione di un programma di compiti specifici domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sperimentazione clinica randomizzata con accecamento del valutatore e della persona che analizza i dati.

In entrambi i gruppi verrà eseguito un protocollo domiciliare di compiti specifici e uno dei gruppi riceverà anche un trattamento con splintaggio dell'arto superiore. La valutazione sarà effettuata da un unico valutatore con 10 anni di esperienza nel trattamento di bambini con disabilità motorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50830
        • Universidad San Jorge
      • Zaragoza, Spagna, 50011
        • AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di paralisi cerebrale unilaterale (emiplegia-emiparesi).
  2. Età compresa tra 5 e 12 anni.
  3. Livelli I-III del sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
  4. Livelli I-III del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
  5. In grado di comprendere e rispondere a istruzioni verbali.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva individuata dalla pagella.
  2. Chirurgia ortopedica della mano negli ultimi 6 mesi.
  3. Intervento neurofarmacologico negli ultimi 6 mesi.
  4. Allergia al materiale dell'ortesi dell'arto superiore.
  5. Compromissione della funzione manuale non dovuta alla condizione neurologica (trauma, ustione...).
  6. Trattamenti attuali non compatibili con lo studio.
  7. Altre affezioni neurologiche significative (crisi, grave disabilità visiva ...).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Stecca dell'arto superiore e protocollo domiciliare in compiti specifici
Dispositivo: Protocollo domiciliare in compiti specifici
Il protocollo domiciliare in compiti specifici sarà un protocollo individualizzato progettato per il bambino in base ai risultati della valutazione di base e richiederà una partecipazione attiva. È un programma integrato nella routine quotidiana del bambino. Un investigatore dello studio comunicherà alla famiglia la procedura da seguire.
Dispositivo: Tutore dell'arto superiore
Nel caso in cui venga ricevuto anche il trattamento con splint, un ricercatore di questo studio prenderà le misure della mano e fornirà lo splint appropriato. L'intensità dell'applicazione sarà di 5 giorni alla settimana dal lunedì al venerdì, per 6 ore al giorno, per un periodo di 6 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Protocollo domiciliare in compiti specifici
Dispositivo: Protocollo domiciliare in compiti specifici
Il protocollo domiciliare in compiti specifici sarà un protocollo individualizzato progettato per il bambino in base ai risultati della valutazione di base e richiederà una partecipazione attiva. È un programma integrato nella routine quotidiana del bambino. Un investigatore dello studio comunicherà alla famiglia la procedura da seguire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato primario_Cambiamento rispetto al basale Misurazione della valutazione della mano assistita. Misurazione delle prestazioni bimanuali in compiti prestabiliti
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento (6 settimane dopo); Follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
Misurazione dell'attività: valutazione della mano assistita. Misurazione delle prestazioni bimanuali in compiti prestabiliti. Quantifica l'efficacia con cui il bambino usa la mano malata nelle attività bimanuali.
Pre-intervento; Post-intervento (6 settimane dopo); Follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
Risultato primario_2. Variazione rispetto alla misura del questionario sull'esperienza dell'uso manuale dei bambini di base. Misurazione delle prestazioni bimanuali nelle attività della vita quotidiana.
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento (6 settimane dopo); Follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
Misurazione della partecipazione e dell'attività: questionario sull'esperienza dell'uso manuale dei bambini. L'obiettivo del questionario è misurare le prestazioni bimanuali nelle attività della vita quotidiana.
Pre-intervento; Post-intervento (6 settimane dopo); Follow-up (8 settimane dopo l'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato secondario_Cambiamento rispetto alla misura del test Box and Blocks di riferimento. Misurazione della destrezza manuale grossolana unilaterale.
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento (6 settimane dopo); Follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
Misurazione dell'attività: Box and Blocks Test valuta la destrezza manuale grossolana unilaterale.
Pre-intervento; Post-intervento (6 settimane dopo); Follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
Risultato secondario_2. Variazione rispetto alla misurazione del test di funzionalità della mano di Jebsen al basale. Misurazione di un'ampia gamma di funzioni manuali uni-manuali richieste per le attività della vita quotidiana.
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento (6 settimane dopo); Follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
Misurazione della partecipazione: Jebsen Hand Function Test. L'obiettivo di questo test è valutare un'ampia gamma di funzioni manuali uni-manuali richieste per le attività della vita quotidiana.7 attività eseguite separatamente con la mano malata e la mano sana.
Pre-intervento; Post-intervento (6 settimane dopo); Follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
Risultato secondario_3. Modifica rispetto al pollice della casa di base nella classificazione delle deformità del palmo. Classificare il livello di deformità del pollice.
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento (6 settimane dopo); Follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
Misurazione della struttura e della funzione: House Thumb in Palm Deformity Classification. Questo strumento classifica i livelli di deformità tenendo conto della struttura del pollice.
Pre-intervento; Post-intervento (6 settimane dopo); Follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
Risultato secondario_4. Variazione rispetto alla classificazione della deformità neurologica della mano al basale. Questo strumento classifica i livelli di deformità del polso e delle dita.
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento (6 settimane dopo); Follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
Misurazione della struttura e della funzione: classificazione della deformità neurologica della mano. Questi strumenti classificano i livelli di deformità tenendo conto del polso, delle dita.
Pre-intervento; Post-intervento (6 settimane dopo); Follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
Esito secondario_5. Variazione rispetto alla misurazione della forza di presa e presa di base. Misurazione della forza del pizzicotto, del polso e dell'avambraccio.
Lasso di tempo: Pre-intervento; Post-intervento (6 settimane dopo); Follow-up (8 settimane dopo l'intervento).
Misurazione della struttura e della funzione: presa e forza di presa. Uno verrà utilizzato per valutare la presa del pollice (Pinch Gauge Dynamometer) e un altro per valutare la forza del polso e dell'avambraccio (Hand and Wrist Dynamometer).
Pre-intervento; Post-intervento (6 settimane dopo); Follow-up (8 settimane dopo l'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad San Jorge

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AIDIMO Asociación para la investigación en la discapacidad motriz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: María Ortiz Lucas, PhD, Universidad San Jorge
  • Direttore dello studio: Vanesa Abuín Porras, PhD, Universidad Europea de Madrid
  • Investigatore principale: Patricia Roldán Pérez, MSc, Universidad San Jorge

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FF_TE_01_Versión 3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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