Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determinanty nastolatków, obecnie młodych dorosłych, dobrostanu społecznego i zdrowia: obserwacja podłużna (DASH)

12 września 2017 zaktualizowane przez: King's College London

Determinanty dobrostanu społecznego i zdrowia nastolatków: badanie podłużne młodych ludzi z różnych grup etnicznych w Londynie

Czarne i mniejszości etniczne mieszkające w Wielkiej Brytanii doświadczają wysokiego wskaźnika chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i choroby serca, ogólna zachorowalność i zły stan zdrowia psychicznego. Przyczyna tych nadmiernych wskaźników jest nieznana, ale otyłość, palenie, dieta i deprywacja są ważnymi czynnikami przyczyniającymi się do tego. Istnieją również globalne dowody na związek tych chorób w wieku dorosłym ze zdrowiem i deprywacją we wczesnym okresie życia i dzieciństwie. Utrzymująca się deprywacja społeczna przez całe życie jest w nieproporcjonalnym stopniu ponoszona przez niektóre mniejszości etniczne (Harding i Balarajan 2001), ale wpływ na zdrowie ich dzieci jest praktycznie nieznany. Najmniej wiadomo o stanie zdrowia młodych ludzi z Czarnych Karaibów. Ważne jest, aby zbadać różnice czynników ryzyka według predyktorów społecznych w obrębie grup mniejszości etnicznych, jak również między nimi. Badanie DASH rozpoczęło się jako szkolne badanie kohortowe nastolatków z głównych grup etnicznych (białych Brytyjczyków, czarnych Karaibów, czarnych Afrykańczyków, Hindusów, Pakistańczyków i Bangladeszu) w 10 dzielnicach Londynu. Fala 1 miała miejsce w roku 2002/03 (MREC Ref: MREC/2/10/12), kiedy uczestnicy byli w wieku 11-13 lat (klasy 7 i 8). Fala 2 miała miejsce w roku 2005/06 (MREC Ref: 05/MRE10/43), kiedy dzieci miały 14-16 lat (klasy 9 i 10). Fala 3 miała miejsce w latach 2010/2011, kiedy uczestnicy byli w wieku 19-21 lat i obejmowała obserwację pocztową uzupełnioną wywiadem telefonicznym i kwestionariuszami internetowymi. Obecna propozycja dotyczy studium wykonalności, z wykorzystaniem małej próby kohorty DASH, w celu poinformowania o projekcie następnej pełnej bezpośredniej obserwacji. DASH będzie pierwszą brytyjską kohortą podłużną młodzieży z mniejszości etnicznych na dużą skalę, obejmującą zarówno społeczne, jak i biologiczne pomiary od dzieciństwa do wczesnej dorosłości. Pozwoli to na szczegółowe zbadanie różnic etnicznych we wzorcach społecznych mechanizmów biologicznych i przedklinicznych chorób u młodych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Czarne i mniejszości etniczne mieszkające w Wielkiej Brytanii doświadczają wysokiego wskaźnika chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i choroby serca, ogólna zachorowalność i zły stan zdrowia psychicznego. Przyczyna tych nadmiernych wskaźników jest nieznana, ale otyłość, palenie, dieta i deprywacja są ważnymi czynnikami przyczyniającymi się do tego. Istnieją również globalne dowody na związek tych chorób w wieku dorosłym ze zdrowiem i deprywacją we wczesnym okresie życia i dzieciństwie. Utrzymująca się deprywacja społeczna przez całe życie jest w nieproporcjonalnym stopniu ponoszona przez niektóre mniejszości etniczne (Harding i Balarajan 2001), ale wpływ na zdrowie ich dzieci jest praktycznie nieznany. Najmniej wiadomo o stanie zdrowia młodych ludzi z Czarnych Karaibów. Ważne jest, aby zbadać różnice czynników ryzyka według predyktorów społecznych w obrębie grup mniejszości etnicznych, jak również między nimi. Badanie DASH rozpoczęło się jako szkolne badanie kohortowe nastolatków z głównych grup etnicznych (białych Brytyjczyków, czarnych Karaibów, czarnych Afrykańczyków, Hindusów, Pakistańczyków i Bangladeszu) w 10 dzielnicach Londynu. Fala 1 miała miejsce w roku 2002/03 (MREC Ref: MREC/2/10/12), kiedy uczestnicy byli w wieku 11-13 lat (klasy 7 i 8). Fala 2 miała miejsce w roku 2005/06 (MREC Ref: 05/MRE10/43), kiedy dzieci miały 14-16 lat (klasy 9 i 10). Fala 3 miała miejsce w latach 2010/2011, kiedy uczestnicy byli w wieku 19-21 lat i obejmowała obserwację pocztową uzupełnioną wywiadem telefonicznym i kwestionariuszami internetowymi. Obecna propozycja dotyczy studium wykonalności, z wykorzystaniem małej próby kohorty DASH, w celu poinformowania o projekcie następnej pełnej bezpośredniej obserwacji. DASH będzie pierwszą brytyjską kohortą podłużną młodzieży z mniejszości etnicznych na dużą skalę, obejmującą zarówno społeczne, jak i biologiczne pomiary od dzieciństwa do wczesnej dorosłości. Pozwoli to na szczegółowe zbadanie różnic etnicznych we wzorcach społecznych mechanizmów biologicznych i przedklinicznych chorób u młodych dorosłych.

Celuje:

(i) Przeprowadzenie studium wykonalności w celu ustalenia najlepszych metod gromadzenia danych, w tym gromadzenia pomiarów fizycznych i biologicznych, w celu późniejszej bezpośredniej obserwacji całej kohorty.

(ii) Wygenerowanie propozycji dalszej obserwacji całej kohorty w celu przedłożenia jej w MRC, w zależności od wyników ankiet pocztowych i telefonicznych oraz proponowanego studium wykonalności.

Cele:

I. Jakie są zalety i wady prowadzenia badania w dwóch lokalizacjach – przychodniach lekarskich i domach?

  1. Czy wskaźniki odpowiedzi uczestników różnią się w zależności od miejsca?
  2. Z jakimi wyzwaniami mierzą się pielęgniarki w przychodniach i na wizytach domowych?
  3. Czy jakość gromadzonych danych (np. zakres brakujących danych) różnią się w zależności od ustawienia?
  4. Czy dostawa próbek krwi do laboratorium będzie w miarę prosta w każdym miejscu? II. Jaki odsetek uczestników zgodzi się na podjęcie działań w zakresie biomarkerów? III. Czy środki dotyczące zdrowia psychicznego dla tej grupy wiekowej, zwykle stosowane w białych populacjach europejskich, są kulturowo odpowiednie? IV. W jaki sposób uczestnicy DASH będą postrzegać informacje zwrotne na temat swoich wyników medycznych (np. ciśnienie krwi, masa ciała, stężenie lipidów we krwi)? V. Czy uczestnicy byli zadowoleni z różnych elementów procesu badania – kontaktu, zgody, zbierania danych? VI. Jaki jest szacowany czas i zasoby wymagane do dalszej pełnej obserwacji uczestników badania DASH?

Mierniki rezultatu:

Zostaną one zbadane w placówce (wizyta domowa, przychodnia lekarska) przy użyciu kombinacji metod ilościowych i jakościowych i są następujące:

I. Procentowe wskaźniki odpowiedzi – ogółem, w przeliczeniu na element/miarę fizyczną; II. Zgodność procentowa odpowiedzi na pozycje kwestionariusza; III. Procent miar fizycznych w oczekiwanym zakresie, np. pomiary spirometryczne; IV. Średni czas trwania rozmowy kwalifikacyjnej; V. Średnia długość czasu na podjęcie środków fizycznych/biologicznych; VI. Jakościowa ocena kulturowej adekwatności środków zdrowia psychicznego i zadowolenia respondentów z procesów ankietowych.

Próba Podczas niedawnej ankiety telefonicznej respondentów zapytano, czy byliby chętni do wzięcia udziału w małym studium wykonalności, aby przygotować się do późniejszej pełnej bezpośredniej obserwacji. Prawie wszyscy zgodzili się, a spośród nich próbka 300 osób (40-50 w każdej z głównych grup etnicznych – białych Brytyjczyków, czarnych Karaibów, czarnych Afrykańczyków, Pakistańczyków, Bangladeszu, Hindusów) zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza i poddanie się badaniu fizycznemu i podjęte środki fizjologiczne. Wywiady będą przeprowadzane we własnych domach respondentów lub w gabinetach lekarskich, w zależności od preferencji respondenta. Ponieważ jest to studium wykonalności, wielkość próby została wybrana pragmatycznie, aby zapewnić rozsądną rozpiętość, z równą reprezentacją płci w 10 londyńskich dzielnicach, w których cała próba znajdowała się w fali 2.

Specjalnie przeszkolone pielęgniarki przeprowadzą ankietę w domach lub gabinetach lekarzy pierwszego kontaktu, pod nadzorem kierownika pielęgniarki w General Practice Research Framework. Pielęgniarki zostaną dołączone albo do ogólnych ram praktyki badawczej, albo do sieci badawczej podstawowej opieki zdrowotnej.

Kwestionariusz główny Treść odzwierciedla głównie pytania zadawane w poprzednich rundach (ogólny stan zdrowia; zachowania zdrowotne; dobrostan psychiczny; SEC; wsparcie społeczne; relacje z rodzicami). Nowe pozycje obejmują rodzicielstwo; odpowiednie do wieku środki w zakresie zdrowia psychicznego; własne wykształcenie, działalność gospodarcza i zawód; obciążenie pracą; opiekuńczy; związki „romantyczne”; emocje pozytywne i negatywne; opinie na temat zaproszenia ich rodziców do udziału w DASH w celu zbadania wpływów pokoleniowych. Badacze zbadają dwie metody dostarczania kwestionariuszy – samodzielne wypełnianie kwestionariuszy przed wizytą oraz wywiady wspomagane komputerowo. Jeśli kwestionariusz nie zostanie wypełniony do czasu wywiadu, respondenci zostaną zapytani, czy chcieliby wypełnić wywiad wspomagany komputerowo. Oczekuje się, że wypełnienie kwestionariusza zajmie około 40 minut.

Pomiary fizyczne/fizjologiczne Podobnie jak w falach 1/i 2, mierzony będzie wzrost, waga, obwód ramienia, talii i bioder, czynność płuc, ciśnienie krwi.

Nowe środki obejmują:

(i) Impedancja biologiczna dłoni do stóp (ii) Biomarkery – HbA1c, cholesterol całkowity, cholesterol HDL (iii) Ocena diety – 24-godzinne wywiady przypominające Ocena jakościowa – grupy fokusowe i wywiady częściowo ustrukturyzowane. W przypadku nowych środków dotyczących zdrowia psychicznego / funkcji poznawczych badacze przeprowadzą ocenę grupy fokusowej w oparciu o model wyjaśniający i teorie postrzegania choroby. Zostanie to przeprowadzone na małej podpróbie (6 uczestników na grupę etniczną i z uwzględnieniem 2 grup ze względu na płeć; n=48). Analiza tych danych skupi się na narracjach dotyczących oznak i symptomów różnych aspektów zdrowia psychicznego w różnych grupach etnicznych. Dane te dostarczą cennych informacji na temat stosowności środków, zwykle sprawdzanych na populacjach europejskich, dla grup mniejszości etnicznych.

Naukowiec przeprowadzi częściowo ustrukturyzowane wywiady z respondentami, aby uzyskać informacje zwrotne na temat procesu obserwacji – co działało dobrze, jak najlepiej ulepszyć proces, co było nie do zaakceptowania itp. Badacze będą również pytać o przydatność informacji zwrotnej na temat wyników. Podobna ocena zostanie przeprowadzona wśród pielęgniarek w celu określenia najlepszych praktyk w klinikach i domach.

Analiza danych Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do przyjrzenia się ogólnym rozkładom i jakości zebranych danych. Wyniki mierzone jako współczynniki zostaną zbadane na podstawie warunków gromadzenia danych (przychodnie lekarskie vs. wizyty domowe), grupy etnicznej i cech społeczno-demograficznych przy użyciu standardowych technik porównawczych, takich jak test chi-kwadrat lub regresja logistyczna. Średnia długość czasu i wszelkie ciągłe wyniki zostaną porównane za pomocą regresji liniowej. Ponadto, chociaż wielkość próby każdej grupy etnicznej jest niewielka, całkowita próba pozwoli na analizę potencjalnego społecznego wzorca mechanizmów biologicznych w zróżnicowanej próbie w młodym wieku dorosłym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6643

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku szkolnym, w wieku 11-13 lat, reprezentujące główne grupy etniczne Wielkiej Brytanii (biało-europejska, czarnoskóra Afryka, czarnoskóra Karaibska, indyjska, pakistańska/bangladeska, inne, głównie rasa mieszana).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Procentowe wskaźniki odpowiedzi — ogółem, na przedmiot/miarę fizyczną
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Czas trwania wywiadu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Średnia długość rozmowy kwalifikacyjnej
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
czas trwania środków fizycznych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Średni czas trwania pomiarów fizycznych/biologicznych
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Masa ciała, kg
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Wysokość
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Wzrost (cm
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
obwód talii
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Obwód talii, cm
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, mmHg
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Tłuszcz
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
tkanka tłuszczowa mierzona impedancją bioelektryczną, %
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
HbA1c
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Hemoglobina glikowana, %
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Cholesterol całkowity w surowicy, mmol/l
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości w surowicy, mmol/l
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Pobór energii
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Wartość energetyczna diety, kcal/dzień
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Spożycie tłuszczu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Spożycie tłuszczu w diecie, % całkowitego spożycia energii
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Spożycie tłuszczów nasyconych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Spożycie tłuszczów nasyconych w diecie, % całkowitego spożycia energii
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Spożycie węglowodanów
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Spożycie węglowodanów w diecie, % całkowitego spożycia energii
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Spożycie cukru
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Spożycie cukru w ​​diecie, g/dzień
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Spożycie błonnika
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Spożycie błonnika pokarmowego, g/dzień
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Spożycie sodu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Spożycie sodu w diecie, mg/dzień
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Pomijać śniadanie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Kwestionariusz miar regularności pomijania śniadań
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Spożycie owoców
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Kwestionariusz miar regularności spożycia owoców
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Spożycie warzyw
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Kwestionariusz miar regularności spożycia warzyw
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Spożycie napoju gazowanego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Kwestionariusz miar regularności spożywania napojów gazowanych
Przez ukończenie studiów, średnio 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Seeromanie Harding, PhD, King's College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05/MRE10/43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane DASH są dostępne dla badaczy za pośrednictwem żądania danych kierowanego do MRC Social and Public Health Science Unit. Aplikacje i zasady udostępniania danych dla DASH można znaleźć na stronie http://dash.sphsu.mrc.

ac.uk/DASH_dsp_v1_November-2012_draft.pdf. Odzwierciedla wytyczne MRC dotyczące udostępniania danych w celu udostępnienia danych tak szeroko i swobodnie, jak to możliwe, przy jednoczesnym zapewnieniu prywatności uczestników, ochronie poufnych danych i utrzymaniu reputacji badania. Wszyscy potencjalni współpracownicy współpracują z osobą łączącą, doświadczonym badaczem DASH, aby wspierać ich dostęp do danych i ich analizę. Metadane na poziomie zmiennych są dostępne od zespołu badawczego, a także za pośrednictwem MRC Data Gateway.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane dostępne od 2014 roku przez 10 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .