Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Determinantes do Adolescente, Agora Jovens Adultos, Bem-estar Social e Saúde: Acompanhamento Longitudinal (DASH)

12 de setembro de 2017 atualizado por: King's College London

Determinantes do bem-estar social e da saúde de adolescentes: um estudo longitudinal baseado em Londres com jovens de diferentes grupos étnicos

Grupos minoritários negros e étnicos que vivem no Reino Unido apresentam altas taxas de doenças crônicas, como diabetes, hipertensão e doenças cardíacas, morbidade geral e problemas de saúde mental. A causa dessas taxas excessivas é desconhecida, mas obesidade, tabagismo, dieta e privação são importantes fatores contribuintes. Há também evidências globais da associação dessas doenças na idade adulta com saúde e privações no início da vida e na infância. A privação social persistente ao longo da vida é suportada desproporcionalmente por algumas minorias étnicas (Harding e Balarajan 2001), mas o impacto sobre a saúde de seus filhos é virtualmente desconhecido. Pouco se sabe sobre a saúde dos jovens negros caribenhos. É importante examinar as diferenças dos fatores de risco por preditores sociais dentro dos grupos étnicos minoritários, bem como entre eles. O Estudo DASH começou como um estudo de coorte escolar de adolescentes dos principais grupos étnicos (Brancos Britânicos, Negros Caribenhos, Negros Africanos, Indianos, Paquistaneses e Bangladesh) em 10 bairros de Londres. A Onda 1 decorreu em 2002/03 (MREC Ref: MREC/2/10/12), quando os participantes tinham entre 11 e 13 anos (7º e 8º anos de escolaridade). A vaga 2 decorreu em 2005/06 (MREC Ref: 05/MRE10/43) quando tinham 14-16 anos (anos lectivos 9 e 10). A onda 3 ocorreu em 2010/2011, quando os participantes tinham entre 19 e 21 anos e envolveu um acompanhamento postal complementado por entrevista telefônica e questionários on-line. A proposta atual é um estudo de viabilidade, usando uma pequena amostra da coorte DASH, para informar o desenho do próximo acompanhamento presencial completo. O DASH será a primeira coorte longitudinal em grande escala do Reino Unido de jovens de minorias étnicas com medidas sociais e biológicas desde a infância até o início da idade adulta. Ele permitirá um exame detalhado das diferenças étnicas na padronização social dos mecanismos biológicos e doenças pré-clínicas na idade adulta jovem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Grupos minoritários negros e étnicos que vivem no Reino Unido apresentam altas taxas de doenças crônicas, como diabetes, hipertensão e doenças cardíacas, morbidade geral e problemas de saúde mental. A causa dessas taxas excessivas é desconhecida, mas obesidade, tabagismo, dieta e privação são importantes fatores contribuintes. Há também evidências globais da associação dessas doenças na idade adulta com saúde e privações no início da vida e na infância. A privação social persistente ao longo da vida é suportada desproporcionalmente por algumas minorias étnicas (Harding e Balarajan 2001), mas o impacto sobre a saúde de seus filhos é virtualmente desconhecido. Pouco se sabe sobre a saúde dos jovens negros caribenhos. É importante examinar as diferenças dos fatores de risco por preditores sociais dentro dos grupos étnicos minoritários, bem como entre eles. O Estudo DASH começou como um estudo de coorte escolar de adolescentes dos principais grupos étnicos (Brancos Britânicos, Negros Caribenhos, Negros Africanos, Indianos, Paquistaneses e Bangladesh) em 10 bairros de Londres. A Onda 1 decorreu em 2002/03 (MREC Ref: MREC/2/10/12), quando os participantes tinham entre 11 e 13 anos (7º e 8º anos de escolaridade). A vaga 2 decorreu em 2005/06 (MREC Ref: 05/MRE10/43) quando tinham 14-16 anos (anos lectivos 9 e 10). A onda 3 ocorreu em 2010/2011, quando os participantes tinham entre 19 e 21 anos e envolveu um acompanhamento postal complementado por entrevista telefônica e questionários on-line. A proposta atual é um estudo de viabilidade, usando uma pequena amostra da coorte DASH, para informar o desenho do próximo acompanhamento presencial completo. O DASH será a primeira coorte longitudinal em grande escala do Reino Unido de jovens de minorias étnicas com medidas sociais e biológicas desde a infância até o início da idade adulta. Ele permitirá um exame detalhado das diferenças étnicas na padronização social dos mecanismos biológicos e doenças pré-clínicas na idade adulta jovem.

Mira:

(i) Realizar um estudo de viabilidade para estabelecer os melhores métodos de coleta de dados, incluindo a coleta de medidas físicas e biológicas, para posterior acompanhamento face a face de toda a coorte.

(ii) Gerar uma proposta para acompanhamento posterior de toda a coorte para submissão ao MRC, dependente dos resultados dos inquéritos postais e telefónicos e do estudo de viabilidade proposto.

Objetivos.

I. Quais são as vantagens e desvantagens de conduzir o estudo nos dois ambientes - consultórios de clínica geral e residências?

  1. As taxas de resposta dos participantes variam de acordo com a configuração?
  2. Quais são os desafios enfrentados pelos enfermeiros nos ambulatórios e nas visitas domiciliares?
  3. A qualidade dos dados coletados (por exemplo, extensão dos dados ausentes) variam de acordo com a configuração?
  4. A entrega de amostras de sangue ao laboratório será razoavelmente direta em cada ambiente? II. Que porcentagem de participantes concordará em realizar medidas de biomarcadores? III. As medidas de saúde mental para essa faixa etária, normalmente usadas com populações europeias brancas, são culturalmente apropriadas? 4. Como os participantes do DASH verão o feedback sobre seus resultados médicos (por exemplo, pressão arterial, peso, lipídios no sangue)? V. Os participantes ficaram satisfeitos com os diferentes componentes do processo de pesquisa - contato, consentimento, coleta de dados? VI. Qual é o tempo estimado e os recursos necessários para o acompanhamento completo subsequente dos membros do estudo DASH?

Medidas de resultado:

Estes serão examinados por ambiente (visita domiciliar, cirurgia de GP) usando uma mistura de métodos quantitativos e qualitativos e são os seguintes:

I. Taxas de resposta percentuais - geral, por item/medida física; II. Consistência percentual das respostas aos itens do questionário; III. Medidas físicas de porcentagem dentro do intervalo esperado, por exemplo medidas espirométricas; 4. Tempo médio de entrevista; V. Tempo médio para realização de medidas físicas/biológicas; VI. Avaliação qualitativa da adequação cultural das medidas de saúde mental e da satisfação dos entrevistados com os processos de pesquisa.

Amostra Na recente pesquisa por telefone, perguntou-se aos entrevistados se eles estariam dispostos a participar de um pequeno estudo de viabilidade para se preparar para um acompanhamento presencial completo posterior. Quase todos concordaram e, desses, uma amostra de 300 (40-50 em cada um dos principais grupos étnicos - branco britânico, negro caribenho, negro africano, paquistanês, bangladeshiano, indiano) será convidada a preencher um questionário e ter exames físicos e medidas fisiológicas tomadas. As entrevistas serão realizadas nas próprias casas dos entrevistados ou em consultórios de GP, dependendo da preferência do entrevistado. Como este é um estudo de viabilidade, o tamanho da amostra foi escolhido pragmaticamente para fornecer uma distribuição razoável, com representação de gênero igual nos 10 bairros de Londres em que toda a amostra estava na onda 2.

Enfermeiros especialmente treinados conduzirão a pesquisa em domicílios ou consultórios de médicos de clínica geral, supervisionados por um gerente de enfermagem no General Practice Research Framework. Os enfermeiros serão vinculados ao General Research Practice Framework ou à Primary Care Research Network.

Questionário Principal O conteúdo reflete principalmente questões que foram colocadas em ondas anteriores (saúde geral; comportamentos de saúde; bem-estar psicológico; SEC; apoio social; e relacionamento com os pais). Novos itens incluem paternidade; medidas de saúde mental apropriadas à idade; própria formação, atividade econômica e ocupação; tensão no trabalho; cuidadoso; relacionamentos 'românticos'; emoções positivas e negativas; opiniões sobre seus pais serem convidados a participar do DASH para examinar as influências geracionais. Os investigadores explorarão dois métodos de entrega dos questionários - questionários autopreenchidos feitos antes da visita e entrevistas assistidas por computador. Se o questionário não estiver concluído até o momento da entrevista, será perguntado aos respondentes se eles gostariam de concluir uma entrevista assistida por computador. Prevê-se que o preenchimento do questionário leve cerca de 40 minutos.

Medidas físicas/fisiológicas Como nas ondas 1/e 2, serão medidos altura, peso, circunferência do braço, cintura e quadril, função pulmonar, pressão arterial.

As novas medidas incluem:

(i) Bioimpedância mão-pé (ii) Biomarcadores - HbA1c, colesterol total, HDL-colesterol (iii) Avaliação dietética - entrevistas recordatórias de 24 horas Avaliação qualitativa - grupos focais e entrevistas semi-estruturadas. Para as novas medidas de saúde mental/cognitivas, os investigadores conduzirão uma avaliação de vinheta de grupo focal, com base no modelo explicativo e nas teorias de percepção da doença. Isso será realizado em uma pequena sub-amostra (6 participantes por grupo étnico e permitindo 2 grupos específicos de gênero; n=48). A análise desses dados se concentrará em narrativas sobre os sinais e sintomas de diferentes aspectos da saúde mental nos diferentes grupos étnicos. Esses dados fornecerão informações valiosas sobre a adequação das medidas, geralmente validadas com populações europeias, para grupos étnicos minoritários.

Um cientista pesquisador realizará entrevistas semiestruturadas com os entrevistados para obter feedback sobre o processo de acompanhamento - o que funcionou bem, a melhor forma de melhorar o processo, o que foi inaceitável, etc. Os investigadores também indagarão sobre a utilidade do feedback dos resultados. Uma avaliação semelhante ocorrerá com os enfermeiros com o objetivo de identificar as melhores práticas em clínicas e residências.

Análise de dados Estatísticas descritivas serão usadas para observar as distribuições gerais e a qualidade dos dados coletados. Os resultados medidos como taxas serão examinados pelo cenário de coleta de dados (cirurgias de GP versus visitas domiciliares), grupo étnico e características sociodemográficas usando técnicas de comparações padrão, como teste de qui-quadrado ou regressão logística. O tempo médio e quaisquer resultados contínuos serão comparados usando regressão linear. Além disso, embora o tamanho da amostra de cada grupo étnico seja pequeno, a amostra total permitirá análises da potencial padronização social dos mecanismos biológicos em uma amostra diversificada na idade adulta jovem.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6643

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças em idade escolar, com idades entre 11 e 13 anos, representando os principais grupos étnicos do Reino Unido (branco-europeu, negro africano, negro caribenho, indiano, paquistanês/Bangladeshi, outros, principalmente mestiços).

Descrição

Critério de inclusão:

  • fornecimento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Taxas de resposta percentuais - geral, por item/medida física
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Duração da entrevista
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Tempo médio para entrevista
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
duração das medidas físicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Tempo médio para medidas físicas/biológicas
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Peso corporal, kg
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Altura
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Altura (cm
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
circunferência da cintura
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Circunferência da cintura, cm
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
pressão arterial
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
pressão arterial sistólica e diastólica, mmHg
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Corpo gordo
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
gordura corporal medida por impedância bioelétrica, %
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
HbA1c
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Hemoglobina glicada, %
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Colesterol total
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Colesterol total sérico, mmol/l
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Colesterol HDL
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Colesterol sérico de lipoproteína de alta densidade, mmol/l
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Consumo de energia
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Ingestão de energia dietética, kcal/dia
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Ingestão de gordura
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Ingestão de gordura dietética, % da ingestão total de energia
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Ingestão de gordura saturada
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Ingestão dietética de gordura saturada, % da ingestão total de energia
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Ingestão de carboidratos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Ingestão dietética de carboidratos, % da ingestão total de energia
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Ingestão de açúcar
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Ingestão dietética de açúcar, g/dia
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Ingestão de fibra
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Ingestão de fibra dietética, g/dia
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Ingestão de sódio
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Ingestão dietética de sódio, mg/dia
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Pulando o café da manhã
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Medida do questionário de regularidade de pular o café da manhã
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Ingestão de frutas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Questionário de medida de regularidade do consumo de frutas
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Ingestão de vegetais
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Questionário de medida de regularidade do consumo de hortaliças
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Ingestão de refrigerante
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 10 anos
Questionário de medida de regularidade do consumo de refrigerantes
Até a conclusão do estudo, em média 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Seeromanie Harding, PhD, King's College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 05/MRE10/43

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do DASH estão disponíveis para os pesquisadores por meio de uma solicitação de dados à Unidade de Ciências Sociais e de Saúde Pública do MRC. Os aplicativos e a política de compartilhamento de dados para DASH podem ser encontrados em http://dash.sphsu.mrc.

ac.uk/DASH_dsp_v1_November-2012_draft.pdf. Ele reflete a orientação do MRC sobre compartilhamento de dados com o objetivo de disponibilizar os dados da forma mais ampla e gratuita possível, ao mesmo tempo em que protege a privacidade dos participantes, protege os dados confidenciais e mantém a reputação do estudo. Todos os colaboradores em potencial trabalham com uma pessoa de ligação, um pesquisador DASH experiente - para dar suporte ao acesso e análise dos dados. Os metadados de nível variável estão disponíveis na equipe de estudo e também por meio do MRC Data Gateway.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dados disponíveis a partir de 2014 por 10 anos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .