Wpływ ostrego spożycia etanolu na aktywność głównych enzymów cytochromu P450, NAT2 i P-glikoproteiny

Kryteria przyjęcia:

• kaukaski
• Wiek: 18-55 lat
• Prawidłowa masa ciała: (wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m2)
• Uznany za zdrowy na podstawie szeroko zakrojonych badań przesiewowych przed badaniem
• Chętny i zdolny do potwierdzenia pisemnej zgody przed rejestracją po dostarczeniu wystarczających informacji.
• Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną („klinicznie zdrowy”). Kryterium włączenia „klinicznie zdrowy” zostanie określone zarówno na podstawie badania fizykalnego, jak i testów kliniczno-chemicznych, które zostaną wykonane przed kliniczną częścią badania

Kryteria wyłączenia:

• osoby z jakąkolwiek istotną nieprawidłowością kliniczną (na podstawie obszernego wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG)
• osoby z zaburzeniami elektrolitowymi
• osoby z jakąkolwiek arytmią serca
• pacjentów z historią lub objawami kardiomiopatii przerostowej z zawężaniem dróg oddechowych
• osoby z historią lub objawami zwężenia przewodu pokarmowego
• pacjentów z historią lub objawami wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
• bada historię lub dowody na toksyczną megaokrężnicę
• pacjentów z historią lub objawami miastenii
• osób z objawami przewlekłych infekcji
• osoby z historią lub objawami astmy oskrzelowej, POChP, zapalenia płuc lub innych istotnych chorób układu oddechowego
• osób z ostrymi infekcjami w ciągu ostatnich dwóch tygodni
• osoby z historią jakiejkolwiek choroby alergicznej z objawami klinicznymi, w tym katarem siennym i alergiami na leki
• osoby z podejrzeniem nadwrażliwości na badane leki i/lub osoby z ciężkimi reakcjami skórnymi w wywiadzie
• pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (w tym pozytywne wyniki serologii zapalenia wątroby i HIV)
• osoby otrzymujące jakikolwiek lek w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem badania lub w trakcie badania (wyjątki możliwe na podstawie decyzji kierownika badania, np. paracetamolu w pojedynczej dawce w przypadku ostrego bólu lub miejscowego acyklowiru w przypadku opryszczki wargowej)
• osoby, które przyjmowały lek o długim okresie półtrwania (> 24 godziny) w ciągu czterech tygodni przed pierwszym dniem badania
• osoby, które otrzymywały przewlekłe leczenie farmakologiczne (> 3 dni) w ciągu ośmiu tygodni przed pierwszym dniem badania
• osoby, które uczestniczyły w badaniu z nowymi lekami eksperymentalnymi w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rozpoczęciem niniejszego badania
• osoby, które uczestniczyły w badaniu z zarejestrowanym związkiem w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem niniejszego badania
• osoby, które oddały krew lub osocze w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem niniejszego badania
• rzeczywistych palaczy zdefiniowanych jako osoby, które paliły jakiegokolwiek papierosa w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są (społecznie) uzależnione od narkotyków, w tym. osoby pijące więcej niż 50 g alkoholu dziennie, osoby te muszą ograniczyć spożycie do 30 g.
• osoby z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych
• osób z pozytywnym wynikiem testów przesiewowych na obecność narkotyków
• osoby z historią jakiejkolwiek ciężkiej choroby, która mogłaby kolidować z celami badania
• osoby, które nie chcą lub nie są w stanie powstrzymać się od alkoholu innego niż podawany jako badany lek w okresie referencyjnym, napojów i żywności zawierających metyloksantynę, produktów zawierających kofeinę, produktów zawierających papaver oraz miąższu/sok grejpfruta począwszy od 72 godzin przed przyjęciem do oddział na badanie do czasu po badaniach przesiewowych
• osoby stosujące specjalną dietę (np. wegetarian) lub stylu życia (m.in. praca w nocy i ekstremalna aktywność fizyczna, taka jak sporty wyczynowe i podnoszenie ciężarów), które mogą zakłócać dochodzenie
• osoby planujące planowe leczenie szpitalne w ciągu jednego miesiąca po ostatnim przyjęciu badanego leku
• osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie przestrzegają wytycznych dotyczących badań i/lub wiadomo lub podejrzewa się, że nie są wiarygodne lub godne zaufania
• osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie zrozumieć i ocenić informacji, które są im przekazywane w ramach formalnej polityki informacyjnej (świadoma zgoda), w szczególności w odniesieniu do przewidywalnych zagrożeń i dyskomfortu, na jakie będą narażone.
• Przewidywane problemy z pomyślnym umieszczeniem stałego cewnika żylnego na przedramionach