Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe FLOTOR (FLOTOR)

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

Fluorescencja w celu identyfikacji przewodu piersiowego podczas resekcji przełyku

Jest to nierandomizowane badanie oceniające technikę wykorzystania zieleni indocyjaninowej jako barwnika fluorescencyjnego do uwypuklenia przewodu piersiowego podczas resekcji przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewód piersiowy jest największym naczyniem układu limfatycznego w organizmie. Transportuje chyle (płyn zawierający zarówno limfę, jak i zemulgowane tłuszcze) z większości ciała, w tym z przewodu pokarmowego, do lewej żyły szyjnej wewnętrznej. Znajduje się głównie w klatce piersiowej i jest narażony na urazy podczas przełyku w odcinku piersiowym.

Zgłaszana częstość uszkodzenia przewodu piersiowego podczas usunięcia przełyku wynosi od 0,2 do 10,5%, chociaż w piśmiennictwie może być to niedoszacowane. Przegląd zebranych prospektywnie danych dotyczących powikłań z 292 kolejnych operacji usunięcia przełyku przeprowadzonych w Oksfordzie w ciągu 5 lat wykazał, że wskaźnik wycieku chylu wynosił 9,9%. Wyciek Chyle'a był związany z podwojeniem mediany długości pobytu pooperacyjnego u tych pacjentów z 8 do 16 dni. Chylothorax wiąże się ze śmiertelnością do 30%.

Na przestrzeni lat podjęto szereg prób wizualizacji wycieku chylu po uszkodzeniu przewodu piersiowego, w tym podawanie pokarmu zawierającego tłuszcz dojelitowy (np. krem podwójny), błękit metylenowy i limfoscyntygrafia, ale nie opublikowano żadnych badań wykazujących mechanizm wspomagający identyfikację przewodu piersiowego podczas operacji indeksowania, a tym samym zapobiegający urazom.

Fluorescencja to technika wykorzystująca barwniki fluorescencyjne (fluorofory), które emitują niewidzialne (bliskiej podczerwieni (NIR)) światło, gdy są wzbudzane światłem o określonej długości fali. Aby zastosować tę technikę, wymagana jest kamera z włączoną funkcją fluorescencji, która świeci światłem o określonej długości fali na fluorofor i przechwytuje emitowane światło. Jest to następnie wyświetlane na ekranie, aby chirurg mógł je zobaczyć.

Zieleń indocyjaninowa (ICG) jest cząsteczką fluorescencyjną zatwierdzoną przez FDA (Food and Drug Administration) i MHRA do stosowania u ludzi. Jest szeroko stosowanym barwnikiem bliskiej podczerwieni do wielu operacji. Mapowanie układu limfatycznego w bliskiej podczerwieni za pomocą ICG zyskało w ostatnich latach duże zainteresowanie, a jego zastosowanie zostało szeroko opublikowane w chirurgii piersi i jelita grubego. ICG była również z powodzeniem stosowana do identyfikacji przewodu piersiowego w wielu opisach przypadków zarówno u dorosłych, jak iu dzieci.

ICG można wstrzyknąć do krezki jelita cienkiego, aby ułatwić identyfikację uszkodzenia przewodu piersiowego podczas ponownej eksploracji. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności wykorzystania fluorescencji ICG do identyfikacji przewodu piersiowego podczas oesophagectomii, z ostatecznym celem opracowania jego rutynowego zastosowania w zapobieganiu urazom przewodu piersiowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Poddawany planowej resekcji przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jod lub ICG
  • Pacjentka w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca piersią
  • Pacjent ma nietolerancję laktozy (wykluczony tylko z otrzymywania metody kremowej)
  • Znana znaczna niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICG krezki
Zieleń indocyjaninowa wstrzyknięta do krezki jelita cienkiego podczas oesophagectomii.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Barwnik fluorescencyjny - zieleń indocyjaninowa
Inne nazwy:
  • ICG
Eksperymentalny: Karmienie jejunostomii ICG (krem)
Zieleń indocyjaninowa zmieszana ze śmietanką infiltrowała do jejunostomii pokarmowej.
Lek: Zieleń indocyjaninowa
Barwnik fluorescencyjny - zieleń indocyjaninowa
Inne nazwy:
  • ICG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przewodów piersiowych widocznych we fluorescencji w porównaniu z liczbą przewodów piersiowych widocznych w świetle białym. (Zmienia się w czasie)
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po podaniu
Wizualna ocena fluorescencji przewodu piersiowego
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek sygnału do tła fluorescencji w przewodach piersiowych między dwiema metodami podawania ICG.
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po podaniu
Poziomy fluorescencji w przewodzie piersiowym pomiędzy metodami podawania ICG
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po podaniu
Stosunek sygnału do tła fluorescencji w przewodach piersiowych między poziomami dawkowania.
Ramy czasowe: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po podaniu
Poziomy fluorescencji w przewodzie piersiowym pomiędzy dawkami ICG
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12968

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Zieleń indocyjaninowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj