Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mięśnie, niezbędne aminokwasy i ćwiczenia w niewydolności serca (MAAX-HF)

29 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jared Dickinson, Arizona State University

Ekonomiczne strategie poprawy wyników rehabilitacji pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową

Połowa pacjentów z niewydolnością serca ma zachowaną frakcję wyrzutową (HFpEF). Podobnie jak pacjenci ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), pacjenci z HFpEF cierpią na nietolerancję wysiłku (niski VO2max), co zmniejsza sprawność fizyczną, jakość życia i przeżycie. Co uderzające, nie ma leku, który udowodniłby, że zwiększa przeżywalność pacjentów z HFpEF. Podczas gdy nietolerancja wysiłku u pacjentów z HFrEF jest wynikiem ograniczeń sercowo-naczyniowych, dysfunkcja fizyczna u pacjentów z HFpEF jest w dużej mierze wynikiem nieprawidłowości obwodowych w mięśniach szkieletowych. Rzeczywiście, badania przeprowadzone na pacjentach z HFpEF wykazały, że sprawność fizyczna i VO2peak są bezpośrednio związane z beztłuszczową masą nóg, a leki ukierunkowane na poprawę funkcji układu krążenia nie poprawiły VO2peak. Niestety, nie zidentyfikowano żadnej terapii dla tej populacji, która mogłaby jednocześnie poprawić zdrowie układu sercowo-naczyniowego i mięśni. Potrzeba udoskonalonych terapii mięśniowych jest wzmocniona przez fakt, że pacjenci z HFpEF to zwykle starsi dorośli, którzy są predysponowani do zaniku mięśni. Wykazano, że strategiczne spożycie niezbędnych aminokwasów (EAA) poprawia adaptacyjną odpowiedź mięśni na ćwiczenia. W związku z tym badacze określą u pacjentów z HFpEF stopień, w jakim spożycie strategicznej mieszanki EAA podczas ostrego programu ćwiczeń aerobowych zwiększa reakcję na tę strategię ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona State University
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60+ lat
  • Zdolny do znaczącej komunikacji z badaczem i musi być prawnie kompetentny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Rozpoznano HFpEF zgodnie z ustalonymi kryteriami echokardiograficznymi (klasa II-III według New York Heart Association).

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niewyrównana niewydolność serca
  • Objawy klasy IV według New York Heart Association, złożone komorowe zaburzenia rytmu, objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, ostra zatorowość płucna, ostre zapalenie mięśnia sercowego, nieleczona retinopatia proliferacyjna wysokiego ryzyka, niedawny krwotok siatkówkowy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, wyjściowe nieprawidłowości w badaniach przesiewowych krwi
  • Niezgodność leków
  • Warunki medyczne / ortopedyczne wykluczające ćwiczenia
  • Trening fizyczny (>2 tygodniowe sesje ćwiczeń aerobowych lub oporowych o umiarkowanej lub wysokiej intensywności)
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe nie będą kwalifikować się do procedury biopsji mięśnia, ale zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu, jeśli INR < 3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niezbędny aminokwas i ćwiczenia
Podczas treningu wysiłkowego uczestnicy otrzymają niezbędne aminokwasy.
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenia aerobowe wykonywane 3 razy dziennie podczas interwencji
Suplement diety: Aminokwasy
Mieszanka 10 g niezbędnych aminokwasów przyjmowanych podczas interwencji
Komparator placebo: Placebo i ćwiczenia
Podczas treningu wysiłkowego uczestnicy otrzymają placebo.
Inny: Ćwiczenia
Ćwiczenia aerobowe wykonywane 3 razy dziennie podczas interwencji
Suplement diety: Placebo
10 g maltodekstryny spożytej podczas całej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana VO2max
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres po 4 tygodniach
Zmiana maksymalnej wydolności tlenowej
Zmiana z okresu przed interwencją na okres po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dylatacji za pośrednictwem przepływu
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres po 4 tygodniach
Zmiana funkcji naczyń krwionośnych
Zmiana z okresu przed interwencją na okres po 4 tygodniach
Zmiana prędkości fali tętna
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres po 4 tygodniach
Zmiana prędkości fali tętna
Zmiana z okresu przed interwencją na okres po 4 tygodniach
Zmiana funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres po 4 tygodniach
Zmiana funkcji rozkurczowej
Zmiana z okresu przed interwencją na okres po 4 tygodniach
Zmiana ekspresji mRNA mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed interwencją na okres po 4 tygodniach
Zmiana ekspresji mRNA mięśni szkieletowych
Zmiana z okresu przed interwencją na okres po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arizona State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00004142

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami