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Músculo, aminoácidos esenciales y ejercicio en la insuficiencia cardíaca (MAAX-HF)

29 de agosto de 2019 actualizado por: Jared Dickinson, Arizona State University

Estrategias rentables para mejorar los resultados de rehabilitación de pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada

La mitad de los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen fracción de eyección conservada (HFpEF). Al igual que los pacientes con fracción de eyección reducida (HFrEF), los pacientes con HFpEF sufren de intolerancia al ejercicio (bajo VO2max), lo que reduce la función física, la calidad de vida y la supervivencia. Sorprendentemente, no se ha demostrado que ningún medicamento aumente la supervivencia de los pacientes con ICFEc. Mientras que la intolerancia al ejercicio en pacientes con HFrEF es el resultado de limitaciones cardiovasculares, la disfunción física en pacientes con HFpEF es en gran parte el resultado de anomalías periféricas en el músculo esquelético. De hecho, la investigación en pacientes con HFpEF identificó que la función física y el VO2máx están directamente relacionados con la masa magra de las piernas, y los medicamentos enfocados en mejorar la función cardiovascular no lograron mejorar el VO2máx. Desafortunadamente, no se ha identificado ninguna terapia para esta población que pueda mejorar la salud cardiovascular y muscular al mismo tiempo. La necesidad de terapias musculares mejoradas se ve reforzada por el hecho de que los pacientes con HFpEF suelen ser adultos mayores que están predispuestos a la atrofia muscular. Se ha demostrado que la ingestión de aminoácidos esenciales estratégicos (EAA) mejora la respuesta adaptativa del músculo al ejercicio. Por lo tanto, los investigadores determinarán, en pacientes con HFpEF, la medida en que la ingestión de una mezcla estratégica de EAA durante un programa de entrenamiento de ejercicio aeróbico agudo mejora la respuesta a esta estrategia de ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona State University
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 60+ años de edad
  • Capaz de comunicarse significativamente con el investigador y debe ser legalmente competente para proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Diagnosticado con HFpEF según los criterios ecocardiográficos establecidos (clase II-III de la New York Heart Association).

Criterio de exclusión:

  • Angina inestable, infarto de miocardio en las últimas 4 semanas
  • Insuficiencia cardiaca no compensada
  • Síntomas de clase IV de la New York Heart Association, arritmias ventriculares complejas, estenosis aórtica grave sintomática, embolia pulmonar aguda, miocarditis aguda, retinopatía proliferativa de alto riesgo no tratada, hemorragia retiniana reciente, hipertensión no controlada, anomalías en el análisis de sangre basal
  • Incumplimiento de medicamentos
  • Condiciones médicas/ortopédicas que impiden el ejercicio
  • Entrenamiento físico (> 2 sesiones semanales de ejercicio aeróbico o de resistencia de intensidad moderada a alta)
  • Los sujetos que toman medicamentos anticoagulantes no serán elegibles para el procedimiento de biopsia muscular, pero se considerarán elegibles para participar en el estudio si el INR < 3.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aminoácidos esenciales y ejercicio
Los participantes recibirán aminoácidos esenciales durante el entrenamiento físico.
Otro: Ejercicio
Ejercicio aeróbico realizado 3/d por semana durante la intervención
Suplemento dietético: Aminoácidos esenciales
Mezcla de 10g de aminoácidos esenciales ingeridos durante la intervención
Comparador de placebos: Placebo y ejercicio
Los participantes recibirán un suplemento de placebo durante el entrenamiento físico.
Otro: Ejercicio
Ejercicio aeróbico realizado 3/d por semana durante la intervención
Suplemento dietético: Placebo
10 g de maltodextrina ingeridos durante la intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en VO2max
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de la intervención de 4 semanas
Cambio en la capacidad aeróbica máxima
Cambio de antes a después de la intervención de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de la intervención de 4 semanas
Cambio en la función de los vasos sanguíneos
Cambio de antes a después de la intervención de 4 semanas
Cambio en la velocidad de la onda de pulso
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de la intervención de 4 semanas
Cambio en la velocidad de la onda del pulso
Cambio de antes a después de la intervención de 4 semanas
Cambio en la función diastólica
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de la intervención de 4 semanas
Cambio en la función diastólica
Cambio de antes a después de la intervención de 4 semanas
Cambio en la expresión del ARNm del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio de antes a después de la intervención de 4 semanas
Cambio en la expresión del ARNm del músculo esquelético
Cambio de antes a después de la intervención de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arizona State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00004142

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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