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Músculo, Aminoácidos Essenciais e Exercício na Insuficiência Cardíaca (MAAX-HF)

29 de agosto de 2019 atualizado por: Jared Dickinson, Arizona State University

Estratégias econômicas para melhorar os resultados de reabilitação para pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada

Metade dos pacientes com insuficiência cardíaca tem fração de ejeção preservada (ICFEp). Assim como os pacientes com fração de ejeção reduzida (ICFEr), os pacientes com ICFEP sofrem de intolerância ao exercício (VO2max baixo), o que reduz a função física, a qualidade de vida e a sobrevida. Surpreendentemente, não há nenhuma medicação comprovada para aumentar a sobrevida de pacientes com ICFEP. Enquanto a intolerância ao exercício em pacientes com ICFEr é resultado de limitações cardiovasculares, a disfunção física em pacientes com ICFEP é em grande parte resultado de anormalidades periféricas no músculo esquelético. De fato, pesquisas em pacientes com ICFEP identificaram que a função física e o VO2pico estão diretamente relacionados à massa magra da perna, e medicamentos focados em melhorar a função cardiovascular falharam em melhorar o VO2pico. Infelizmente, nenhuma terapia foi identificada para essa população que possa melhorar simultaneamente a saúde cardiovascular e muscular. A necessidade de terapias musculares aprimoradas é reforçada pelo fato de que os pacientes com ICFEP são comumente adultos mais velhos com predisposição à perda de massa muscular. A ingestão de aminoácidos essenciais estratégicos (EAA) demonstrou melhorar a resposta adaptativa do músculo ao exercício. Portanto, os investigadores determinarão, em pacientes com ICFEP, até que ponto a ingestão de uma mistura estratégica de EAAs durante um programa de treinamento de exercícios aeróbicos agudos aumenta a resposta a essa estratégia de exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona State University
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 60+ anos de idade
  • Capaz de se comunicar de forma significativa com o investigador e deve ser legalmente competente para fornecer consentimento informado por escrito.
  • Diagnosticado com ICFEP de acordo com critérios ecocardiográficos estabelecidos (Classe II-III da New York Heart Association).

Critério de exclusão:

  • Angina instável, infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas
  • Insuficiência cardíaca descompensada
  • Sintomas de classe IV da New York Heart Association, arritmias ventriculares complexas, estenose aórtica grave sintomática, embolia pulmonar aguda, miocardite aguda, retinopatia proliferativa de alto risco não tratada, hemorragia retiniana recente, hipertensão não controlada, anormalidades na triagem sanguínea basal
  • Não adesão à medicação
  • Condições médicas/ortopédicas que impedem o exercício
  • Treinamento físico (> 2 sessões semanais de exercícios aeróbicos ou de resistência de intensidade moderada a alta)
  • Indivíduos sob medicação anticoagulante não serão elegíveis para o procedimento de biópsia muscular, mas serão considerados elegíveis para participação no estudo se INR < 3.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aminoácido Essencial e Exercício
Os participantes receberão aminoácidos essenciais durante o treinamento físico.
Outro: Exercício
Exercício aeróbico realizado 3/d por semana durante a intervenção
Suplemento dietético: Aminoácidos essenciais
Mistura de 10g de aminoácidos essenciais ingeridos durante a intervenção
Comparador de Placebo: Placebo e exercício
Os participantes receberão suplemento de placebo durante o treinamento físico.
Outro: Exercício
Exercício aeróbico realizado 3/d por semana durante a intervenção
Suplemento dietético: Placebo
10g de maltodextrina ingerida durante a intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no VO2máx
Prazo: Mudança de pré para após a intervenção de 4 semanas
Mudança na capacidade aeróbica máxima
Mudança de pré para após a intervenção de 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Dilatação Mediada por Fluxo
Prazo: Mudança de pré para após a intervenção de 4 semanas
Alteração na função dos vasos sanguíneos
Mudança de pré para após a intervenção de 4 semanas
Mudança na velocidade da onda de pulso
Prazo: Mudança de pré para após a intervenção de 4 semanas
Mudança na velocidade da onda de pulso
Mudança de pré para após a intervenção de 4 semanas
Alteração na Função Diastólica
Prazo: Mudança de pré para após a intervenção de 4 semanas
Mudança na função diastólica
Mudança de pré para após a intervenção de 4 semanas
Mudança na expressão de mRNA do músculo esquelético
Prazo: Mudança de pré para após a intervenção de 4 semanas
Mudança na expressão de mRNA do músculo esquelético
Mudança de pré para após a intervenção de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Arizona State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00004142

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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