Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie laparoskopowej hepatektomii w porównaniu z RFA w leczeniu nawracającego HCC

13 października 2017 zaktualizowane przez: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Badanie RCT dotyczące laparoskopowej hepatektomii w porównaniu z RFA w leczeniu nawracającego HCC

Obserwacja i porównanie krótkoterminowych i długoterminowych wyników onkologicznych laparoskopowej hepatektomii i ablacji prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu nawrotu raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło i cele: Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów związanych z nowotworami na świecie. 5-letni wskaźnik nawrotów HCC po pierwszej resekcji leczniczej wynosi 77% ~ 100%. W małych badaniach retrospektywnych wykazano, że laparoskopowa powtórna resekcja wątroby (LRLR) jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia nawracającego raka wątrobowokomórkowego (rHCC) u wybranych pacjentów, a ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) jest coraz częściej wykonywana w leczeniu nawracających guzów wątroby po hepatektomia. Celem pracy było porównanie krótkoterminowych i odległych wyników laparoskopowej hepatektomii (LH) i ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w leczeniu rHCC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shuguo Zheng, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowolna płeć, od 18 do 70 lat;
  • Przedoperacyjna diagnostyka nawracającego raka wątrobowokomórkowego, resekcja wątroby została wykonana wcześniej;
  • Brak czynnego zapalenia wątroby i niewyrównanej marskości wątroby;
  • Pacjent po wcześniejszej resekcji wątroby, maksymalna średnica ≤5 cm pojedynczych nawracających guzków lub 3 guzki o średnicy nie większej niż 3 cm, bez naciekania żyły wrotnej, żyły wątrobowej i żyły głównej dolnej, węzła chłonnego lub skrętu pozawątrobowego;
  • Brak pęknięcia guza lub krwawienia;
  • Klasa Child-Pugh A lub B, ICG-R15 <20%;
  • Brak zaburzeń krzepnięcia, liczba płytek > 50 × 109/L i wydłużony czas protrombinowy < 5 sekund;
  • Po rozpoznaniu nawracającego HCC nie obejmuje powiązanych operacji, ablacji częstotliwością radiową (RFA), leczenia TACE, nie ma pewności leczenia chemioterapią przeciwnowotworową; najwyższe bezwzględne przeciwwskazania chirurgia jamy brzusznej;
  • Nawracające guzki nie znajdują się w pobliżu jelit, żołądka, pęcherzyka żółciowego lub mięśnia przepony, nie w pobliżu pierwszego wrota wątroby, naczynia głównego i dróg żółciowych;
  • Pacjenci ogólnie dostępni, czynność serca i płuc mogą tolerować operację, chirurgia jamy brzusznej najwyższe bezwzględne przeciwwskazania;
  • Dobrowolny udział w badaniu, dobrowolna akceptacja dowolnej terapii dwuosobowej, świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwieństwo powyższych kryteriów włączenia;
  • Ciężkie zrosty w górnej części brzucha;
  • Pooperacyjne badanie patologiczne komórek przewodu żółciowego lub raka mieszanokomórkowego i patologicznie potwierdzony dodatni margines;
  • Zagraniczne, hongkong, makao, tajwan i inne regiony, szacowane pooperacyjne trudne do wyśledzenia, obserwowane;
  • Podczas eksploracji śródoperacyjnej guzki okazały się nie nawracającymi HCC, takimi jak: przerzuty raka jelita grubego do wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laparoskopowa hepatektomia
Ulepszenia w technologii laparoskopowej oznaczają, że LH ma teraz lepszą skuteczność krótkoterminową i podobną długoterminową skuteczność do operacji otwartej, a LH wykazał znaczące zalety w zastosowaniach związanych z nawracającym HCC.
Procedura: Laparoskopowa hepatektomia
180 pacjentów z nawracającym HCC z nawracającymi guzkami o średnicy mniejszej niż 5 cm i do trzech guzków podzielono losowo na grupy LH (n=90) i RFA (n=90). Wyniki były monitorowane i oceniane podczas 5-letniego okresu obserwacji.
Aktywny komparator: Ablacja częstotliwościami radiowymi
Dzięki najnowszym osiągnięciom technologicznym RFA stała się najszerzej badaną nową opcją terapeutyczną pierwszego rzutu dla nawracających HCC. Liczne duże badania wykazały zalety RFA, które obejmują łatwość użycia, bezpieczeństwo, skuteczność, minimalną inwazyjność oraz minimalną chorobowość i śmiertelność.
Procedura: Ablacja częstotliwościami radiowymi
180 pacjentów z nawracającym HCC z nawracającymi guzkami o średnicy mniejszej niż 5 cm i do trzech guzków podzielono losowo na grupy LH (n=90) i RFA (n=90). Wyniki były monitorowane i oceniane podczas 5-letniego okresu obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
kontrola po operacji co 3 miesiące, aby zrozumieć statystyki 5-letniego przeżycia.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji
czas operacji i czas okluzji napływu do wątroby zostaną połączone w celu podania parametrów śródoperacyjnych w godzinach (h).
podczas operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)
niewydolność wątroby, krwotok, wyciek żółci, wodobrzusze, infekcja wewnątrzbrzuszna, wysięk opłucnowy, infekcja płuc, niewydolność serca.
Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southwest Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SWHZSG007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami