Um estudo da hepatectomia laparoscópica versus RFA no tratamento do HCC recorrente
Um estudo RCT de hepatectomia laparoscópica versus RFA no tratamento de HCC recorrente
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Southwest Hospital
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Contato:
- Shuguo Zheng, M.D.
- Número de telefone: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@yahoo.com.cn
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Investigador principal:
- Shuguo Zheng, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer gênero, de 18 a 70 anos;
- Diagnóstico pré-operatório de CHC recorrente claro, ressecção hepática foi feita anteriormente;
- Sem hepatite ativa e cirrose descompensada;
- Paciente com ressecção hepática prévia, diâmetro máximo ≤5cm nódulos únicos recorrentes ou 3 nódulos de diâmetro e não mais que 3cm, não infringiu a veia porta, veia hepática e invasão da veia cava inferior, linfonodo ou giro extra-hepático;
- Sem ruptura tumoral ou sangramento;
- Child-Pugh classe A ou grau B, ICG-R15 <20%;
- Sem distúrbios de coagulação, contagem de plaquetas > 50 × 109/L e tempo de protrombina prolongado < 5 segundos;
- Após o diagnóstico de HCC recorrente, não incluir cirurgia relacionada, ablação por radiofrequência (RFA), tratamento TACE, tratamento quimioterápico anticancerígeno sem certeza; contra-indicações absolutas supremas cirurgia abdominal;
- Nódulos recorrentes não estão próximos a intestinos, estômago, colecisto ou músculo diafragma, não próximos à primeira porta hepática, vaso principal e ductos biliares;
- Pacientes geralmente disponíveis, função cardíaca e pulmonar podem tolerar cirurgia, contra-indicações absolutas supremas de cirurgia abdominal;
- Participar voluntariamente do estudo, aceitar voluntariamente qualquer terapia a dois, consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contrário aos critérios de inclusão acima;
- Aderências abdominais superiores graves;
- Exame patológico pós-operatório da célula do ducto biliar ou carcinoma de células mistas e margem positiva confirmada patologicamente;
- Estrangeiros, Hong Kong, Macau, Taiwan e outras regiões, pós-operatório estimado difícil de rastrear, acompanhado;
- Nódulos provaram ser CHC não recorrentes durante a exploração intraoperatória, tais como: metástases hepáticas de câncer colorretal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Hepatectomia laparoscópica
Melhorias na tecnologia laparoscópica significam que o LH agora tem eficácia superior a curto prazo e eficácia semelhante em longo prazo à cirurgia aberta, e o LH mostrou vantagens significativas em aplicações envolvendo HCC recorrente.
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180 pacientes com HCC recorrente com diâmetros nodulares recorrentes de menos de 5 cm e até três nódulos foram divididos aleatoriamente em grupos LH (n=90) e RFA (n=90).
Os resultados foram monitorados e avaliados durante o período de acompanhamento de 5 anos.
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Comparador Ativo: Remoção por radiofrequência
Com os recentes avanços tecnológicos, a RFA tornou-se a nova opção terapêutica de primeira linha mais amplamente investigada para CHCs recorrentes.
Numerosos grandes estudos demonstraram as vantagens da RFA, que incluem sua facilidade de uso, segurança, eficácia, invasividade mínima e morbidade e mortalidade mínimas.
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180 pacientes com HCC recorrente com diâmetros nodulares recorrentes de menos de 5 cm e até três nódulos foram divididos aleatoriamente em grupos LH (n=90) e RFA (n=90).
Os resultados foram monitorados e avaliados durante o período de acompanhamento de 5 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 5 anos
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acompanhamento após a cirurgia a cada 3 meses, para entender as estatísticas de sobrevida de 5 anos.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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parâmetros intraoperatórios
Prazo: durante a operação
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o tempo de operação e o tempo de oclusão do influxo hepático serão combinados para relatar os parâmetros intraoperatórios em hora(h).
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durante a operação
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações pós-operatórias
Prazo: Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)
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insuficiência hepática, hemorragia, vazamento biliar, ascite, infecção intra-abdominal, derrame pleural, infecção pulmonar, insuficiência cardíaca.
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Duração da internação (uma média esperada de 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SWHZSG007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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