Un estudio de hepatectomía laparoscópica versus RFA en el tratamiento del CHC recurrente
Un estudio RCT de hepatectomía laparoscópica versus RFA en el tratamiento del CHC recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Southwest Hospital
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Contacto:
- Shuguo Zheng, M.D.
- Número de teléfono: 0086-13508308676
- Correo electrónico: shuguozh@yahoo.com.cn
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Investigador principal:
- Shuguo Zheng, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género, de 18 a 70 años;
- El diagnóstico preoperatorio de CHC recurrente claro, la resección hepática se realizó previamente;
- Sin hepatitis activa y cirrosis descompensada;
- Paciente con resección hepática previa, diámetro máximo ≤5 cm nódulos recurrentes únicos o 3 nódulos de diámetro y no más de 3 cm, no infringió la invasión de la vena porta, vena hepática y vena cava inferior, ganglio linfático o giro extrahepático;
- Sin ruptura del tumor ni sangrado;
- grado Child-Pugh clase A o B, ICG-R15 <20%;
- Sin alteraciones de la coagulación, recuento de plaquetas > 50 × 109/L y tiempo de protrombina prolongado < 5 segundos;
- Después del diagnóstico de HCC recurrente, no incluir cirugía relacionada, ablación por radiofrecuencia (RFA), tratamiento con TACE, sin certeza tratamiento de quimioterapia contra el cáncer; contraindicaciones absolutas supremas cirugía abdominal;
- Los nódulos recurrentes no están cerca de los intestinos, el estómago, el colequiste o el músculo del diafragma, no están cerca del primer porta hepatis, el vaso principal y los conductos biliares;
- Los pacientes generalmente disponibles, la función cardíaca y pulmonar pueden tolerar la cirugía, las contraindicaciones absolutas supremas de la cirugía abdominal;
- Participar voluntariamente en el estudio, aceptar voluntariamente cualquier terapia de dos, consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Opuesto a los criterios de inclusión anteriores;
- adherencias abdominales superiores severas;
- Examen patológico postoperatorio del carcinoma de células del conducto biliar o de células mixtas y margen positivo confirmado patológicamente;
- Extranjero, Hong Kong, Macao, Taiwán y otras regiones, postoperatorio estimado difícil de rastrear, seguimiento;
- Los nódulos demostraron ser CHC no recurrente durante la exploración intraoperatoria, tales como: metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Hepatectomía laparoscópica
Las mejoras en la tecnología laparoscópica significan que la LH ahora tiene una eficacia a corto plazo superior y una eficacia a largo plazo similar a la cirugía abierta, y la LH ha mostrado ventajas significativas en aplicaciones que involucran CHC recurrente.
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180 pacientes con HCC recurrente con diámetros nodulares recurrentes de menos de 5 cm y hasta tres nódulos se dividieron aleatoriamente en grupos LH (n = 90) y RFA (n = 90).
Los resultados fueron monitoreados y evaluados durante el período de seguimiento de 5 años.
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Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
Con los recientes avances tecnológicos, la RFA se ha convertido en la nueva opción terapéutica de primera línea más ampliamente investigada para los CHC recurrentes.
Numerosos estudios grandes han demostrado las ventajas de la RFA, que incluyen su facilidad de uso, seguridad, eficacia, invasividad mínima y morbilidad y mortalidad mínimas.
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180 pacientes con HCC recurrente con diámetros nodulares recurrentes de menos de 5 cm y hasta tres nódulos se dividieron aleatoriamente en grupos LH (n = 90) y RFA (n = 90).
Los resultados fueron monitoreados y evaluados durante el período de seguimiento de 5 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
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seguimiento después de la cirugía cada 3 meses, para comprender las estadísticas de supervivencia a 5 años.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetros intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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el tiempo de operación y el tiempo de oclusión del flujo de entrada hepático se combinarán para informar los parámetros intraoperatorios en horas (h).
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Durante la operacion
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)
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insuficiencia hepática, hemorragia, fuga biliar, ascitis, infección intraabdominal, derrame pleural, infección pulmonar, insuficiencia cardíaca.
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Duración de la hospitalización (un promedio esperado de 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SWHZSG007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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