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Uno studio di epatectomia laparoscopica contro RFA nel trattamento dell'HCC ricorrente

13 ottobre 2017 aggiornato da: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Uno studio RCT sull'epatectomia laparoscopica rispetto alla RFA nel trattamento dell'HCC ricorrente

Osservare e confrontare l'esito oncologico a breve e lungo termine dell'epatectomia laparoscopica e dell'ablazione con radiofrequenza nel trattamento del carcinoma epatocellulare ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo & Obiettivi: Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la terza causa principale di morte correlata al cancro nel mondo. Il tasso di recidiva a 5 anni di HCC dopo la prima resezione curativa è del 77%~100%. In piccoli studi retrospettivi è stato dimostrato che la resezione epatica ripetuta laparoscopica (LRLR) è un trattamento sicuro ed efficace per il carcinoma epatocellulare ricorrente (rHCC) in pazienti selezionati e l'ablazione con radiofrequenza (RFA) è stata sempre più eseguita per il trattamento di tumori ricorrenti che coinvolgono il fegato dopo epatectomia. Lo scopo di questo studio era confrontare l'esito a breve ea lungo termine dell'epatectomia laparoscopica (LH) e dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) nel trattamento dell'rHCC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shuguo Zheng, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi genere, dai 18 ai 70 anni;
  • La diagnosi preoperatoria di HCC recidivante è stata eseguita in precedenza con resezione epatica;
  • Nessuna epatite attiva e cirrosi scompensata;
  • Paziente con precedente resezione epatica, noduli ricorrenti singoli di diametro massimo ≤5 cm o 3 noduli di diametro e non più di 3 cm, non ha violato la vena porta, la vena epatica e l'invasione della vena cava inferiore, linfonodo o giro extraepatico;
  • Nessuna rottura o sanguinamento del tumore;
  • Child-Pugh classe A o B, ICG-R15 <20%;
  • Nessun disturbo della coagulazione, conta piastrinica > 50 × 109 / L e tempo di protrombina prolungato < 5 secondi;
  • Dopo la diagnosi di recidiva di HCC, non includere interventi chirurgici correlati, ablazione con radiofrequenza (RFA), trattamento TACE, nessuna certezza trattamento chemioterapico antitumorale; controindicazioni assolute supreme chirurgia addominale;
  • I noduli ricorrenti non sono vicini all'intestino, allo stomaco, alla colecisti o al muscolo del diaframma, non sono vicini alla prima porta epatica, al vaso principale e ai dotti biliari;
  • I pazienti generalmente disponibili, la funzione cardiaca e polmonare possono tollerare un intervento chirurgico, la chirurgia addominale suprema controindicazioni assolute;
  • Partecipa volontariamente allo studio, accetta volontariamente qualsiasi terapia di due, consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Di fronte ai criteri di inclusione di cui sopra;
  • Gravi aderenze addominali superiori;
  • Esame patologico postoperatorio della cellula del dotto biliare o carcinoma a cellule miste e margine positivo patologicamente confermato;
  • Estero, Hong Kong, Macao, Taiwan e altre regioni, postoperatorio stimato difficile da rintracciare, seguito;
  • I noduli si sono rivelati HCC non ricorrenti durante l'esplorazione intraoperatoria, come: metastasi epatiche del cancro del colon-retto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Epatectomia laparoscopica
I miglioramenti nella tecnologia laparoscopica significano che l'LH ora ha un'efficacia superiore a breve termine e un'efficacia a lungo termine simile alla chirurgia a cielo aperto, e LH ha mostrato vantaggi significativi nelle applicazioni che coinvolgono l'HCC ricorrente.
Procedura: Epatectomia laparoscopica
180 pazienti con HCC ricorrente con diametro nodulare ricorrente inferiore a 5 cm e fino a tre noduli sono stati divisi casualmente in gruppi LH (n=90) e RFA (n=90). I risultati sono stati monitorati e valutati durante il periodo di follow-up di 5 anni.
Comparatore attivo: Ablazione con radiofrequenza
Con i recenti progressi tecnologici, la RFA è diventata la nuova opzione terapeutica di prima linea più studiata per le recidive di HCC. Numerosi studi di grandi dimensioni hanno dimostrato i vantaggi della RFA, che includono la sua facilità d'uso, sicurezza, efficacia, minima invasività e minima morbilità e mortalità.
Procedura: Ablazione con radiofrequenza
180 pazienti con HCC ricorrente con diametro nodulare ricorrente inferiore a 5 cm e fino a tre noduli sono stati divisi casualmente in gruppi LH (n=90) e RFA (n=90). I risultati sono stati monitorati e valutati durante il periodo di follow-up di 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni
follow-up dopo l'intervento ogni 3 mesi, per comprendere le statistiche di sopravvivenza a 5 anni.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri intraoperatori
Lasso di tempo: durante l'operazione
il tempo dell'operazione e il tempo di occlusione dell'afflusso epatico saranno combinati per riportare i parametri intraoperatori in ore (h).
durante l'operazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Durata del ricovero (una media prevista di 7 giorni)
insufficienza epatica, emorragia, perdita biliare, ascite, infezione intra-addominale, versamento pleurico, infezione polmonare, insufficienza cardiaca.
Durata del ricovero (una media prevista di 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southwest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SWHZSG007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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