Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лапароскопической гепатэктомии по сравнению с РЧА в лечении рецидивирующего ГЦК

13 октября 2017 г. обновлено: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

РКИ-исследование лапароскопической гепатэктомии в сравнении с РЧА при лечении рецидивирующего ГЦК

Наблюдение и сравнение краткосрочных и долгосрочных онкологических результатов лапароскопической гепатэктомии и радиочастотной абляции при лечении рецидива гепатоцеллюлярной карциномы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предпосылки и цели. Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является третьей ведущей причиной смерти от рака в мире. Пятилетняя частота рецидивов ГЦК после первой радикальной резекции составляет 77–100%. В небольших ретроспективных исследованиях было показано, что лапароскопическая повторная резекция печени (LRLR) является безопасным и эффективным методом лечения рецидива гепатоцеллюлярной карциномы (rHCC) у отдельных пациентов, а радиочастотная абляция (RFA) все чаще применяется для лечения рецидивов опухолей печени после гепатэктомия. Целью данного исследования было сравнение краткосрочных и долгосрочных результатов лапароскопической гепатэктомии (ЛГ) и радиочастотной абляции (РЧА) при лечении рГЦК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Рекрутинг
        • Southwest Hospital
        • Контакт:
          • Shuguo Zheng, M.D.
          • Номер телефона: 0086-13508308676
          • Электронная почта: shuguozh@yahoo.com.cn
        • Главный следователь:
          • Shuguo Zheng, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любой пол, от 18 до 70 лет;
  • Предоперационный диагноз рецидива ГЦР был четким, ранее была проведена резекция печени;
  • Нет активного гепатита и декомпенсированного цирроза;
  • У больного с предшествующей резекцией печени максимальный диаметр ≤5см единичные рецидивные узлы или 3 узла в диаметре и не более 3см, не ущемляющие воротную вену, печеночную вену и нижнюю полую вену, инвазию в лимфатический узел или внепеченочный ход;
  • Нет разрыва опухоли или кровотечения;
  • Класс по Чайлд-Пью A или класс B, ICG-R15 <20%;
  • Отсутствие нарушений свертывания крови, количество тромбоцитов > 50×109/л и удлинение протромбинового времени < 5 секунд;
  • После постановки диагноза рецидивирующего ГЦК, не включая связанную хирургию, радиочастотную аблацию (РЧА), лечение TACE, отсутствие уверенности в противоопухолевой химиотерапии, высшие абсолютные противопоказания к абдоминальной хирургии;
  • Рецидивирующие узелки располагаются не близко к кишечнику, желудку, желчному пузырю или мышце диафрагмы, не близко к первым воротам печени, магистральным сосудам и желчным протокам;
  • Пациенты обычно доступны, сердце и легкие могут переносить хирургическое вмешательство, абсолютные противопоказания к абдоминальной хирургии;
  • Добровольное участие в исследовании, добровольное принятие любой терапии двух, информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Вопреки вышеуказанным критериям включения;
  • Тяжелые спайки в верхней части живота;
  • Послеоперационное патологическое исследование клеток желчных протоков или смешанно-клеточной карциномы и патологически подтвержденный положительный край;
  • Зарубежные, Гонконг, Макао, Тайвань и другие регионы, предполагаемые послеоперационные периоды трудно отследить, последующее наблюдение;
  • Узелки оказались нерецидивирующим ГЦР при интраоперационном исследовании, например: метастазы колоректального рака в печень.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лапароскопическая гепатэктомия
Улучшения в лапароскопической технологии означают, что ЛГ теперь обладает превосходной краткосрочной эффективностью и такой же долгосрочной эффективностью, что и открытая хирургия, и ЛГ продемонстрировал значительные преимущества при применениях, связанных с рецидивирующим ГЦК.
Процедура: Лапароскопическая гепатэктомия
180 пациентов с рецидивирующим ГЦР с диаметром рецидивирующих узлов менее 5 см и количеством узлов до трех были рандомизированно разделены на группы ЛГ (n=90) и РЧА (n=90). Результаты контролировались и оценивались в течение 5-летнего периода наблюдения.
Активный компаратор: Радиочастотная абляция
Благодаря недавним технологическим достижениям РЧА стала наиболее широко исследуемой новой терапией первой линии при рецидивирующем ГЦК. Многочисленные крупные исследования продемонстрировали преимущества РЧА, которые включают простоту использования, безопасность, эффективность, минимальную инвазивность и минимальную заболеваемость и смертность.
Процедура: Радиочастотная абляция
180 пациентов с рецидивирующим ГЦР с диаметром рецидивирующих узлов менее 5 см и количеством узлов до трех были рандомизированно разделены на группы ЛГ (n=90) и РЧА (n=90). Результаты контролировались и оценивались в течение 5-летнего периода наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: 5 лет
контроль после операции каждые 3 месяца, чтобы понять статистику 5-летней выживаемости.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационные параметры
Временное ограничение: во время операции
время операции и время окклюзии печеночного притока будут объединены для отображения интраоперационных параметров в часах (ч).
во время операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)
печеночная недостаточность, кровоизлияние, билиарная утечка, асцит, внутрибрюшная инфекция, плевральный выпот, легочная инфекция, сердечная недостаточность.
Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Southwest Hospital, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SWHZSG007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками