Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizualna regeneracja w przypadku hemianopii

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Steven Feldon, University of Rochester
Celem pracy jest ocena skuteczności zadania treningu wzrokowego w zmniejszaniu wielkości ubytku pola widzenia spowodowanego uszkodzeniem mózgu u osób dorosłych oraz jego zdolności do poprawy funkcji wzrokowych w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute, University of Miami Health Services
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Scheie Eye Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-75 lat
  • Zdolność i chęć podpisania świadomej zgody
  • Chęć udziału zarówno w szkoleniach, jak i sesjach ewaluacyjnych
  • MRI lub tomografia komputerowa wykazujące uszkodzenie w płacie potylicznym mózgu i/lub wpływające na drogi istoty białej, które dostarczają bodźców wzrokowych do płata potylicznego mózgu
  • Uraz mózgu spowodowany przyczynami niedokrwiennymi lub krwotocznymi, który wystąpił po 18 roku życia i co najmniej 90 dni przed wizytą przesiewową
  • Co najmniej dwa wiarygodne HVF wykazujące dobrą fiksację i stabilną homonimiczną niekompletną (np. kwadrantanopię lub względną wadę) lub całkowitą niedowidzenie połowicze
  • Wiarygodne HVF z powtórnymi HVF, jeśli randomizacja ma miejsce ponad 4 tygodnie po wizycie przesiewowej
  • Homonimiczny, ciągły deficyt wzroku mierzony za pomocą 24-2 HVF na co najmniej dwa miejsca testowe wysokie i dwa miejsca testowe szerokie, gdzie upośledzone lokalizacje to takie, które mierzą próg poniżej 15 dB.
  • Demonstracja dobrej fiksacji w zadaniu treningu wzrokowego – zdolność do fiksacji małych celów przedstawionych jako litery fiksacji niezawodnie przez 1000 ms z drganiami poniżej 1 stopnia kąta widzenia w dowolnym kierunku od krawędzi celu

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność fizyczna, neurologiczna lub umysłowa, która kolidowałaby z interwencją w badaniu
  • Jednoczesne uczestnictwo w „terapii wzroku” innej niż standardowa terapia zajęciowa lub fizjoterapia
  • Niewiarygodne pola widzenia we wcześniejszych testach, na co wskazywały ponad 20% straty fiksacji, fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne wyniki.
  • Niemożność odstawienia leków, które mają wpływ na trening i/lub ocenę (np. Ritalin, amfetaminy, dopamina lub środki chemioterapeutyczne)
  • Stan fizyczny, który może uniemożliwić ukończenie badania klinicznego (np. schyłkowa lub niekontrolowana choroba nowotworowa, niekontrolowana padaczka lub schyłkowa choroba serca)
  • Stan narządu wzroku lub układu nerwowego, który mógłby zakłócić trening lub ocenę (np. uszkodzenie nerwów wzrokowych lub jądra kolankowatego bocznego, jakakolwiek choroba zwyrodnieniowa oka)
  • Najlepiej skorygowane widzenie gorsze niż 20/40
  • Upośledzona czułość Humphreya w dołku, na co wskazują testy HVF.
  • Obecność utraty wzroku wynikającej z choroby lub zaburzenia oka
  • Obecność obustronnej utraty ostrości wzroku z dowolnego źródła
  • Niemożność wykazania stabilności fiksacji w testach monitorowanych ruchem gałek ocznych
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji treningowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening w polu niewidomym
Trening w polu niewidomym z wykorzystaniem oprogramowania
Urządzenie: Trening w polu niewidomym
Każdemu pacjentowi zostanie wypożyczony program komputerowy oraz podpórka pod podbródek niezbędna do przeprowadzenia treningu wzrokowego do użytku domowego. Będą wykonywać od jednej do dwóch sesji treningowych dziennie w swoim domu, składających się z 200-300 prób każda. Zadanie wzrokowe wykonywane w sposób powtarzalny polegać będzie na rozróżnianiu kierunku ruchu małej chmury kropek znajdujących się w określonym z góry miejscu w ślepym polu. Program komputerowy automatycznie utworzy zapis wydolności pacjenta podczas każdego domowego treningu. Będą trenować codziennie (łącznie około 40-60 minut), od 5 do 7 dni w tygodniu, przez co najmniej 24 tygodnie.
EKSPERYMENTALNY: Trening na nienaruszonym polu
Szkolenie w terenie nienaruszonym z wykorzystaniem oprogramowania
Urządzenie: Trening na nienaruszonym polu
Każdemu pacjentowi zostanie wypożyczony program komputerowy oraz podpórka pod podbródek niezbędna do przeprowadzenia treningu wzrokowego do użytku domowego. Będą wykonywać od jednej do dwóch sesji treningowych dziennie w swoim domu, składających się z 200-300 prób każda. Zadanie wzrokowe wykonywane w sposób powtarzalny będzie polegało na rozróżnianiu kierunku ruchu małej chmury kropek znajdujących się w określonym z góry miejscu w nienaruszonym polu widzenia. Program komputerowy automatycznie utworzy zapis wydolności pacjenta podczas każdego domowego treningu. Będą trenować codziennie (łącznie około 40-60 minut), od 5 do 7 dni w tygodniu, przez co najmniej 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-2 Humphrey PMD Zmiana od punktu początkowego do 6-miesięcznego punktu czasowego po treningu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana średniego odchylenia obwodowego (PMD) generowana przez standardową automatyczną perymetrię Humphreya przy użyciu wzorca testowego 24-2 między punktem wyjściowym a po treningu po 6-miesięcznej przerwie treningowej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

Envision Solutions, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie połowicze

Badania kliniczne na Trening w polu niewidomym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj