Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warunkowa modulacja bólu u pacjentów z przewlekłym bólem szyi

29 listopada 2017 zaktualizowane przez: guochen, Peking University People's Hospital

Nadwrażliwość i zmiany uwarunkowanej modulacji bólu u pacjentów z przewlekłym bólem szyi

Celem pracy była ocena zmian miejscowej i odcinkowej nadwrażliwości oraz hamowania bólu endogennego u osób z przewlekłym niespecyficznym bólem szyi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ilościowe testy czuciowe są szeroko stosowane w badaniach na ludziach w celu zbadania stanu udziału obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego w przetwarzaniu bólu. Jest to cenne narzędzie pomagające w identyfikacji centralnej sensytyzacji i może być ważne w leczeniu przewlekłego bólu szyi. Niniejsze badanie jest badaniem przekrojowym. W tym badaniu zostaną zorganizowane dwie grupy, w tym grupa z przewlekłym bólem szyi i grupa zdrowych ochotników. Osoby zdrowe zostaną dopasowane pod względem płci i wieku w odniesieniu do grupy bólu szyi. Próg bólu uciskowego (PPT) zostanie zmierzony w mięśniu szyi w obu grupach. W obu grupach zostanie zastosowany test presji zimna, aby aktywować warunkową modulację bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci z przewlekłym bólem szyi Osoby muszą odczuwać ból szyi przez co najmniej 3 miesiące i zgłaszać minimalny poziom bólu 30 (próg bólu) w numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 0 do 100 w ciągu ostatnich 7 dni. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli przyjmowali leki przeciwbólowe w dniu oceny lub mieli poważne patologie kręgosłupa. Wykluczono również kobiety w ciąży, osoby z chorobą nowotworową oraz osoby z rozrusznikiem serca.
  2. Zdrowi ochotnicy U tych uczestników nie występowały epizody bólu krzyża trwające dłużej niż 7 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Opis

  1. Osoby z przewlekłym bólem szyi

    Kryteria przyjęcia:

    • Wiek 21-80 lat.
    • Osoby muszą odczuwać ból szyi od co najmniej 3 miesięcy i zgłaszać minimalny poziom bólu 30 (próg bólu) w numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 0 do 100 w ciągu ostatnich 7 dni.

    Kryteria wyłączenia:

    • Wiek poniżej 21 lat lub powyżej 80 lat.
    • Pacjenci byli wykluczani, jeśli w dniu badania przyjmowali leki przeciwbólowe lub mieli poważne patologie kręgosłupa, takie jak złamania, guzy lub choroby zapalne, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, uszkodzenie korzeni nerwów potwierdzone klinicznymi badaniami neurologicznymi lub ciężkie choroby układu krążenia i oddechowego.
    • Wykluczono również kobiety w ciąży, osoby z chorobą nowotworową oraz osoby z rozrusznikiem serca.
  2. Zdrowi ochotnicy

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21-80 lat.
  • Uczestnicy ci nie mogli zgłaszać epizodów bólu krzyża przez więcej niż 7 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 21 lat lub powyżej 80 lat.
  • Uczestnicy ci prezentowali epizody bólu krzyża przez ponad 7 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z przewlekłym bólem szyi
Pacjenci w wieku 21-80 lat muszą odczuwać ból szyi od co najmniej 3 miesięcy i zgłaszać minimalny poziom bólu 30 (próg bólu) w numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 0 do 100 w ciągu ostatnich 7 dni.
Inny: Pacjenci z przewlekłym bólem szyi
Pacjenci w wieku 21-80 lat muszą odczuwać ból szyi od co najmniej 3 miesięcy i zgłaszać minimalny poziom bólu 30 (próg bólu) w numerycznej skali oceny bólu (NRS) od 0 do 100 w ciągu ostatnich 7 dni.
Osoby bez przewlekłego bólu szyi
Pacjenci w wieku 21-80 lat nie mogli wykazywać epizodów przewlekłego bólu szyi trwającego dłużej niż 7 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Inny: Osoby bez przewlekłego bólu szyi
Pacjenci w wieku 21-80 lat nie mogli wykazywać epizodów przewlekłego bólu szyi trwającego dłużej niż 7 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: PPT będzie mierzone przed CPT, 30 sekund po rozpoczęciu CPT i bezpośrednio po CPT.
Do wywołania bólu i wywołania odpowiedzi warunkowej modulacji bólu (CPM) zastosowano test presyjny zimna (CPT). Bodźcem warunkowym było zanurzenie nogi w wiadrze z lodowatą wodą po stronie ipsilateralnej w stosunku do najbardziej bolesnego obszaru szyi. Szyję PPT rejestrowano począwszy od 30 s po zanurzeniu nogi z dwoma pomiarami PPT dla każdego punktu. PPT zostanie również zmierzony ponownie natychmiast po CPT.
PPT będzie mierzone przed CPT, 30 sekund po rozpoczęciu CPT i bezpośrednio po CPT.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Pacjenci używali tej skali do oceny intensywności bólu szyi przed eksperymentem.
NRS ocenia poziomy natężenia bólu za pomocą 100-punktowej skali (zakres 0-100), gdzie 0 jest klasyfikowane jako „brak czucia”, 30 „próg bólu”, 100 „ból tak silny, jak tylko może być”.
Pacjenci używali tej skali do oceny intensywności bólu szyi przed eksperymentem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chen Guo, Master, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Neckpainspine001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami