Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ISIS 703802 u uczestników z hipertriglicerydemią, cukrzycą typu 2 i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Akcea Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki ISIS 703802 (AKCEA-ANGPTL3-LRx) podawanego podskórnie pacjentom z hipertrójglicerydemią, cukrzycą typu 2 (T2DM) i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, w tym tolerancji, ISIS 703802 oraz ocenę skuteczności różnych dawek i schematów dawkowania ISIS 703802 na metabolizm glukozy i lipidów, i tłuszczu wątrobowego u uczestników z hipertriglicerydemią, cukrzycą typu 2 (T2DM) i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
        • Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Clinical Sites
      • Fountain Hills, Arizona, Stany Zjednoczone, 85268
        • Clinical Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Clinical Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Clinical Site
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Clinical Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Clinical Site
      • Jensen Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 34957
        • Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Clinical Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08302
        • Clinical Site
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Clinical Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • Clinical Site
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Clinical Site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Triglicerydy (TG) w osoczu przy badaniu przesiewowym większym niż (>)150 miligramów na decylitr (mg/dl) i przy kwalifikacji >150 mg/dl.
  • Udokumentowana historia stłuszczenia wątroby z wyjściowym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wskazującym frakcję tłuszczu wątrobowego (HFF) większą niż (>) 8%.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 z hemoglobiną A1c (HbA1c) >6,5 i mniej niż lub równym (≤) 10% podczas badania przesiewowego.
  • Musi być na stabilnej dawce doustnej terapii przeciwcukrzycowej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Wskaźnik masy ciała między 27 a 40 kilogramami na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie, podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 1.
  • Czynna przewlekła choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, hemochromatoza choroby Wilsona, pierwotna marskość żółciowa, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, hemochromatoza genetyczna, rozpoznany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy, przebyty lub planowany przeszczep wątroby z powodu schyłkowej choroby wątroby o dowolnej etiologii.
  • Udokumentowana historia zaawansowanego zwłóknienia wątroby.
  • Historia marskości i/lub dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków.
  • Historia klinicznie istotnego ostrego incydentu sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia niewydolności serca z New York Heart Association (NYHA) większa niż klasa II.
  • Stosowanie insuliny lub analogów insuliny, agonistów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i agonistów receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów gamma (PPARᵞ) (pioglitazon lub rozyglitazon).
  • Zmiana masy ciała > 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Warunki przeciwwskazane do procedur obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym wszelkich metalowych implantów (na przykład rozrusznik serca, pręty, śruby, zaciski tętniaka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Połączone placebo
Uczestnicy z każdej kohorty otrzymywali podskórnie (SC) placebo w dopasowanej do dawki objętości badanego leku.
Lek: Placebo
Placebo (dopasowane do ISIS 703802)
Inne nazwy:
  • Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Eksperymentalny: Kohorta B: ISIS 703802, 40 mg co 4 tyg
Uczestnicy otrzymywali ISIS 703802, 40 miligramów (mg) SC raz na 4 tygodnie przez 6 dawek.
Lek: ISIS 703802 40 mg
ISIS 703802 40 mg, podawane przez wstrzyknięcie SC, raz na 4 tygodnie dla 6 dawek.
Inne nazwy:
  • AKCEA-ANGPTL3-LRx
  • IONIS-ANGPTL3-LRx
  • Vupanorsen
Eksperymentalny: Kohorta C: ISIS 703802, 80 mg co 4 tyg
Uczestnicy otrzymywali ISIS 703802, 80 mg SC raz na 4 tygodnie przez 6 dawek.
Lek: ISIS 703802 80 mg
ISIS 703802 80 mg, podawane przez wstrzyknięcie SC, raz na 4 tygodnie dla 6 dawek.
Inne nazwy:
  • AKCEA-ANGPTL3-LRx
  • IONIS-ANGPTL3-LRx
  • Vupanorsen
Eksperymentalny: Kohorta A: ISIS 703802, 20 mg QW
Uczestnicy otrzymywali ISIS 703802, 20 mg raz w tygodniu przez 26 dawek.
Lek: ISIS 703802 20 mg
ISIS 703802 20 mg, podawane przez wstrzyknięcie SC, raz na tydzień dla 26 dawek.
Inne nazwy:
  • AKCEA-ANGPTL3-LRx
  • IONIS-ANGPTL3-LRx
  • Vupanorsen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu triglicerydów na czczo w stosunku do linii bazowej w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na stosunku logarytmicznym punktu czasowego analizy pierwotnej do linii bazowej. Oszacowany współczynnik logarytmiczny został przekonwertowany z powrotem na pierwotną skalę, a zmianę procentową obliczono przy użyciu wzoru: = (stosunek punktu czasowego analizy pierwotnej do linii bazowej — 1) × 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej białka angiopoetynopodobnego 3 w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, nie-HDL-C, ApoB (ApoB-48, ApoB-100), ApoCIII i ApoAI w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana od linii bazowej w wolnym kwasie tłuszczowym (FFA) w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana od linii podstawowej w lipoproteinie(a) (Lp[a]) w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Procentowa zmiana od wartości wyjściowych w ANGPTL3, TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, nie-HDL-C, ApoB (ApoB-48, ApoB-100), ApoCIII, ApoAI, FFA i Lp(a) w Główny punkt czasowy analizy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na stosunku logarytmicznym punktu czasowego analizy pierwotnej do linii bazowej. Oszacowany współczynnik logarytmiczny został przekonwertowany z powrotem na pierwotną skalę, a zmianę procentową obliczono przy użyciu wzoru: = (stosunek punktu czasowego analizy pierwotnej do linii bazowej — 1) × 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do linii bazowej w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana poziomu insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana od linii bazowej w i HOMA-IR w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
HOMA-IR to metoda stosowana do ilościowego określania insulinooporności. HOMA-IR wyraża się następująco: HOMA-IR = insulina w surowicy na czczo (μU/ml) * stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)/22,5. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana od linii bazowej fruktozaminy w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana poziomu albuminy glikowanej w stosunku do linii podstawowej w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana wagi w stosunku do linii bazowej w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Procentowa zmiana masy ciała, SBP i DBP w stosunku do linii bazowej w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C6
Wykonano model ANCOVA na procentowej zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C6
Zmiana od wartości początkowej frakcji tłuszczu wątrobowego (HFF) na podstawie frakcji tłuszczu protonowej pochodzącej z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF) w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Procentowa zmiana od wartości początkowej frakcji tłuszczu wątrobowego (HFF) na podstawie frakcji tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF) uzyskanej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF) w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na procentowej zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Odsetek uczestników z HFF ≤ 8% według MRI-PDFF w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Tydzień 27 dla Kohorty A i Tydzień 25 dla Kohorty B i C
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HFF ≤ 8% w punkcie czasowym analizy pierwotnej, porównano między każdą grupą leczenia ISIS 703802 a połączoną grupą placebo, stosując model regresji logistycznej.
Tydzień 27 dla Kohorty A i Tydzień 25 dla Kohorty B i C
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI) w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
FLI obliczono według następującego wzoru: FLI =(e0,953×loge[triglicerydy]+0,139× Wskaźnik masy ciała [BMI] +0,718 × log Gamma-glutamylotransferaza [GGT]+0,053×obwód talii-15,745)/ (1 + e0,953 × log [trójglicerydy] + 0,139 × BMI + 0,718 × log [GGT]+0,053×obwód w pasie-15,745)×100. Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana leptyny w stosunku do linii bazowej w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana od linii bazowej w adiponektynie w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskórnej tkance tłuszczowej (SAT) i trzewnej tkance tłuszczowej (VAT) za pomocą rezonansu magnetycznego pojedynczych warstw w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej za pomocą pojedynczego wycinka MRI w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana od linii bazowej stosunku talii do bioder (WHR) w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do linii bazowej w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni po leczeniu (do 39 tygodni)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane z badaniem lub stosowaniem badanego produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zdarzenie niepożądane uznano za związane z badany produkt leczniczy. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po pierwszym podaniu badanego leku.
Do 13 tygodni po leczeniu (do 39 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akcea Therapeutics

Współpracownicy

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISIS 703802-CS2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj