Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie badania krwi w celu poprawy wydajności badań przesiewowych w kierunku raka piersi

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie MSK Discovery: Zastosowanie cfNA do rozróżnienia łagodnych i złośliwych zmian radiograficznych BI-RADS 4

Celem tego badania jest pobranie krwi i tkanek, aby pomóc w opracowaniu testów, które mogą być w stanie wykryć raka wcześniej. Badacz będzie zbierał te próbki i przeglądał wyniki badań od uczestniczek, u których podczas obrazowania piersi wykryto obszar budzący obawy, a także od uczestniczek, u których zaplanowano rutynowe mammograficzne badanie przesiewowe w kierunku raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

628

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Healthcare Cancer Institute @ Hartford Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Baptist Alliance MCI
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z co najmniej jedną zmianą radiograficzną BI-RADS 4, które są poddawane biopsji piersi pod kontrolą ultrasonografii, stereotaksji lub rezonansu magnetycznego w uczestniczącym ośrodku badawczym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z jedną lub kilkoma zmianami radiograficznymi BI-RADS 4, które są poddawane biopsji piersi pod kontrolą USG, stereotaktyki lub MRI w MSKCC lub w witrynie członkowskiej MSK Alliance. Jeśli zastosowano wiele metod obrazowania (mammografia, ultrasonografia, MRI) i nie podano zintegrowanej oceny, wówczas zostanie zastosowana najwyższa ocena BI-RADS.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie biopsji piersi
  • Gotowość do dostarczenia próbek krwi do celów badawczych przed biopsją.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety ze zmianą BI-RADS 4, u których wcześniej wykonano biopsję zmiany
  • Kobiety z obecnie czynnym nowotworem złośliwym innym niż nieczerniakowy rak skóry. Uważa się, że kobiety nie mają „aktualnie aktywnego” nowotworu złośliwego, jeśli ukończyły terapię i nie mają objawów choroby ogólnoustrojowej przez co najmniej trzy lata od wstępnej diagnozy
  • Obecnie kobiety w ciąży
  • Historia obustronnej mastektomii.
  • Uczestnik uczestniczy lub uczestniczy w innym protokole sponsorowanym przez GRAIL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
mammografia normalna (BI-RADS 1 lub 2)
Urządzenie: MRI piersi
Uczestnicy z gęstą tkanką piersi otrzymają mammografię i MRI
Urządzenie: Mammografia piersi
Najnowocześniejsza pełnopolowa mammografia cyfrowa (FFDM) i/lub cyfrowa tomosynteza piersi (DBT) obejmująca zarówno surowe, jak i przetworzone obrazy, a także obrazy ultrasonograficzne i MRI z wstępnego badania przesiewowego zostaną zebrane i wysłane do Zakład Radiologii Piersi MSKCC.
Inny: Rysunek krwi
Uczestnicy oddadzą około 60 ml krwi obwodowej. Komórki jednojądrzaste z krwi obwodowej zostaną użyte do ekstrakcji DNA linii zarodkowej. Testy genomowe linii zarodkowej zostaną wykorzystane jako dopasowana kontrola do sekwencjonowania guza i do testowania wrażliwości linii zarodkowej na raka piersi.
Behawioralne: kwestionariusz zgłaszany przez uczestników online
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, który obejmuje tematy dotyczące zdrowia piersi, ogólnego stanu zdrowia i stylu życia, badań genetycznych, osobistej i rodzinnej historii raka.
grupa zmian podejrzanych (BI-RADS 4)
Urządzenie: MRI piersi
Uczestnicy z gęstą tkanką piersi otrzymają mammografię i MRI
Urządzenie: Mammografia piersi
Najnowocześniejsza pełnopolowa mammografia cyfrowa (FFDM) i/lub cyfrowa tomosynteza piersi (DBT) obejmująca zarówno surowe, jak i przetworzone obrazy, a także obrazy ultrasonograficzne i MRI z wstępnego badania przesiewowego zostaną zebrane i wysłane do Zakład Radiologii Piersi MSKCC.
Inny: Rysunek krwi
Uczestnicy oddadzą około 60 ml krwi obwodowej. Komórki jednojądrzaste z krwi obwodowej zostaną użyte do ekstrakcji DNA linii zarodkowej. Testy genomowe linii zarodkowej zostaną wykorzystane jako dopasowana kontrola do sekwencjonowania guza i do testowania wrażliwości linii zarodkowej na raka piersi.
Behawioralne: kwestionariusz zgłaszany przez uczestników online
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, który obejmuje tematy dotyczące zdrowia piersi, ogólnego stanu zdrowia i stylu życia, badań genetycznych, osobistej i rodzinnej historii raka.
Procedura: Biopsja piersi
Próbki tkanek z biopsji zmiany mammograficznej BI-RADS 4 oraz (wśród kobiet poddawanych wycięciu chirurgicznemu) próbki chirurgiczne zostaną poddane profilowaniu genomowemu w GRAIL, Inc. lub MSKCC. Próbki guzów od uczestników, u których w okresie obserwacji zdiagnozowano raka, również zostaną poddane profilowaniu molekularnemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z biopsją złośliwą
Ramy czasowe: 2 lata
wynik biopsji piersi BIRADS 4
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

GRAIL, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katja Pinker-Domenig, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-598

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na MRI piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj