Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 doustnego AZD0914 w leczeniu rzeżączki

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby nieleczone z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi rzeżączki cewki moczowej lub szyjki macicy lub potwierdzonej rzeżączki cewki moczowej lub szyjki macicy* lub jakiegokolwiek kontaktu seksualnego z osobą zakażoną w ciągu ostatnich 14 dni. *Zgodnie z definicją dodatniej hodowli, testu NAAT lub barwienia metodą Grama 2. Uczestnik jest w stanie wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem 3. Chęć przestrzegania wszystkich wymagań protokołu 4. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży 18 do 55 roku życia włącznie 5. Jeśli pacjentka jest kobietą, ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1 przed otrzymaniem badanego leku 6. Pacjent chętny do powstrzymania się od stosunków analnych, oralnych i pochwowych lub używania prezerwatyw przez 7 dni po podaniu badanego leku w celu zapobieżenia potencjalnemu ponownemu zakażeniu gonokokami 7. Mężczyźni muszą zostać poddani chirurgicznej sterylizacji lub używać prezerwatyw przez 7 dni po podaniu badanego leku 8. Uczestnik płci żeńskiej musi być w wieku rozrodczym* lub jeśli może zajść w ciążę, musi stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji** *niezdolność do zajścia w ciążę jest definiowana jako stan po menopauzie przez co najmniej dwa lata, stan po obustronnym wycięciu jajników lub stan po histerektomii. **Kobiety muszą unikać zajścia w ciążę poprzez stosowanie jednej z następujących akceptowalnych metod antykoncepcji przez 30 dni przed podaniem dawki badanego leku: - Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; LUB – doustne środki antykoncepcyjne; LUB --Implanon®, Nexplanon®, DepoProvera®, antykoncepcyjny plaster na skórę lub NuvaRing®, LUB --Podwiązanie jajowodów LUB --Abstynencja ORAZ --przez 30 dni po podaniu dawki należy stosować dowolną z powyższych metod oraz wymagane stosowanie bariery metoda (prezerwatywa) przez partnera (nawet po wazektomii)

Kryteria wyłączenia:

1. Potwierdzona lub podejrzewana, powikłana lub układowa rzeżączka, taka jak zapalenie narządów miednicy mniejszej, ból jąder, zapalenie najądrzy, zapalenie stawów, zapalenie spojówek lub zapalenie wsierdzia lub kliniczne zapalenie odbytnicy. 2. Znana współistniejąca infekcja, która wymagałaby natychmiastowego podania dodatkowych ogólnoustrojowych antybiotyków. 3. Pacjentka karmiąca piersią. dozwolony). 5. Stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub innej terapii immunosupresyjnej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania 6. Chemioterapia cytotoksyczna lub radioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy 7. Znane przewlekłe zaburzenia czynności nerek, wątroby (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C) lub zaburzenia hematologiczne, lub inny stan, który mógłby zakłócać wchłanianie lub metabolizm badanego leku 8. Każdy współistniejący stan, który w opinii badacza uniemożliwiłby ocenę odpowiedzi lub uczynił mało prawdopodobnym, aby przebieg terapii i obserwacja mogły być ukończony 9. Pacjent zakażony wirusem HIV i przyjmujący leki przeciwretrowirusowe — Uczestnik niezarażony wirusem HIV i przyjmujący leki przeciwretrowirusowe w ramach profilaktyki przed- lub poekspozycyjnej — Pacjent, u którego niedawno zdiagnozowano zakażenie wirusem HIV lub wiadomo, że jest zakażony wirusem HIV, z objawami immunosupresji, takimi jak udokumentowana lub zgłoszona przez pacjenta liczba CD4 < 200 10. Znana alergia na antybiotyki z grupy cefalosporyn lub penicylin 11. Otrzymanie lub planowane otrzymanie badanego produktu w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed lub 7 dni po podaniu dawki badanej 12. Pacjentka nie chce odkładać leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy do Wizyty 2, jeśli podczas Wizyty 1 uzyska pozytywny wynik testu na bakteryjne zapalenie pochwy 13. Stosowanie leków, które działają jako induktory/inhibitory CYP3A4/5 lub transportera wypływu P-gp* w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku *, takich jak itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, werapamil, diltiazem, amiodaron, felodypina, karbamazepina , fenytoina, czyli ziele dziurawca 14. Osoby, o których wiadomo, że były jednocześnie zakażone chlamydią przed włączeniem do badania 15. Osoby z medycznie udokumentowaną arytmią serca 16. Znana alergia na lidokainę (lub środki znieczulające miejscowo typu amidowego, np. artykainę, bupiwakainę, mepiwakainę, prylokainę, ropiwakainę) lub przeciwdrobnoustrojowy środek konserwujący metyloparaben.